Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultraproaktivní monitorování léčiv u zánětlivých střevních onemocnění

29. července 2021 aktualizováno: Peter Bossuyt, Imelda GI Clinical Research Center

Ultraproaktivní terapeutické monitorování infliximabu na základě testování v místě péče u zánětlivého onemocnění střev: Pragmatická studie

Toto je srovnávací pragmatická studie u pacientů s UC a CD na udržovací léčbě IFX. Všichni pacienti s IBD z kohorty A s udržovací léčbou IFX na doporučující klinice IBD jsou prospektivně zahrnuti mezi červnem a srpnem 2018. Ultra-proaktivní algoritmus IFX TDM je aplikován následovně. Všichni pacienti mají na začátku měření ELISA TL, jehož výsledek určil cestu sledování: (A) TL mezi 3-7 μg/ml: pokračování ve stejné dávce a intervalu; (B) TL >7μg/ml: prodloužení intervalu povoleno; (C) TL <3μg/mL: zkrácení intervalu na minimálně 2 týdny, s dalším IFX TL měřeným pomocí POCT. (i) Pokud POCT ukázal IFX TL <3μg/ml, dávka byla optimalizována ad hoc pomocí lineárního dávkovacího vzorce (Dávka = (TL cílová * Dávka n-1) / TL naměřená), po čemž následoval nový POCT test. návštěva se stejným intervalem. (ii) Pokud POCT ukázal IFX TL ≥3 ug/ml, nebyla podána žádná další dávka a při další návštěvě bylo znovu provedeno rutinní testování TL pomocí ELISA. Při každé návštěvě byl tento algoritmus znovu aplikován na všechny pacienty.

Pacienti z kohorty A budou porovnáni s pacienty z kohorty B. Pacienti v kohortě B dostávají během stejného období udržovací léčbu IFX na doporučující klinice IBD. Úprava dávky se provádí na základě standardní péče reaktivního TDM IFX a klinických příznaků. Data budou shromažďována retrospektivně, aby se předešlo zkreslení optimalizace léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Sint Lucas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byli zahrnuti všichni dospělí pacienti s IBD léčení po dobu alespoň 14 týdnů infliximabem

Kritéria vyloučení:

  • indukční léčba infliximabem (<14 týdnů)
  • léčba jinými biologickými přípravky pro IBD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ultra proaktivní rameno
Biologický: terapeutické monitorování léků infliximab
optimalizace dávky infliximabu na základě předem definovaného dávkovacího algoritmu
ACTIVE_COMPARATOR: reaktivní rameno
Biologický: terapeutické monitorování léků infliximab
optimalizace dávky infliximabu na základě předem definovaného dávkovacího algoritmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů se selháním infliximabu
Časové okno: jeden rok
počet pacientů se selháním infliximabu po jednom roce (selhání infliximabu = vysazení infliximabu, operace související s IBD, hospitalizace související s IBD, přídavná léčba IBD a alergická reakce na infliximab)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet měření TL na pacienta za rok
Časové okno: jeden rok
jeden rok
procento změn intervalů (zkrácení, prodloužení, obousměrné)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
počet pacientů s přerušením léčby infliximabem
Časové okno: jeden rok
počet pacientů s vysazením infliximabu
jeden rok
procento pacientů s trvalou klinickou remisí
Časové okno: jeden rok
počet pacientů s celkovým hodnocením lékaře <1 a všechny návštěvy
jeden rok
počet pacientů se slizniční remisí
Časové okno: jeden rok
počet pacientů se slizniční remisí po jednom roce. (Slizniční remise = jednoduché endoskopické skóre pro CD <3, Rutgeertscore <i2 pro, Mayo endoskopické subskóre <1 a fekální kalprotektin <250 µg/ml. Endoskopie a/nebo fekální kalprotektin mezi 6 a 12 měsíci po zařazení. Pokud byla endoskopie a fekální kalprotektin ve stejný okamžik, pak byla dominantní endoskopie)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imelda GI Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit