Escritura expresiva para el manejo del estrés en sobrevivientes de cáncer
COVID-19: un estudio de viabilidad virtual para controlar el estrés
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la factibilidad del estudio virtual para sobrevivientes de cáncer. II. Evaluar preliminarmente el impacto de la intervención para los sobrevivientes de cáncer.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I (INTERVENCIÓN): Los pacientes completan cuestionarios de más de 30 minutos sobre su estado de ánimo, salud e ingresos al inicio y 1, 3 y 6 meses. Los pacientes también leen breves mensajes positivos y escriben ensayos sobre sus experiencias durante 30 minutos (sin parar) una vez a la semana (QW) durante 3 semanas.
BRAZO II (CONTROL): Los pacientes completan cuestionarios de más de 30 minutos sobre su estado de ánimo, salud e ingresos al inicio y 1, 3 y 6 meses. Los pacientes también leen mensajes neutrales breves y escriben ensayos sobre temas neutrales durante 30 minutos (sin parar) QW durante 3 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qian LU, MD,PHD
- Número de teléfono: 713-745-8324
- Correo electrónico: qlu@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Qian Lu
- Número de teléfono: 713-745-8324
- Correo electrónico: qlu@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Qian Lu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Tener un diagnóstico de cáncer en los últimos 3 años.
- Son capaces de hablar y leer en inglés.
- Tener acceso a una computadora o teléfono inteligente con conexión a Internet
- Todos los sitios de la enfermedad y todas las etapas del cáncer son elegibles para la inscripción
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Las personas que no hablen inglés serán excluidas porque este es un estudio de factibilidad que inscribirá solo a un número limitado de participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (cuestionarios, mensajes, redacción)
Los pacientes completan cuestionarios de más de 30 minutos sobre su estado de ánimo, salud e ingresos al inicio y 1, 3 y 6 meses.
Los pacientes también leen breves mensajes positivos y escriben ensayos sobre sus experiencias durante 30 minutos (sin parar) QW durante 3 semanas.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Cuestionarios completos
Leer mensajes positivos
Otros nombres:
Escribir sobre experiencias positivas.
Otros nombres:
Escribir sobre temas neutrales.
Otros nombres:
Leer mensajes neutrales
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (cuestionarios, mensajes, redacción)
Los pacientes completan cuestionarios de más de 30 minutos sobre su estado de ánimo, salud e ingresos al inicio y 1, 3 y 6 meses.
Los pacientes también leen mensajes neutrales breves y escriben ensayos sobre temas neutrales durante 30 minutos (sin parar) QW durante 3 semanas.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Cuestionarios completos
Leer mensajes positivos
Otros nombres:
Escribir sobre experiencias positivas.
Otros nombres:
Escribir sobre temas neutrales.
Otros nombres:
Leer mensajes neutrales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de los participantes
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tasa de finalización del estudio
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tasa de adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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El estrés percibido se medirá con la escala de estrés percibido de 4 ítems.
Los puntajes de la escala van de 0 a 16, donde los puntajes bajos indican estrés percibido bajo y los puntajes altos indican estrés percibido alto
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Línea de base y seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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La calidad de vida se medirá con la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de 7 elementos (FACT-G7).
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos de 0 - "nada", a 4 - "mucho".
Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base y seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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Cambio en la salud física (sueño, fatiga y morbilidades relacionadas con el cáncer)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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El sueño se medirá con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) de 19 ítems. La puntuación global del PSQI oscila entre 0 y 21, con una puntuación límite de 5 o más que indica una mala calidad del sueño. La fatiga se medirá con el formulario breve de fatiga PROMIS de 4 ítems. Esta medida evalúa la magnitud de la fatiga en los últimos 7 días. Los elementos se miden en una escala de cinco puntos (1 = "nada"; 5 = "mucho") y se suman. Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga. Las morbilidades relacionadas con el cáncer serán autoinformadas por los participantes y verificadas a través de la revisión de registros médicos. . |
Línea de base y seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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Cambio en la salud psicológica (síntomas depresivos, ansiedad y miedo a la recurrencia del cáncer)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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Los síntomas depresivos se medirán con el formulario breve de depresión PROMIS de 4 elementos. Esta medida evalúa la frecuencia de los síntomas depresivos en los últimos 7 días. Los elementos se miden en una escala de cinco puntos (1 = "nunca"; 5 = "siempre") y se suman. Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos. La ansiedad se medirá con el formulario breve de ansiedad PROMIS de 4 elementos. Esta medida evalúa la frecuencia de la ansiedad en los últimos 7 días. Los elementos se miden en una escala de cinco puntos (1 = "nunca"; 5 = "siempre") y se suman. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. El miedo a la recurrencia del cáncer se medirá con un solo ítem agregado a la medida de calidad de vida (F |
Línea de base y seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qian Lu, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0538 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00218 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .