Expressief schrijven voor het beheersen van stress bij overlevenden van kanker
COVID-19: een virtuele haalbaarheidsstudie om stress te beheersen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evaluatie van de haalbaarheid van de virtuele studie voor overlevenden van kanker. II. Voorlopig de impact van de interventie voor overlevenden van kanker beoordelen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I (INTERVENTIE): Patiënten vullen gedurende 30 minuten vragenlijsten in over hun stemming, gezondheid en inkomen bij baseline en na 1, 3 en 6 maanden. Patiënten lezen ook korte positieve berichten en schrijven essays over hun ervaringen gedurende 30 minuten (non-stop) eenmaal per week (QW) gedurende 3 weken.
ARM II (CONTROLE): Patiënten vullen gedurende 30 minuten vragenlijsten in over hun stemming, gezondheid en inkomen bij baseline en na 1, 3 en 6 maanden. Patiënten lezen ook korte neutrale berichten en schrijven essays over neutrale onderwerpen gedurende 30 minuten (non-stop) QW gedurende 3 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qian LU, MD,PHD
- Telefoonnummer: 713-745-8324
- E-mail: qlu@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Qian Lu
- Telefoonnummer: 713-745-8324
- E-mail: qlu@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Qian Lu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- In de afgelopen 3 jaar een diagnose van kanker hebben gekregen
- Engels kunnen spreken en lezen
- Beschikken over een computer of smartphone met internetverbinding
- Alle ziekteplaatsen en alle kankerstadia komen in aanmerking voor inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet-Engelstaligen worden uitgesloten omdat dit een haalbaarheidsonderzoek is dat slechts een beperkt aantal deelnemers zal inschrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (vragenlijsten, berichten, schrijven)
Patiënten vullen gedurende 30 minuten vragenlijsten in over hun stemming, gezondheid en inkomen bij baseline en na 1, 3 en 6 maanden.
Patiënten lezen ook korte positieve berichten en schrijven essays over hun ervaringen gedurende 30 minuten (non-stop) QW gedurende 3 weken.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Vul vragenlijsten in
Lees positieve berichten
Andere namen:
Schrijf over positieve ervaringen
Andere namen:
Schrijf over neutrale onderwerpen
Andere namen:
Lees neutrale berichten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (vragenlijsten, berichten, schrijven)
Patiënten vullen gedurende 30 minuten vragenlijsten in over hun stemming, gezondheid en inkomen bij baseline en na 1, 3 en 6 maanden.
Patiënten lezen ook korte neutrale berichten en schrijven essays over neutrale onderwerpen gedurende 30 minuten (non-stop) QW gedurende 3 weken.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Vul vragenlijsten in
Lees positieve berichten
Andere namen:
Schrijf over positieve ervaringen
Andere namen:
Schrijf over neutrale onderwerpen
Andere namen:
Lees neutrale berichten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Voltooiingspercentage studie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spanning
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
Ervaren stress wordt gemeten met de 4-item Waargenomen Stress Schaal.
Schaalscores variëren van 0-16, waarbij lage scores wijzen op een lage ervaren stress en hoge scores op een hoge ervaren stress
|
Baseline en follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de 7-item Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G7).
De items worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 - "helemaal niet" tot 4 - "zeer veel".
Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline en follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in lichamelijke gezondheid (slaap, vermoeidheid en aan kanker gerelateerde morbiditeiten)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
Slaap wordt gemeten met de 19-item Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De globale PSQI-score varieert van 0 tot 21, met een grenswaarde van 5 of hoger, wat wijst op een slechte slaapkwaliteit. Vermoeidheid wordt gemeten met de PROMIS Fatigue Short Form van 4 items. Deze meting beoordeelt de mate van vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen. Items worden gemeten op een vijfpuntsschaal (1= "helemaal niet"; 5 = "zeer veel") en opgeteld. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid. Kankergerelateerde morbiditeiten zullen door de deelnemers zelf worden gerapporteerd en worden geverifieerd door middel van een beoordeling van het medisch dossier. . |
Baseline en follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in psychologische gezondheid (depressieve symptomen, angst en angst voor herhaling van kanker)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
Depressieve symptomen worden gemeten met de 4-item PROMIS Depression Short Form. Deze meting beoordeelt de frequentie van depressieve symptomen in de afgelopen 7 dagen. Items worden gemeten op een vijfpuntsschaal (1= "nooit"; 5 = "altijd") en opgeteld. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. Angst wordt gemeten met de PROMIS Anxiety Short Form van 4 items. Deze meting beoordeelt de frequentie van angst in de afgelopen 7 dagen. Items worden gemeten op een vijfpuntsschaal (1= "nooit"; 5 = "altijd") en opgeteld. Hogere scores duiden op meer angst. Angst voor terugkeer van kanker zal worden gemeten met een enkel item toegevoegd aan de maat voor kwaliteit van leven (F |
Baseline en follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qian Lu, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0538 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00218 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .