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炎症性肠病的超主动治疗药物监测

2021年7月29日 更新者:Peter Bossuyt、Imelda GI Clinical Research Center

基于炎症性肠病即时检测的英夫利昔单抗超主动治疗药物监测:一项实用试验

这是一项针对接受 IFX 维持治疗的 UC 和 CD 患者的实用性比较试验。 前瞻性纳入 2018 年 6 月至 8 月期间在转诊 IBD 诊所接受 IFX 维持治疗的队列 A 中的所有 IBD 患者。 超主动 IFX TDM 算法的应用如下。 所有患者在基线时均进行了 ELISA TL 测量,其结果决定了后续途径:(A)TL 在 3-7μg/mL 之间:以相同的剂量和间隔继续; (B) TL >7μg/mL:允许间隔延长; (C) TL <3μg/mL:间隔缩短至少 2 周,使用 POCT 测量下一个 IFX TL。 (i) 如果 POCT 显示 IFX TL <3μg/mL,则使用线性剂量公式(剂量 =(TL 目标 * 剂量 n-1)/ TL 测量值)临时优化剂量,然后在接下来进行新的 POCT 测试以相同的间隔访问。 (ii) 如果 POCT 显示 IFX TL ≥ 3µg/mL,则不再给予额外剂量,并在下次就诊时重新进行 ELISA 常规 TL 测试。 每次就诊时,都会将此算法重新应用于所有患者。

来自队列 A 的患者将与来自队列 B 的患者进行比较。队列 B 中的患者在同一时期在转诊 IBD 诊所接受维持 IFX 治疗。 根据 IFX 的反应性 TDM 护理标准和临床症状进行剂量调整。 将回顾性收集数据以避免治疗优化偏差。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imelda GI Clinical Research Center
      • Gent、比利时、9000
        • AZ Sint Lucas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有接受英夫利昔单抗治疗至少 14 周的成年 IBD 患者均被纳入

排除标准:

  • 英夫利昔单抗诱导治疗(<14 周)
  • 用其他生物治疗 IBD

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超主动手臂
基于预定义剂量算法的英夫利昔单抗剂量优化
ACTIVE_COMPARATOR:反应臂
基于预定义剂量算法的英夫利昔单抗剂量优化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
英夫利昔单抗失败的患者人数
大体时间:一年
一年后因英夫利昔单抗失败的患者人数(英夫利昔单抗失败 = 英夫利昔单抗停药、IBD 相关手术、IBD 相关住院、附加 IBD 治疗和对英夫利昔单抗的过敏反应)
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个患者每年的 TL 测量次数
大体时间:一年
一年
间隔变化的百分比(缩短、延长、双向)
大体时间:一年
一年
停用英夫利昔单抗的患者人数
大体时间:一年
停用英夫利昔单抗的患者人数
一年
持续临床缓解的患者百分比
大体时间:一年
医生整体评估 <1 和所有就诊的患者人数
一年
粘膜缓解患者数
大体时间:一年
一年后粘膜缓解的患者人数。 (粘膜缓解 = CD <3 的简单内窥镜评分,Rutgeertscore <i2,Mayo 内窥镜子评分 <1 和粪便钙卫蛋白 <250 µg/ml。 纳入后 6 至 12 个月内进行内镜检查和/或粪便钙卫蛋白。 如果同时进行内镜检查和粪便钙卫蛋白检查,则内镜检查占优势)
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月31日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月29日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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