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Monitorización terapéutica ultraproactiva de fármacos en la enfermedad inflamatoria intestinal

29 de julio de 2021 actualizado por: Peter Bossuyt, Imelda GI Clinical Research Center

Monitoreo farmacológico terapéutico ultraproactivo de infliximab basado en pruebas en el punto de atención en enfermedad inflamatoria intestinal: un ensayo pragmático

Se trata de un ensayo pragmático comparativo en pacientes con CU y EC en tratamiento de mantenimiento con IFX. Todos los pacientes con EII de la cohorte A con tratamiento de mantenimiento con IFX en una clínica de EII de referencia se incluyen prospectivamente entre junio y agosto de 2018. Se aplica un algoritmo IFX TDM ultraproactivo de la siguiente manera. Todos los pacientes tienen una medición de TL de ELISA al inicio, cuyo resultado determinó la vía de seguimiento: (A) TL entre 3-7 μg/mL: continuación a la misma dosis e intervalo; (B) TL > 7 μg/mL: se permite la prolongación del intervalo; (C) LT <3μg/mL: acortamiento del intervalo con un mínimo de 2 semanas, con el siguiente TL de IFX medido con un POCT. (i) Si la POCT mostraba un IFX TL <3 μg/mL, la dosis se optimizaba ad hoc usando una fórmula de dosificación lineal (Dosificación = (TL objetivo * Dosis n-1) / TL medida), seguida de una nueva prueba POCT en el siguiente visita con el mismo intervalo. (ii) Si la POCT mostró un TL de IFX ≥3 µg/mL, no se administró ninguna dosis adicional y se repitió la prueba de TL de rutina con ELISA en la siguiente visita. En cada visita se volvió a aplicar este algoritmo a todos los pacientes.

Los pacientes de la cohorte A se compararán con los pacientes de la cohorte B. Los pacientes de la cohorte B reciben tratamiento de mantenimiento con IFX en una clínica de EII de referencia durante el mismo período. El ajuste de la dosis se realiza en función del estándar de atención TDM reactiva de IFX y los síntomas clínicos. Los datos se recopilarán de forma retrospectiva para evitar el sesgo de optimización del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Az Sint Lucas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron todos los pacientes adultos con EII tratados durante al menos 14 semanas con infliximab.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento de inducción con infliximab (<14 semanas)
  • tratamiento con otros biológicos para la EII

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: brazo ultra proactivo
Biológico: monitoreo de drogas terapéuticas de infliximab
optimización de dosis de infliximab basada en un algoritmo de dosificación predefinido
COMPARADOR_ACTIVO: brazo reactivo
Biológico: monitoreo de drogas terapéuticas de infliximab
optimización de dosis de infliximab basada en un algoritmo de dosificación predefinido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con fracaso de infliximab
Periodo de tiempo: un año
número de pacientes con falla de infliximab después de un año (falla de infliximab = discontinuación de infliximab, cirugía relacionada con EII, hospitalización relacionada con EII, tratamiento adicional de EII y reacción alérgica a infliximab)
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de mediciones de TL por paciente por año
Periodo de tiempo: un año
un año
porcentaje de cambios de intervalo (acortamiento, prolongación, bidireccional)
Periodo de tiempo: un año
un año
número de pacientes con discontinuación de infliximab
Periodo de tiempo: un año
número de pacientes con discontinuación de infliximab
un año
porcentaje de pacientes con remisión clínica sostenida
Periodo de tiempo: un año
número de pacientes con evaluación global del médico <1 y todas las visitas
un año
número de pacientes con remisión mucosa
Periodo de tiempo: un año
número de pacientes con remisión mucosa después de un año. (Remisión de la mucosa = puntuación endoscópica simple para EC <3, puntuación de Rutgeert <i2 para, subpuntuación endoscópica de Mayo <1 y calprotectina fecal <250 µg/ml. Endoscopia y/o calprotectina fecal entre 6 y 12 meses después de la inclusión. Si la endoscopia y la calprotectina fecal al mismo tiempo, entonces la endoscopia era dominante)
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Imelda GI Clinical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200840

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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