Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-proaktiv terapeutisk lægemiddelovervågning ved inflammatorisk tarmsygdom

29. juli 2021 opdateret af: Peter Bossuyt, Imelda GI Clinical Research Center

Ultra-proaktiv terapeutisk lægemiddelovervågning af infliximab baseret på point-of-care-test i inflammatorisk tarmsygdom: et pragmatisk forsøg

Dette er et komparativt pragmatisk forsøg med patienter med UC og CD på vedligeholdelsesbehandling med IFX. Alle IBD-patienter fra kohorte A med vedligeholdelses IFX-behandling på en henvisnings-IBD-klinik er prospektivt inkluderet mellem juni og august 2018. En ultra-proaktiv IFX TDM-algoritme anvendes som følger. Alle patienter har en ELISA TL-måling ved baseline, hvoraf resultatet bestemte opfølgningsvejen: (A) TL mellem 3-7μg/mL: fortsættelse med samme dosis og interval; (B) TL >7μg/mL: intervalforlængelse tilladt; (C) TL <3μg/mL: intervalforkortelse med minimum 2 uger, med den næste IFX TL målt ved hjælp af en POCT. (i) Hvis POCT viste en IFX TL <3μg/mL, blev dosis optimeret ad hoc ved hjælp af en lineær doseringsformel (Dosen = (TL target * Dose n-1) / TL målt), efterfulgt af en ny POCT test næste gang besøg med samme interval. (ii) Hvis POCT'en viste en IFX TL ≥3 µg/ml, blev der ikke givet yderligere dosis, og rutinemæssig TL-test med ELISA blev gentaget ved næste besøg. Ved hvert besøg blev denne algoritme genanvendt på alle patienter.

Patienterne fra kohorte A vil blive sammenlignet med patienterne fra kohorte B. Patienterne i kohorte B modtager vedligeholdelses IFX-behandling på en henvisnings-IBD-klinik i samme periode. Dosisjustering er baseret på standardbehandlingsreaktive TDM af IFX og kliniske symptomer. Data vil blive indsamlet retrospektivt for at undgå behandlingsoptimeringsbias.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle voksne IBD-patienter behandlet i mindst 14 uger med infliximab blev inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • induktionsbehandling med infliximab (<14 uger)
  • behandling med andre biologiske for IBD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ultra proaktiv arm
Biologisk: overvågning af infliximab terapeutisk lægemiddel
dosisoptimering af infliximab baseret på en foruddefineret doseringsalgoritme
ACTIVE_COMPARATOR: reaktiv arm
Biologisk: overvågning af infliximab terapeutisk lægemiddel
dosisoptimering af infliximab baseret på en foruddefineret doseringsalgoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med infliximabsvigt
Tidsramme: et år
antal patienter med infliximabsvigt efter et år (infliximabsvigt = seponering af infliximab, IBD-relateret kirurgi, IBD-relateret hospitalsindlæggelse, supplerende IBD-behandling og allergisk reaktion på infliximab)
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal TL-målinger pr. patient pr. år
Tidsramme: et år
et år
procentdel af intervalændringer (afkortning, forlængelse, tovejs)
Tidsramme: et år
et år
antal patienter med seponering af infliximab
Tidsramme: et år
antal patienter med seponering af infliximab
et år
procentdel af patienter med vedvarende klinisk remission
Tidsramme: et år
antal patienter med læge global vurdering <1 og alle besøg
et år
antal patienter med slimhinderemission
Tidsramme: et år
antal patienter med slimhinderemission efter et år. (Slimhinderemission = simpel endoskopisk score for CD <3, Rutgeertscore <i2 for, Mayo endoskopisk subscore <1 og fækal calprotectin <250 µg/ml. Endoskopi og/eller fækal calprotectin mellem 6 og 12 måneder efter inklusion. Hvis endoskopi og fæces calprotectin på samme tidspunkt, så var endoskopi dominerende)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imelda GI Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200840

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med overvågning af infliximab terapeutisk lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner