염증성 장질환에서 사전 예방적 치료 약물 모니터링
염증성 장 질환의 현장 검사에 기반한 Infliximab의 사전 치료적 약물 모니터링: 실용적인 시험
이것은 IFX를 사용한 유지 치료에 대한 UC 및 CD 환자의 비교 실용적인 시험입니다. 위탁 IBD 클리닉에서 유지 IFX 치료를 받는 코호트 A의 모든 IBD 환자는 2018년 6월과 8월 사이에 전향적으로 포함됩니다. 울트라 프로액티브 IFX TDM 알고리즘은 다음과 같이 적용됩니다. 모든 환자는 베이스라인에서 ELISA TL 측정을 받았고, 그 결과에 따라 후속 경로가 결정되었습니다: (A) 3-7μg/mL 사이의 TL: 동일한 용량 및 간격으로 지속; (B) TL >7μg/mL: 간격 연장이 허용됨; (C) TL <3μg/mL: POCT를 사용하여 측정된 다음 IFX TL과 함께 최소 2주 간격 단축. (i) POCT에서 IFX TL이 3μg/mL 미만인 경우, 선형 투여 공식(용량 = (TL 대상 * 용량 n-1) / 측정된 TL)을 사용하여 임시로 용량을 최적화한 후 다음 시점에 새로운 POCT 테스트를 실시했습니다. 같은 간격으로 방문하십시오. (ii) POCT가 IFX TL ≥3µg/mL를 나타내면 추가 용량을 제공하지 않고 ELISA를 사용한 일상적인 TL 테스트를 다음 방문 시 다시 수행했습니다. 방문할 때마다 이 알고리즘을 모든 환자에게 다시 적용했습니다.
코호트 A의 환자는 코호트 B의 환자와 비교될 것입니다. 코호트 B의 환자는 같은 기간 동안 추천 IBD 클리닉에서 유지 IFX 치료를 받습니다. 용량 조정은 IFX의 치료 반응성 TDM 표준 및 임상 증상에 따라 수행됩니다. 데이터는 치료 최적화 편향을 피하기 위해 소급적으로 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda GI Clinical Research Center
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Gent, 벨기에, 9000
- Az Sint Lucas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- infliximab으로 최소 14주 동안 치료받은 모든 성인 IBD 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- infliximab을 사용한 유도 치료(<14주)
- IBD에 대한 다른 생물학적 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울트라 프로액티브 암
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사전 정의된 투약 알고리즘을 기반으로 한 infliximab의 용량 최적화
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ACTIVE_COMPARATOR: 반응 팔
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사전 정의된 투약 알고리즘을 기반으로 한 infliximab의 용량 최적화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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infliximab 실패 환자 수
기간: 1년
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1년 후 infliximab 실패 환자 수(infliximab 실패 = infliximab 중단, IBD 관련 수술, IBD 관련 입원, 추가 IBD 치료 및 infliximab에 대한 알레르기 반응)
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 환자당 TL 측정 횟수
기간: 1년
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1년
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간격 변경 비율(단축, 연장, 양방향)
기간: 1년
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1년
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infliximab 중단 환자 수
기간: 1년
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infliximab을 중단한 환자 수
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1년
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지속적인 임상적 관해를 보이는 환자의 비율
기간: 1년
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의사의 전반적인 평가가 1 미만인 환자 수 및 모든 방문
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1년
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점막 완화 환자 수
기간: 1년
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1년 후 점막 완화 환자 수.
(점막 완화 = 단순 내시경 점수 CD <3, Rutgeertscore <i2 for, Mayo 내시경 하위 점수 <1 및 대변 칼프로텍틴 <250 µg/ml.
포함 후 6개월에서 12개월 사이에 내시경 검사 및/또는 대변 칼프로텍틴.
내시경과 대변 칼프로텍틴이 동시라면 내시경이 우세)
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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