Expressivt skrivande för hantering av stress hos canceröverlevande
COVID-19: En virtuell genomförbarhetsstudie för att hantera stress
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera genomförbarheten av den virtuella studien för canceröverlevande. II. Att preliminärt bedöma effekten av interventionen för canceröverlevande.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I (INTERVENTION): Patienter fyller i frågeformulär under 30 minuter om sitt humör, hälsa och inkomst vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader. Patienterna läser också korta positiva meddelanden och skriver uppsatser om sina upplevelser under 30 minuter (non-stop) en gång i veckan (QW) under 3 veckor.
ARM II (KONTROLL): Patienterna fyller i frågeformulär under 30 minuter om sitt humör, hälsa och inkomst vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader. Patienterna läser också korta neutrala meddelanden och skriver uppsatser om neutrala ämnen under 30 minuter (non-stop) QW under 3 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qian LU, MD,PHD
- Telefonnummer: 713-745-8324
- E-post: qlu@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Qian Lu
- Telefonnummer: 713-745-8324
- E-post: qlu@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Qian Lu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Har fått en cancerdiagnos inom de senaste 3 åren
- Kan tala och läsa på engelska
- Ha tillgång till en dator eller smart telefon med internetuppkoppling
- Alla sjukdomsplatser och alla cancerstadier är berättigade till registrering
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Icke-engelsktalande kommer att uteslutas eftersom detta är en förstudie som endast kommer att registrera ett begränsat antal deltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (frågeformulär, meddelanden, skrivande)
Patienterna fyller i frågeformulär under 30 minuter om deras humör, hälsa och inkomst vid baslinjen och efter 1, 3 och 6 månader.
Patienterna läser också korta positiva meddelanden och skriver uppsatser om sina upplevelser under 30 minuter (non-stop) QW under 3 veckor.
|
Sidostudier
Andra namn:
Fyll i frågeformulär
Läs positiva meddelanden
Andra namn:
Skriv om positiva upplevelser
Andra namn:
Skriv om neutrala ämnen
Andra namn:
Läs neutrala meddelanden
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (frågeformulär, meddelanden, skrivande)
Patienterna fyller i frågeformulär under 30 minuter om deras humör, hälsa och inkomst vid baslinjen och efter 1, 3 och 6 månader.
Patienterna läser också korta neutrala meddelanden och skriver uppsatser om neutrala ämnen under 30 minuter (non-stop) QW under 3 veckor.
|
Sidostudier
Andra namn:
Fyll i frågeformulär
Läs positiva meddelanden
Andra namn:
Skriv om positiva upplevelser
Andra namn:
Skriv om neutrala ämnen
Andra namn:
Läs neutrala meddelanden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagarens svarsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Genomförandegrad av studier
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Interventionsgrad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stress
Tidsram: Baslinje och 1-, 3- och 6-månadersuppföljning
|
Upplevd stress kommer att mätas med den 4-delade skalan för upplevd stress.
Skalpoäng varierar från 0-16, med låga poäng indikerar låg upplevd stress och höga poäng indikerar hög upplevd stress
|
Baslinje och 1-, 3- och 6-månadersuppföljning
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 1-, 3- och 6-månadersuppföljning
|
Livskvalitet kommer att mätas med 7-punkts Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G7).
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala från 0 - "inte alls", till 4 - "väldigt mycket".
Poäng varierar från 0-28, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje och 1-, 3- och 6-månadersuppföljning
|
|
Förändring i fysisk hälsa (sömn, trötthet och cancerrelaterade sjukdomar)
Tidsram: Baslinje och 1-, 3- och 6-månadersuppföljning
|
Sömnen kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med 19 punkter. Den globala PSQI-poängen varierar från 0 till 21, med en cut-off-poäng på 5 eller högre som indikerar dålig sömnkvalitet. Trötthet kommer att mätas med PROMIS Fatigue Short Form med fyra artiklar. Detta mått bedömer omfattningen av trötthet under de senaste 7 dagarna. Föremål mäts på en femgradig skala (1= "inte alls"; 5 = "väldigt mycket") och summeras. Högre poäng tyder på större trötthet. Cancerrelaterade sjukdomar kommer att självrapporteras av deltagarna och verifieras genom journalgranskning. . |
Baslinje och 1-, 3- och 6-månadersuppföljning
|
|
Förändring i psykologisk hälsa (depressiva symtom, ångest och rädsla för att cancer ska återkomma)
Tidsram: Baslinje och 1-, 3- och 6-månadersuppföljning
|
Depressiva symtom kommer att mätas med PROMIS Depression Short Form med 4 punkter. Detta mått bedömer frekvensen av depressiva symtom under de senaste 7 dagarna. Föremål mäts på en femgradig skala (1= "aldrig"; 5 = "alltid") och summeras. Högre poäng tyder på mer depressiva symtom. Ångest kommer att mätas med PROMIS Anxiety Short Form med 4 punkter. Detta mått bedömer frekvensen av ångest under de senaste 7 dagarna. Föremål mäts på en femgradig skala (1= "aldrig"; 5 = "alltid") och summeras. Högre poäng tyder på större ångest. Rädsla för återfall av cancer kommer att mätas med ett enda objekt som läggs till livskvalitetsmåttet (F |
Baslinje och 1-, 3- och 6-månadersuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Qian Lu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0538 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00218 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .