Kifejező írás a rákot túlélők stresszének kezelésére
COVID-19: Virtuális megvalósíthatósági tanulmány a stressz kezeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A virtuális tanulmány megvalósíthatóságának értékelése ráktúlélők számára. II. A beavatkozás hatásának előzetes felmérése a rák túlélőire.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR (BEAVATKOZÁS): A betegek 30 percen keresztül töltenek ki kérdőíveket hangulatukról, egészségi állapotukról és jövedelmükről a kiinduláskor, valamint 1, 3 és 6 hónap alatt. A betegek rövid pozitív üzeneteket is olvasnak, és esszéket írnak tapasztalataikról 30 percen keresztül (non-stop), hetente egyszer (QW) 3 héten keresztül.
II. KAR (KONTROLL): A betegek 30 percen keresztül töltenek ki kérdőíveket hangulatukról, egészségi állapotukról és jövedelmükről a kiinduláskor, valamint 1, 3 és 6 hónapos korban. A betegek rövid, semleges üzeneteket is olvasnak, és esszéket írnak semleges témákról 30 percen keresztül (non-stop) 3 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qian LU, MD,PHD
- Telefonszám: 713-745-8324
- E-mail: qlu@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Qian Lu
- Telefonszám: 713-745-8324
- E-mail: qlu@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Qian Lu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Az elmúlt 3 évben rákos diagnózisa van
- Tudnak angolul beszélni és olvasni
- Hozzáférhet számítógéphez vagy okostelefonhoz internetkapcsolattal
- Minden betegség helye és minden rákstádium jogosult a beiratkozásra
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Az angolul nem beszélők kizárásra kerülnek, mert ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely csak korlátozott számú résztvevőt vesz fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I (kérdőívek, üzenetek, írás)
A betegek 30 percen keresztül töltenek ki kérdőíveket hangulatukról, egészségi állapotukról és jövedelmükről induláskor, valamint 1, 3 és 6 hónapos korban.
A betegek rövid pozitív üzeneteket is olvasnak, és esszéket írnak tapasztalataikról 30 percen keresztül (non-stop) QW 3 héten keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kérdőívek kitöltése
Olvass pozitív üzeneteket
Más nevek:
Írj a pozitív élményekről
Más nevek:
Írj semleges témákról
Más nevek:
Olvassa el a semleges üzeneteket
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Arm II (kérdőívek, üzenetek, írás)
A betegek 30 percen keresztül töltenek ki kérdőíveket hangulatukról, egészségi állapotukról és jövedelmükről induláskor, valamint 1, 3 és 6 hónapos korban.
A betegek rövid, semleges üzeneteket is olvasnak, és esszéket írnak semleges témákról 30 percen keresztül (non-stop) 3 héten keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kérdőívek kitöltése
Olvass pozitív üzeneteket
Más nevek:
Írj a pozitív élményekről
Más nevek:
Írj semleges témákról
Más nevek:
Olvassa el a semleges üzeneteket
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők válaszadási aránya
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A tanulmányok befejezésének aránya
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Az intervenciós adherencia aránya
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a stresszben
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónapos követés
|
Az észlelt stressz mérése a 4 tételből álló észlelt stressz skála segítségével történik.
A skálapontszámok 0 és 16 között mozognak, az alacsony pontszámok az alacsony észlelt stresszt, a magas pontszámok pedig a magas észlelt stresszt jelzik.
|
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónapos követés
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónapos követés
|
Az életminőséget a rákterápia 7 tételes funkcionális értékelésével (FACT-G7) mérik.
A tételek értékelése egy 5 fokú skálán történik, 0-tól „egyáltalán nem”, 4-ig – „nagyon”.
A pontszámok 0-tól 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónapos követés
|
|
A fizikai egészség megváltozása (alvás, fáradtság és rákkal kapcsolatos betegségek)
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónapos követés
|
Az alvás mértéke a 19 elemből álló Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével történik. A PSQI globális pontszáma 0 és 21 között van, az 5-ös vagy nagyobb küszöbérték rossz alvásminőséget jelez. A fáradtság mérése a 4 tételes PROMIS Fáradtság Rövid Formával történik. Ez a mérés az elmúlt 7 nap fáradtságának mértékét méri fel. A tételeket egy ötfokú skálán mérik (1 = "egyáltalán nem"; 5 = "nagyon"), és összegzik. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek. A rákkal kapcsolatos megbetegedésekről a résztvevők saját maguk jelentik be, és az orvosi feljegyzések áttekintésével igazolják. . |
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónapos követés
|
|
A pszichológiai egészség megváltozása (depressziós tünetek, szorongás és a rák kiújulásától való félelem)
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónapos követés
|
A depressziós tüneteket a 4 tételes PROMIS depressziós rövid űrlap segítségével mérjük. Ez az intézkedés felméri a depressziós tünetek gyakoriságát az elmúlt 7 napban. A tételeket egy ötfokú skálán mérik (1 = "soha"; 5 = "mindig"), és összegzik. A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek. A szorongást a 4 tételes PROMIS Szorongás Rövid Formával mérjük. Ez az intézkedés felméri a szorongás gyakoriságát az elmúlt 7 napban. A tételeket egy ötfokú skálán mérik (1 = "soha"; 5 = "mindig"), és összegzik. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A rák kiújulásától való félelmet egyetlen tétellel mérik az életminőség mérőszámához (F |
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qian Lu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0538 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00218 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .