Ультраактивный терапевтический лекарственный мониторинг при воспалительном заболевании кишечника
Ультраактивный терапевтический лекарственный мониторинг инфликсимаба на основе тестирования в месте оказания помощи при воспалительном заболевании кишечника: практическое исследование
Это сравнительное прагматичное исследование у пациентов с ЯК и БК, получающих поддерживающую терапию IFX. Все пациенты с ВЗК из когорты А, проходящие поддерживающее лечение ИФК в специализированной клинике ВЗК, проспективно включены в период с июня по август 2018 года. Сверхупреждающий алгоритм IFX TDM применяется следующим образом. У всех пациентов исходно измеряли TL с помощью ELISA, результат которого определял последующее наблюдение: (A) TL между 3-7 мкг/мл: продолжение в той же дозе и с теми же интервалами; (B) TL >7 мкг/мл: допускается продление интервала; (C) TL <3 мкг/мл: сокращение интервала минимум на 2 недели, при следующем TL IFX, измеренном с помощью POCT. (i) Если POCT показывал TL IFX <3 мкг/мл, доза оптимизировалась ad hoc с использованием линейной формулы дозирования (Dosen = (целевой TL * доза n-1) / измеренная TL), после чего в следующий раз проводился новый тест POCT. посещение с таким же интервалом. (ii) Если POCT показывала TL IFX ≥3 мкг/мл, дополнительная доза не вводилась, а обычное тестирование TL с помощью ELISA проводилось повторно при следующем посещении. При каждом посещении этот алгоритм повторно применялся ко всем пациентам.
Пациенты из когорты A будут сравниваться с пациентами из когорты B. Пациенты из когорты B получают поддерживающее лечение IFX в специализированной клинике ВЗК в течение того же периода. Коррекция дозы осуществляется на основе стандарта лечения реактивного TDM IFX и клинических симптомов. Данные будут собираться ретроспективно, чтобы избежать систематической ошибки, связанной с оптимизацией лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imelda GI Clinical Research Center
-
Gent, Бельгия, 9000
- AZ Sint Lucas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- были включены все взрослые пациенты с ВЗК, получавшие лечение инфликсимабом в течение не менее 14 недель.
Критерий исключения:
- индукционная терапия инфликсимабом (<14 недель)
- лечение другими биологическими препаратами от ВЗК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ультра активная рука
|
оптимизация дозы инфликсимаба на основе предопределенного алгоритма дозирования
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: реактивная рука
|
оптимизация дозы инфликсимаба на основе предопределенного алгоритма дозирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число пациентов с неэффективностью инфликсимаба
Временное ограничение: один год
|
количество пациентов с неэффективностью инфликсимаба через год (неэффективность инфликсимаба = прекращение инфликсимаба, хирургическое вмешательство, связанное с ВЗК, госпитализация, связанная с ВЗК, дополнительное лечение ВЗК и аллергическая реакция на инфликсимаб)
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество измерений TL на пациента в год
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
процент изменения интервала (укорочение, удлинение, двунаправленность)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
число пациентов с прекращением инфликсимаба
Временное ограничение: один год
|
число пациентов с прекращением инфликсимаба
|
один год
|
|
процент пациентов с устойчивой клинической ремиссией
Временное ограничение: один год
|
количество пациентов с общей оценкой врача <1 и всех посещений
|
один год
|
|
количество пациентов с ремиссией слизистой оболочки
Временное ограничение: один год
|
количество пациентов с ремиссией слизистой оболочки через год.
(Ремиссия слизистой оболочки = простая эндоскопическая оценка для CD <3, оценка по Рутгерту <i2 для, эндоскопическая подшкала Мейо <1 и фекальный кальпротектин <250 мкг/мл.
Эндоскопия и/или фекальный кальпротектин через 6–12 месяцев после включения.
Если эндоскопия и фекальный кальпротектин одновременно, то эндоскопия была доминирующей)
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .