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Ultra-proaktive therapeutische Arzneimittelüberwachung bei entzündlichen Darmerkrankungen

29. Juli 2021 aktualisiert von: Peter Bossuyt, Imelda GI Clinical Research Center

Ultra-proaktive therapeutische Arzneimittelüberwachung von Infliximab basierend auf Point-of-Care-Tests bei entzündlichen Darmerkrankungen: eine pragmatische Studie

Dies ist eine pragmatische Vergleichsstudie bei Patienten mit UC und MC unter Erhaltungstherapie mit IFX. Alle CED-Patienten aus Kohorte A mit IFX-Erhaltungstherapie in einer CED-Überweisungsklinik werden prospektiv zwischen Juni und August 2018 eingeschlossen. Ein ultra-proaktiver IFX-TDM-Algorithmus wird wie folgt angewendet. Bei allen Patienten wurde zu Studienbeginn eine ELISA-TL-Messung durchgeführt, deren Ergebnis den Verlauf der Nachsorge bestimmte: (A) TL zwischen 3–7 μg/ml: Fortsetzung mit derselben Dosis und demselben Intervall; (B) TL > 7 μg/ml: Intervallverlängerung erlaubt; (C) TL < 3 μg/ml: Intervallverkürzung um mindestens 2 Wochen, wobei die nächste IFX-TL mit einem POCT gemessen wird. (i) Wenn der POCT einen IFX TL < 3 μg/ml zeigte, wurde die Dosis ad hoc unter Verwendung einer linearen Dosierungsformel optimiert (Dosis = (TL-Ziel * Dosis n-1) / TL gemessen), gefolgt von einem neuen POCT-Test als nächstes Besuch im gleichen Intervall. (ii) Wenn der POCT einen IFX TL ≥ 3 µg/ml zeigte, wurde keine zusätzliche Dosis verabreicht und der routinemäßige TL-Test mit ELISA wurde beim nächsten Besuch wiederholt. Bei jedem Besuch wurde dieser Algorithmus erneut auf alle Patienten angewendet.

Die Patienten aus Kohorte A werden mit den Patienten aus Kohorte B verglichen. Die Patienten aus Kohorte B erhalten im gleichen Zeitraum eine IFX-Erhaltungsbehandlung in einer CED-Überweisungsklinik. Die Dosisanpassung erfolgt basierend auf dem Behandlungsstandard, dem reaktiven TDM von IFX und den klinischen Symptomen. Die Daten werden rückwirkend erhoben, um Verzerrungen bei der Behandlungsoptimierung zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle erwachsenen CED-Patienten, die mindestens 14 Wochen mit Infliximab behandelt wurden, wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Induktionsbehandlung mit Infliximab (< 14 Wochen)
  • Behandlung mit anderen biologischen für IBD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ultra proaktiver Arm
Biologisch: Infliximab-Medikamentenüberwachung
Dosisoptimierung von Infliximab basierend auf einem vordefinierten Dosierungsalgorithmus
ACTIVE_COMPARATOR: reaktiver Arm
Biologisch: Infliximab-Medikamentenüberwachung
Dosisoptimierung von Infliximab basierend auf einem vordefinierten Dosierungsalgorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Infliximab-Versagen
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Patienten mit Infliximab-Versagen nach einem Jahr (Infliximab-Versagen = Infliximab-Abbruch, CED-bedingter chirurgischer Eingriff, CED-bedingter Krankenhausaufenthalt, CED-Zusatzbehandlung und allergische Reaktion auf Infliximab)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der TL-Messungen pro Patient und Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Prozentsatz der Intervalländerungen (Verkürzung, Verlängerung, bidirektional)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anzahl der Patienten mit Absetzen von Infliximab
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Patienten mit Absetzen von Infliximab
ein Jahr
Prozentsatz der Patienten mit anhaltender klinischer Remission
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Patienten mit Gesamtbeurteilung durch den Arzt <1 und alle Besuche
ein Jahr
Anzahl der Patienten mit Schleimhautremission
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Patienten mit Schleimhautremission nach einem Jahr. (Schleimhautremission = einfacher endoskopischer Score für CD <3, Rutgeertscore <i2 für, Mayo-endoskopischer Subscore <1 und fäkales Calprotectin <250 µg/ml. Endoskopie und/oder fäkales Calprotectin zwischen 6 und 12 Monaten nach Aufnahme. Wenn Endoskopie und fäkales Calprotectin im selben Moment, dann war die Endoskopie dominant)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imelda GI Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200840

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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