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Vivre avec le syndrome des ovaires polykystiques (LW-PCOS)

21 novembre 2021 mis à jour par: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull

Vivre avec le syndrome des ovaires polykystiques - Programme d'éducation structuré

Ce projet vise à développer et à piloter un programme d'éducation structuré fondé sur des données probantes qui peut être exécuté en groupe pour permettre aux femmes atteintes du SOPK d'apporter des changements à leur mode de vie, ce qui les aidera à améliorer leur SOPK et à réduire le risque de futures complications liées au SOPK.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le premier objectif de ce projet est de développer un programme d'éducation structuré fondé sur des données probantes pour les femmes atteintes du SOPK. Selon le cadre du Medical Research Council pour les interventions complexes, des programmes solides d'éducation des patients doivent avoir un programme écrit structuré et fondé sur des données probantes, qui est dispensé par des éducateurs formés et est régulièrement évalué et audité. Pour répondre à ces normes, les enquêteurs visent d'abord à développer un programme écrit pour le programme d'éducation structuré, du matériel de présentation écrit pour les sessions éducatives et des polycopiés pour les participants, mais aussi du matériel de formation pour les éducateurs qui dispenseront le programme.

La philosophie du programme est basée sur l'autonomisation du patient. Le programme d'éducation de groupe structuré sera basé sur les théories psychologiques de l'apprentissage, y compris la théorie du bon sens de Leventhal, la théorie du double processus et la théorie de l'apprentissage social. Semblable aux précédents programmes réussis d'éducation au diabète et basé sur l'expérience acquise en menant le programme d'éducation "Vivre avec le diabète de type 2" dans notre centre, le programme sera conçu comme un programme éducatif de six heures avec un programme formel et informé. Il sera offert en deux séances d'enseignement de trois heures pour 8 à 12 femmes atteintes du SOPK à la fois. Les participants seront encouragés à être accompagnés par une personne de leur choix.

Les premières réflexions sur le programme et le format du matériel écrit ont déjà été discutées au sein de notre équipe clinique et de recherche (Dr Papageorgiou, Professeur Sathyapalan, Mme Baldwin endocrinologues consultants, médecins généralistes et diététistes spécialistes/éducateurs dispensant le programme d'éducation "Vivre avec le diabète" pour les patients atteints de diabète de type 2) en fonction de leur expérience et des opinions exprimées par les femmes atteintes du SOPK. À ce titre, les domaines qui seront couverts dans le programme d'éducation structuré comprennent :

  • Pensées et sentiments des participants autour du SOPK
  • Comprendre la physiopathologie du SOPK : ce qui se passe dans le corps
  • Comprendre les facteurs de risque (par exemple, l'obésité) et les risques pour la santé associés au SOPK
  • Bien-être émotionnel et SOPK
  • Gestion des symptômes du SOPK - comment prendre le contrôle :

    • Options pharmacologiques (c.-à-d. contraceptifs hormonaux, anti-androgènes et sensibilisateurs à l'insuline)
    • Changements de style de vie (c'est-à-dire les bases de l'équilibre énergétique, une alimentation saine basée sur Eat well Plate, une alimentation consciente, des recommandations d'activité physique, des conseils pratiques).
  • Planification pour l'avenir (par exemple, planification familiale, dépistage des affections de longue durée).

Il est important de noter que les enquêteurs vont également mener une enquête auprès des patients pour savoir ce que les femmes atteintes du SOPK attendent d'un programme éducatif portant sur plusieurs aspects du SOPK. Les enquêteurs utiliseront les données collectées pour affiner davantage les aspects du SOPK qui seront inclus dans le programme final du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hull, Royaume-Uni, HU32RW
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé signé avant toute activité d'étude.
  2. Femmes âgées de 18 à 50 ans (inclus), avec un diagnostic confirmé de SOPK basé sur les critères de Rotterdam.
  3. Indice de masse corporelle > 25 kg/m²

Critère d'exclusion:

  1. Participants de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans.
  2. Les participants qui ne comprennent pas correctement les explications verbales et écrites données en anglais.
  3. Manque de capacité mentale pour donner un consentement écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Piloter l'éducation structurée chez les femmes atteintes du SOPK
Les résultats de cette enquête aideront à développer le programme d'études pour le programme d'éducation structuré.
Le questionnaire vise à saisir les connaissances et les attentes des participants à la participation aux séances éducatives.
Pilotage du programme pédagogique à travers 2 sessions pédagogiques collectives
Le questionnaire visait à saisir les satisfactions des participants et les connaissances acquises en participant à l'étude pilote
Cela visait à capturer les compétences développées, les connaissances acquises et les changements dans le comportement et les perceptions des participants en participant à l'étude pilote.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
élaborer un programme d'éducation structuré fondé sur des données probantes pour les femmes atteintes du SOPK
Délai: 12 mois

Mener une enquête auprès des femmes atteintes du SOPK pour comprendre les perspectives des utilisatrices de services sur le développement d'un programme éducatif pour le SOPK.

L'enquête mesure les besoins et les connaissances sur le SOPK. Les échelles mesurent de 1 à 5. Dans laquelle 1 est le minimum ou 5 est le maximum. Par exemple

Informations sur le SOPK

1. Pensez-vous avoir suffisamment de connaissances sur le SOPK ? Veuillez encercler la réponse dans l'échelle ci-dessous

1 2 3 4 5

12 mois
Piloter le programme éducatif structuré
Délai: 12 mois

résultats cognitifs liés au SOPK, surveiller et évaluer le processus d'éducation

l'enquête post-pilote mesure la satisfaction à l'égard de la séance d'éducation, les connaissances acquises et les compétences développées à partir de la séance d'éducation, le résultat cognitif et la perception de la maladie sur une échelle de 1 à 5 où 1 est le minimum et 5 le maximum. Par exemple

À quelle fréquence pensez-vous à votre maladie?

1 2 3 4 5

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (RÉEL)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données identifiables des participants à la disposition de qui que ce soit. les résultats définitifs seront publiés dans l'une des revues médicales

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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