Ultraproaktív terápiás gyógyszermonitoring gyulladásos bélbetegségben
Az infliximab ultraproaktív terápiás gyógyszermonitorozása a gyulladásos bélbetegségek ellátási pontján végzett vizsgálaton alapul: pragmatikus próba
Ez egy összehasonlító pragmatikus vizsgálat UC-ben és CD-ben szenvedő betegeken, akik IFX-kezelést kaptak. 2018 júniusa és augusztusa között az A kohorsz összes IBD-s betege, akik fenntartó IFX-kezelést kaptak egy beutaló IBD-klinikán, bekerülnek a listába. A következőképpen egy ultraproaktív IFX TDM algoritmust alkalmazunk. Minden betegnél ELISA TL mérés indult kiinduláskor, melynek eredménye meghatározta a követési útvonalat: (A) TL 3-7μg/mL között: folytatás azonos dózissal és időközönként; (B) TL >7 μg/ml: az intervallum meghosszabbítása megengedett; (C) TL <3 μg/mL: intervallum rövidülése minimum 2 héttel, a következő IFX TL POCT segítségével mérve. (i) Ha a POCT IFX TL <3 μg/ml-t mutatott, a dózist ad hoc módon optimalizálták egy lineáris adagolási képlet segítségével (Dosen = (TL cél * Dózis n-1) / TL mért), majd egy új POCT-tesztet a következő alkalommal. ugyanilyen időközönként látogassa meg. (ii) Ha a POCT IFX TL ≥3 µg/ml értéket mutatott, nem adtak további adagot, és a következő vizit alkalmával megismételték a rutin TL-teszt ELISA-val. Ezt az algoritmust minden egyes látogatás alkalmával minden betegnél újra alkalmazták.
Az A kohorszba tartozó betegeket összehasonlítják a B kohorsz betegeivel. A B kohorszba tartozó betegek fenntartó IFX kezelést kapnak egy beutaló IBD klinikán ugyanebben az időszakban. A dózismódosítás az IFX standard ellátásra reaktív TDM-je és a klinikai tünetek alapján történik. Az adatokat visszamenőleg gyűjtik a kezelés optimalizálási torzításának elkerülése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda GI Clinical Research Center
-
Gent, Belgium, 9000
- AZ Sint Lucas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden felnőtt IBD-beteget, akiket legalább 14 hétig infliximabbal kezeltek, bevonták
Kizárási kritériumok:
- indukciós kezelés infliximabbal (<14 hét)
- kezelés más biológiai szerekkel IBD esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ultra proaktív kar
|
az infliximab adagjának optimalizálása egy előre meghatározott adagolási algoritmus alapján
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: reaktív kar
|
az infliximab adagjának optimalizálása egy előre meghatározott adagolási algoritmus alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
infliximab-elégtelenségben szenvedő betegek száma
Időkeret: egy év
|
az infliximab-elégtelenségben szenvedő betegek száma egy év után (infliximab-elégtelenség = infliximab-kezelés abbahagyása, IBD-vel kapcsolatos műtét, IBD-vel kapcsolatos kórházi kezelés, kiegészítő IBD-kezelés és allergiás reakció az infliximabra)
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TL mérések száma betegenként évente
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
az intervallumváltozások százalékos aránya (rövidülés, meghosszabbítás, kétirányú)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
az infliximab-kezelést abbahagyó betegek száma
Időkeret: egy év
|
az infliximab-kezelést abbahagyó betegek száma
|
egy év
|
|
a tartós klinikai remisszióban szenvedő betegek százaléka
Időkeret: egy év
|
azon betegek száma, akiknél az orvos globális értékelése <1 és az összes látogatás
|
egy év
|
|
nyálkahártya-remisszióban szenvedő betegek száma
Időkeret: egy év
|
egy év után nyálkahártya-remisszióban szenvedő betegek száma.
(Nyálkahártya remisszió = egyszerű endoszkópos pontszám CD esetén <3, Rutgeertscore <i2 esetén, Mayo endoszkópos alpontszám <1 és széklet kalprotektin <250 µg/ml.
Endoszkópia és/vagy bélsár kalprotektin a felvétel után 6-12 hónappal.
Ha az endoszkópia és a széklet kalprotektin egy időben, akkor az endoszkópia volt a domináns)
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200840
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .