Écriture expressive pour la gestion du stress chez les survivants du cancer
COVID-19 : une étude de faisabilité virtuelle pour gérer le stress
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité de l'étude virtuelle pour les survivants du cancer. II. Évaluer de façon préliminaire l'impact de l'intervention sur les survivants du cancer.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I (INTERVENTION) : les patients remplissent des questionnaires de 30 minutes sur leur humeur, leur santé et leurs revenus au départ, puis à 1, 3 et 6 mois. Les patients lisent également de brefs messages positifs et écrivent des essais sur leurs expériences pendant 30 minutes (non-stop) une fois par semaine (QW) pendant 3 semaines.
BRAS II (CONTRÔLE) : les patients remplissent des questionnaires de 30 minutes sur leur humeur, leur santé et leurs revenus au départ, puis à 1, 3 et 6 mois. Les patients lisent également de brefs messages neutres et écrivent des essais sur des sujets neutres pendant 30 minutes (non-stop) QW pendant 3 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qian LU, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 713-745-8324
- E-mail: qlu@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
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Contact:
- Qian Lu
- Numéro de téléphone: 713-745-8324
- E-mail: qlu@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Qian Lu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Avoir reçu un diagnostic de cancer au cours des 3 dernières années
- Sont capables de parler et de lire en anglais
- Avoir accès à un ordinateur ou un smartphone avec connexion internet
- Tous les sites de la maladie et tous les stades du cancer sont éligibles pour l'inscription
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Les non-anglophones seront exclus car il s'agit d'une étude de faisabilité qui ne recrutera qu'un nombre limité de participants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (questionnaires, messages, rédaction)
Les patients remplissent des questionnaires de 30 minutes sur leur humeur, leur santé et leurs revenus au départ, puis à 1, 3 et 6 mois.
Les patients lisent également de brefs messages positifs et écrivent des essais sur leurs expériences pendant 30 minutes (non-stop) QW pendant 3 semaines.
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Etudes annexes
Autres noms:
Remplir des questionnaires
Lire les messages positifs
Autres noms:
Écrire sur des expériences positives
Autres noms:
Écrire sur des sujets neutres
Autres noms:
Lire des messages neutres
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II (questionnaires, messages, rédaction)
Les patients remplissent des questionnaires de 30 minutes sur leur humeur, leur santé et leurs revenus au départ, puis à 1, 3 et 6 mois.
Les patients lisent également de brefs messages neutres et écrivent des essais sur des sujets neutres pendant 30 minutes (non-stop) QW pendant 3 semaines.
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Etudes annexes
Autres noms:
Remplir des questionnaires
Lire les messages positifs
Autres noms:
Écrire sur des expériences positives
Autres noms:
Écrire sur des sujets neutres
Autres noms:
Lire des messages neutres
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse des participants
Délai: 1 mois
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1 mois
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Taux d'achèvement des études
Délai: 1 mois
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1 mois
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Taux d'adhésion à l'intervention
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de stress
Délai: Ligne de base et suivi à 1, 3 et 6 mois
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Le stress perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu en 4 points.
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 16, les scores faibles indiquant un stress perçu faible et les scores élevés indiquant un stress perçu élevé
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Ligne de base et suivi à 1, 3 et 6 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: Ligne de base et suivi à 1, 3 et 6 mois
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle en 7 points du traitement du cancer (FACT-G7).
Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 - "pas du tout" à 4 - "tout à fait".
Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base et suivi à 1, 3 et 6 mois
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Modification de la santé physique (sommeil, fatigue et morbidités liées au cancer)
Délai: Ligne de base et suivi à 1, 3 et 6 mois
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Le sommeil sera mesuré à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à 19 éléments. Le score global PSQI varie de 0 à 21, avec un score seuil de 5 ou plus indiquant une mauvaise qualité du sommeil. La fatigue sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé de fatigue PROMIS à 4 éléments. Cette mesure évalue l'ampleur de la fatigue au cours des 7 derniers jours. Les items sont mesurés sur une échelle de cinq points (1 = « pas du tout » ; 5 = « tout à fait ») et additionnés. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue. Les morbidités liées au cancer seront autodéclarées par les participants et vérifiées par l'examen des dossiers médicaux. . |
Ligne de base et suivi à 1, 3 et 6 mois
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Modification de la santé psychologique (symptômes dépressifs, anxiété et peur de la récidive du cancer)
Délai: Ligne de base et suivi à 1, 3 et 6 mois
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Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide du formulaire abrégé de dépression PROMIS à 4 éléments. Cette mesure évalue la fréquence des symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours. Les items sont mesurés sur une échelle de cinq points (1 = « jamais » ; 5 = « toujours ») et additionnés. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dépressifs. L'anxiété sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé d'anxiété PROMIS à 4 éléments. Cette mesure évalue la fréquence de l'anxiété au cours des 7 derniers jours. Les items sont mesurés sur une échelle de cinq points (1 = « jamais » ; 5 = « toujours ») et additionnés. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété. La peur de la récidive du cancer sera mesurée avec un seul élément ajouté à la mesure de la qualité de vie (F |
Ligne de base et suivi à 1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qian Lu, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0538 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00218 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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