- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04777461
Vivre avec le syndrome des ovaires polykystiques (LW-PCOS)
Vivre avec le syndrome des ovaires polykystiques - Programme d'éducation structuré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Enquête sur les perspectives des patients sur le développement d'un programme d'éducation structuré pour le SOPK
- Autre: Questionnaire pré-pilote
- Autre: Pilotage du programme d'éducation structuré pour le SOPK
- Autre: Questionnaire post-pilote
- Autre: résultats cognitifs formulaire d'évaluation des résultats
Description détaillée
Le premier objectif de ce projet est de développer un programme d'éducation structuré fondé sur des données probantes pour les femmes atteintes du SOPK. Selon le cadre du Medical Research Council pour les interventions complexes, des programmes solides d'éducation des patients doivent avoir un programme écrit structuré et fondé sur des données probantes, qui est dispensé par des éducateurs formés et est régulièrement évalué et audité. Pour répondre à ces normes, les enquêteurs visent d'abord à développer un programme écrit pour le programme d'éducation structuré, du matériel de présentation écrit pour les sessions éducatives et des polycopiés pour les participants, mais aussi du matériel de formation pour les éducateurs qui dispenseront le programme.
La philosophie du programme est basée sur l'autonomisation du patient. Le programme d'éducation de groupe structuré sera basé sur les théories psychologiques de l'apprentissage, y compris la théorie du bon sens de Leventhal, la théorie du double processus et la théorie de l'apprentissage social. Semblable aux précédents programmes réussis d'éducation au diabète et basé sur l'expérience acquise en menant le programme d'éducation "Vivre avec le diabète de type 2" dans notre centre, le programme sera conçu comme un programme éducatif de six heures avec un programme formel et informé. Il sera offert en deux séances d'enseignement de trois heures pour 8 à 12 femmes atteintes du SOPK à la fois. Les participants seront encouragés à être accompagnés par une personne de leur choix.
Les premières réflexions sur le programme et le format du matériel écrit ont déjà été discutées au sein de notre équipe clinique et de recherche (Dr Papageorgiou, Professeur Sathyapalan, Mme Baldwin endocrinologues consultants, médecins généralistes et diététistes spécialistes/éducateurs dispensant le programme d'éducation "Vivre avec le diabète" pour les patients atteints de diabète de type 2) en fonction de leur expérience et des opinions exprimées par les femmes atteintes du SOPK. À ce titre, les domaines qui seront couverts dans le programme d'éducation structuré comprennent :
- Pensées et sentiments des participants autour du SOPK
- Comprendre la physiopathologie du SOPK : ce qui se passe dans le corps
- Comprendre les facteurs de risque (par exemple, l'obésité) et les risques pour la santé associés au SOPK
- Bien-être émotionnel et SOPK
Gestion des symptômes du SOPK - comment prendre le contrôle :
- Options pharmacologiques (c.-à-d. contraceptifs hormonaux, anti-androgènes et sensibilisateurs à l'insuline)
- Changements de style de vie (c'est-à-dire les bases de l'équilibre énergétique, une alimentation saine basée sur Eat well Plate, une alimentation consciente, des recommandations d'activité physique, des conseils pratiques).
- Planification pour l'avenir (par exemple, planification familiale, dépistage des affections de longue durée).
Il est important de noter que les enquêteurs vont également mener une enquête auprès des patients pour savoir ce que les femmes atteintes du SOPK attendent d'un programme éducatif portant sur plusieurs aspects du SOPK. Les enquêteurs utiliseront les données collectées pour affiner davantage les aspects du SOPK qui seront inclus dans le programme final du programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hull, Royaume-Uni, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé signé avant toute activité d'étude.
- Femmes âgées de 18 à 50 ans (inclus), avec un diagnostic confirmé de SOPK basé sur les critères de Rotterdam.
- Indice de masse corporelle > 25 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Participants de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans.
- Les participants qui ne comprennent pas correctement les explications verbales et écrites données en anglais.
- Manque de capacité mentale pour donner un consentement écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Piloter l'éducation structurée chez les femmes atteintes du SOPK
|
Les résultats de cette enquête aideront à développer le programme d'études pour le programme d'éducation structuré.
Le questionnaire vise à saisir les connaissances et les attentes des participants à la participation aux séances éducatives.
Pilotage du programme pédagogique à travers 2 sessions pédagogiques collectives
Le questionnaire visait à saisir les satisfactions des participants et les connaissances acquises en participant à l'étude pilote
Cela visait à capturer les compétences développées, les connaissances acquises et les changements dans le comportement et les perceptions des participants en participant à l'étude pilote.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
élaborer un programme d'éducation structuré fondé sur des données probantes pour les femmes atteintes du SOPK
Délai: 12 mois
|
Mener une enquête auprès des femmes atteintes du SOPK pour comprendre les perspectives des utilisatrices de services sur le développement d'un programme éducatif pour le SOPK. L'enquête mesure les besoins et les connaissances sur le SOPK. Les échelles mesurent de 1 à 5. Dans laquelle 1 est le minimum ou 5 est le maximum. Par exemple Informations sur le SOPK 1. Pensez-vous avoir suffisamment de connaissances sur le SOPK ? Veuillez encercler la réponse dans l'échelle ci-dessous 1 2 3 4 5 |
12 mois
|
|
Piloter le programme éducatif structuré
Délai: 12 mois
|
résultats cognitifs liés au SOPK, surveiller et évaluer le processus d'éducation l'enquête post-pilote mesure la satisfaction à l'égard de la séance d'éducation, les connaissances acquises et les compétences développées à partir de la séance d'éducation, le résultat cognitif et la perception de la maladie sur une échelle de 1 à 5 où 1 est le minimum et 5 le maximum. Par exemple À quelle fréquence pensez-vous à votre maladie? 1 2 3 4 5 |
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LW-PCOS V1.2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .