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Monitoramento Ultraproativo de Medicamentos Terapêuticos na Doença Inflamatória Intestinal

29 de julho de 2021 atualizado por: Peter Bossuyt, Imelda GI Clinical Research Center

Monitoramento Ultraproativo de Medicamentos Terapêuticos de Infliximabe com Base em Testes de Ponto de Atendimento em Doença Inflamatória Intestinal: um Estudo Pragmático

Este é um estudo pragmático comparativo em pacientes com UC e DC em tratamento de manutenção com IFX. Todos os pacientes com DII da coorte A com tratamento de manutenção com IFX em uma clínica de referência para DII foram incluídos prospectivamente entre junho e agosto de 2018. Um algoritmo IFX TDM ultra-proativo é aplicado da seguinte forma. Todos os pacientes têm uma medida de TL ELISA na linha de base, cujo resultado determinou a via de seguimento: (A) TL entre 3-7μg/mL: continuação na mesma dose e intervalo; (B) TL >7μg/mL: prolongamento do intervalo permitido; (C) TL <3μg/mL: encurtamento do intervalo com mínimo de 2 semanas, com o próximo IFX TL medido usando um POCT. (i) Se o POCT mostrou um IFX TL <3μg/mL, a dose foi otimizada ad hoc usando uma fórmula de dosagem linear (Dosen = (alvo TL * Dose n-1) / TL medido), seguido por um novo teste POCT na próxima visita com o mesmo intervalo. (ii) Se o POCT mostrasse um IFX TL ≥3µg/mL, nenhuma dose adicional era administrada e o teste de TL de rotina com ELISA era repetido na próxima visita. A cada visita, esse algoritmo era reaplicado a todos os pacientes.

Os pacientes da coorte A serão comparados com os pacientes da coorte B. Os pacientes da coorte B recebem tratamento de manutenção com IFX em uma clínica de referência para DII durante o mesmo período. O ajuste de dose é feito com base no padrão de tratamento TDM reativo de IFX e sintomas clínicos. Os dados serão coletados retrospectivamente para evitar o viés de otimização do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Az Sint Lucas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes adultos com DII tratados por pelo menos 14 semanas com infliximabe foram incluídos

Critério de exclusão:

  • tratamento de indução com infliximabe (<14 semanas)
  • tratamento com outros biológicos para DII

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: braço ultra proativo
Biológico: monitoramento de drogas terapêuticas infliximabe
otimização da dose de infliximabe com base em um algoritmo de dosagem predefinido
ACTIVE_COMPARATOR: braço reativo
Biológico: monitoramento de drogas terapêuticas infliximabe
otimização da dose de infliximabe com base em um algoritmo de dosagem predefinido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com falha de infliximabe
Prazo: um ano
número de pacientes com falha do infliximabe após um ano (falha do infliximabe = descontinuação do infliximabe, cirurgia relacionada à DII, hospitalização relacionada à DII, tratamento adicional para DII e reação alérgica ao infliximabe)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de medições TL por paciente por ano
Prazo: um ano
um ano
porcentagem de alterações de intervalo (encurtamento, prolongamento, bidirecional)
Prazo: um ano
um ano
número de pacientes com descontinuação do infliximabe
Prazo: um ano
número de pacientes com descontinuação do infliximabe
um ano
porcentagem de pacientes com remissão clínica sustentada
Prazo: um ano
número de pacientes com avaliação global do médico <1 e todas as visitas
um ano
número de pacientes com remissão da mucosa
Prazo: um ano
número de pacientes com remissão da mucosa após um ano. (Remissão da mucosa = pontuação endoscópica simples para DC <3, Rutgeertscore <i2 para, subpontuação endoscópica de Mayo <1 e calprotectina fecal <250 µg/ml. Endoscopia e/ou calprotectina fecal entre 6 e 12 meses após a inclusão. Se endoscopia e calprotectina fecal ao mesmo tempo, endoscopia foi dominante)
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Imelda GI Clinical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200840

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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