Выразительное письмо для управления стрессом у выживших после рака
COVID-19: виртуальное технико-экономическое обоснование для управления стрессом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить осуществимость виртуального исследования выживших после рака. II. Предварительно оценить влияние вмешательства на выживших после рака.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
РУКА I (ВМЕШАТЕЛЬСТВО): пациенты заполняют анкеты в течение 30 минут о своем настроении, здоровье и доходе на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев. Пациенты также читают краткие положительные сообщения и пишут эссе о своем опыте в течение 30 минут (без перерыва) один раз в неделю (QW) в течение 3 недель.
ARM II (КОНТРОЛЬ): пациенты заполняют анкеты в течение 30 минут о своем настроении, здоровье и доходе на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев. Пациенты также читают короткие нейтральные сообщения и пишут эссе на нейтральные темы в течение 30 минут (без перерыва) QW в течение 3 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qian LU, MD,PHD
- Номер телефона: 713-745-8324
- Электронная почта: qlu@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Qian Lu
- Номер телефона: 713-745-8324
- Электронная почта: qlu@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Qian Lu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Диагноз рака в течение последних 3 лет
- Умеют говорить и читать по-английски
- Иметь доступ к компьютеру или смартфону с подключением к Интернету
- Все локализации заболевания и все стадии рака имеют право на участие
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Не говорящие по-английски будут исключены, потому что это технико-экономическое обоснование, в котором будет участвовать только ограниченное количество участников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (анкеты, сообщения, письма)
Пациенты заполняли анкеты в течение 30 минут о своем настроении, здоровье и доходе на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев.
Пациенты также читают краткие позитивные сообщения и пишут эссе о своем опыте в течение 30 минут (без перерыва) QW в течение 3 недель.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Заполните анкеты
Читать положительные сообщения
Другие имена:
Пишите о положительном опыте
Другие имена:
Пишите на нейтральные темы
Другие имена:
Читать нейтральные сообщения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука II (анкеты, сообщения, письмо)
Пациенты заполняли анкеты в течение 30 минут о своем настроении, здоровье и доходе на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев.
Пациенты также читают короткие нейтральные сообщения и пишут эссе на нейтральные темы в течение 30 минут (без перерыва) QW в течение 3 недель.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Заполните анкеты
Читать положительные сообщения
Другие имена:
Пишите о положительном опыте
Другие имена:
Пишите на нейтральные темы
Другие имена:
Читать нейтральные сообщения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответов участников
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Скорость завершения исследования
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Уровень приверженности вмешательству
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 1, 3 и 6 месяцев
|
Воспринимаемый стресс будет измеряться с помощью шкалы воспринимаемого стресса из 4 пунктов.
Баллы по шкале варьируются от 0 до 16, где низкие баллы указывают на низкий уровень воспринимаемого стресса, а высокие баллы указывают на высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень и последующие 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 1, 3 и 6 месяцев
|
Качество жизни будет измеряться с помощью функциональной оценки терапии рака, состоящей из 7 пунктов (FACT-G7).
Задания оцениваются по 5-балльной шкале от 0 — «совсем нет», до 4 — «очень нравится».
Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и последующие 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменения в физическом здоровье (сон, усталость и заболевания, связанные с раком)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 1, 3 и 6 месяцев
|
Сон будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), состоящего из 19 пунктов. Общая оценка PSQI варьируется от 0 до 21, при этом пороговая оценка 5 или выше указывает на плохое качество сна. Усталость будет измеряться с помощью краткой формы PROMIS Fatigue Short Form, состоящей из 4 пунктов. Этот показатель оценивает степень утомления за последние 7 дней. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале (1 = «совсем нет»; 5 = «очень сильно») и суммируются. Более высокие баллы указывают на большую усталость. О заболеваемости, связанной с раком, участники сообщат самостоятельно и будут проверены путем проверки медицинской документации. . |
Исходный уровень и последующие 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение психологического состояния (симптомы депрессии, тревога и страх рецидива рака)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 1, 3 и 6 месяцев
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью краткой формы PROMIS Depression Short Form из 4 пунктов. Этот показатель оценивает частоту депрессивных симптомов за последние 7 дней. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале (1 = «никогда»; 5 = «всегда») и суммируются. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Тревожность будет измеряться с помощью краткой формы PROMIS Anxiety из 4 пунктов. Эта мера оценивает частоту беспокойства за последние 7 дней. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале (1 = «никогда»; 5 = «всегда») и суммируются. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Страх перед рецидивом рака будет измеряться одним пунктом, добавленным к показателю качества жизни (F |
Исходный уровень и последующие 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qian Lu, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0538 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00218 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .