Erittäin ennakoiva terapeuttinen lääkkeiden seuranta tulehduksellisissa suolistosairaudissa
Infliksimabin erittäin ennakoiva terapeuttinen lääkkeiden seuranta tulehduksellisen suolistosairauden hoitopistetestien perusteella: käytännöllinen kokeilu
Tämä on vertaileva pragmaattinen tutkimus UC- ja CD-potilailla IFX-ylläpitohoidossa. Kaikki kohortin A IBD-potilaat, jotka saavat IFX-ylläpitohoitoa lähete-IBD-klinikalla, otetaan prospektiivisesti mukaan kesä-elokuun 2018 välisenä aikana. Ultraproaktiivista IFX TDM -algoritmia käytetään seuraavasti. Kaikilla potilailla on ELISA TL -mittaus lähtötilanteessa, jonka tulos määritti seurantareitin: (A) TL välillä 3-7 μg/ml: jatkaminen samalla annoksella ja aikavälillä; (B) TL > 7 μg/ml: intervallin pidentyminen sallittu; (C) TL <3 μg/ml: intervallin lyheneminen vähintään 2 viikkoa, seuraava IFX TL mitataan POCT:llä. (i) Jos POCT osoitti IFX TL:n <3 μg/ml, annos optimoitiin ad hoc käyttäen lineaarista annostuskaavaa (Dosen = (TL-tavoite * Annos n-1) / TL mitattu), mitä seurasi uusi POCT-testi seuraavaksi. vierailla samalla aikavälillä. (ii) Jos POCT osoitti IFX TL:n ≥3 ug/ml, lisäannosta ei annettu ja rutiini-TL-testi ELISA:lla suoritettiin uudelleen seuraavalla käynnillä. Jokaisella käynnillä tätä algoritmia sovellettiin uudelleen kaikkiin potilaisiin.
Kohortin A potilaita verrataan kohortin B potilaisiin. Kohortin B potilaat saavat IFX-ylläpitohoitoa lähetettävissä olevalla IBD-klinikalla samana ajanjaksona. Annoksen säätäminen perustuu IFX:n hoitoreaktiiviseen TDM:ään ja kliinisiin oireisiin. Tiedot kerätään takautuvasti, jotta vältetään hoidon optimointiharha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda GI Clinical Research Center
-
Gent, Belgia, 9000
- Az Sint Lucas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki aikuiset IBD-potilaat, joita hoidettiin vähintään 14 viikkoa infliksimabilla, otettiin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- induktiohoito infliksimabilla (<14 viikkoa)
- IBD:n hoito muilla biologisilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: erittäin ennakoiva käsi
|
infliksimabin annoksen optimointi ennalta määrätyn annostelualgoritmin perusteella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: reaktiivinen käsi
|
infliksimabin annoksen optimointi ennalta määrätyn annostelualgoritmin perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla infliksimabi epäonnistui
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
potilaiden määrä, joilla on infliksimabi epäonnistuminen vuoden kuluttua (infliksimabi epäonnistuminen = infliksimabihoidon lopettaminen, IBD:hen liittyvä leikkaus, IBD:hen liittyvä sairaalahoito, IBD-hoito ja allerginen reaktio infliksimabille)
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TL-mittausten määrä potilasta kohti vuodessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
intervallimuutosten prosenttiosuus (lyhennys, pidennys, kaksisuuntainen)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
infliksimabihoidon keskeyttäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
potilaiden määrä, jotka lopettivat infliksimabihoidon
|
yksi vuosi
|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on jatkuva kliininen remissio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
potilaiden lukumäärä, joiden lääkärin kokonaisarviointi on <1, ja kaikki käynnit
|
yksi vuosi
|
|
potilaiden lukumäärä, joilla on limakalvon remissio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
potilaiden määrä, joilla limakalvon remissio vuoden kuluttua.
(Limakalvoremissio = yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä CD:lle <3, Rutgeertscore <i2, Mayon endoskooppinen alapistemäärä <1 ja ulosteen kalprotektiini <250 µg/ml.
Endoskopia ja/tai kalprotektiini ulosteesta 6–12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Jos endoskopia ja ulosteen kalprotektiini samaan aikaan, niin endoskopia oli hallitseva)
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .