Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultra-proaktywne monitorowanie leków terapeutycznych w nieswoistym zapaleniu jelit

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peter Bossuyt, Imelda GI Clinical Research Center

Ultra-proaktywne monitorowanie leków terapeutycznych infliksymabu na podstawie testów w miejscu opieki nad nieswoistym zapaleniem jelit: próba pragmatyczna

Jest to pragmatyczne badanie porównawcze u pacjentów z UC i CD leczonych podtrzymująco IFX. Wszyscy pacjenci z IBD z kohorty A, którzy zostali poddani leczeniu podtrzymującemu IFX w referencyjnej klinice IBD, zostali włączeni prospektywnie między czerwcem a sierpniem 2018 r. Zastosowano ultra-proaktywny algorytm IFX TDM w następujący sposób. Wszyscy pacjenci mają pomiar ELISA TL na początku badania, którego wynik określa ścieżkę obserwacji: (A) TL między 3-7 μg/ml: kontynuacja w tej samej dawce i odstępie czasu; (B) TL >7μg/mL: dozwolone wydłużenie przerwy; (C) TL <3μg/mL: skrócenie odstępu o minimum 2 tygodnie, z kolejnym pomiarem TL IFX za pomocą POCT. (i) Jeśli POCT wykazał IFX TL <3 μg/ml, dawkę optymalizowano ad hoc przy użyciu liniowego wzoru dawkowania (Dosen = (docelowa TL * dawka n-1) / zmierzona TL), po czym następował nowy test POCT w następnym wizyta w tym samym odstępie czasu. (ii) Jeśli test POCT wykazał IFX TL ≥3 µg/ml, nie podano dodatkowej dawki i rutynowe badanie TL testem ELISA powtórzono podczas następnej wizyty. Przy każdej wizycie ten algorytm był ponownie stosowany u wszystkich pacjentów.

Pacjenci z kohorty A zostaną porównani z pacjentami z kohorty B. Pacjenci z kohorty B otrzymują leczenie podtrzymujące IFX w referencyjnej klinice IBD w tym samym okresie. Dostosowanie dawki odbywa się na podstawie standardowej opieki reaktywnej TDM IFX i objawów klinicznych. Dane będą gromadzone retrospektywnie, aby uniknąć błędów związanych z optymalizacją leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • włączono wszystkich dorosłych pacjentów z IBD leczonych infliksymabem przez co najmniej 14 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie indukcyjne infliksymabem (<14 tyg.)
  • leczenie innymi lekami biologicznymi na IBD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ultra proaktywne ramię
Biologiczny: monitorowanie leków terapeutycznych infliksymabu
optymalizacja dawki infliksymabu na podstawie wcześniej zdefiniowanego algorytmu dawkowania
ACTIVE_COMPARATOR: ramię reaktywne
Biologiczny: monitorowanie leków terapeutycznych infliksymabu
optymalizacja dawki infliksymabu na podstawie wcześniej zdefiniowanego algorytmu dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z niepowodzeniem infliksymabu
Ramy czasowe: rok
liczba pacjentów z niepowodzeniem infliksymabu po roku (niepowodzenie infliksymabu = odstawienie infliksymabu, operacja związana z nieswoistym zapaleniem jelit, hospitalizacja związana z nieswoistym zapaleniem jelit, dodatkowe leczenie nieswoistego zapalenia jelit i reakcja alergiczna na infliksymab)
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pomiarów TL na pacjenta rocznie
Ramy czasowe: rok
rok
procent zmian interwału (skrócenie, wydłużenie, dwukierunkowość)
Ramy czasowe: rok
rok
liczba pacjentów, u których przerwano leczenie infliksymabem
Ramy czasowe: rok
liczba pacjentów, u których odstawiono infliksymab
rok
odsetek pacjentów z trwałą remisją kliniczną
Ramy czasowe: rok
liczba pacjentów z ogólną oceną lekarską <1 i wszystkie wizyty
rok
liczba pacjentów z remisją śluzówkową
Ramy czasowe: rok
liczba pacjentów z remisją błony śluzowej po roku. (Remisja błony śluzowej = prosta endoskopia dla CD <3, Rutgeertscore <i2 dla, Mayo endoskopowa punktacja <1 i kalprotektyna w kale <250 µg/ml. Endoskopia i/lub kalprotektyna w kale między 6 a 12 miesiącami po włączeniu. Jeśli endoskopia i kalprotektyna w kale w tym samym momencie, to endoskopia była dominująca)
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imelda GI Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200840

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj