- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04777461
Leben mit polyzystischem Ovarialsyndrom (LW-PCOS)
Leben mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom – strukturiertes Schulungsprogramm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Umfrage zu Patientenperspektiven zur Entwicklung eines strukturierten Aufklärungsprogramms für PCOS
- Sonstiges: Fragebogen vor dem Piloten
- Sonstiges: Pilotierung des strukturierten Bildungsprogramms für PCOS
- Sonstiges: Post-Pilot-Fragebogen
- Sonstiges: kognitive Ergebnisse Ergebnisbewertungsformular
Detaillierte Beschreibung
Das erste Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines evidenzbasierten strukturierten Bildungsprogramms für Frauen mit PCOS. Gemäß dem Rahmenwerk des Medical Research Council für komplexe Interventionen sollten robuste Patientenschulungsprogramme einen evidenzbasierten strukturierten schriftlichen Lehrplan haben, der von ausgebildeten Pädagogen geliefert und regelmäßig bewertet und geprüft wird. Um diese Standards zu erfüllen, zielen die Ermittler zunächst darauf ab, einen schriftlichen Lehrplan für das strukturierte Bildungsprogramm, schriftliches Präsentationsmaterial für die Bildungssitzungen und Teilnehmerunterlagen, aber auch Schulungsmaterial für die Pädagogen zu entwickeln, die das Programm durchführen werden.
Die Philosophie des Programms basiert auf der Patientenermächtigung. Das strukturierte Gruppenbildungsprogramm basiert auf psychologischen Lerntheorien, einschließlich der Common-Sense-Theorie von Leventhal, der Dual-Prozess-Theorie und der Theorie des sozialen Lernens. Ähnlich wie bei früheren erfolgreichen Programmen zur Diabetesschulung und basierend auf den Erfahrungen, die bei der Durchführung des Schulungsprogramms „Leben mit Typ-2-Diabetes“ in unserem Zentrum gesammelt wurden, wird das Programm als sechsstündiges Schulungsprogramm mit einem formalen und informierten Lehrplan konzipiert. Es wird in zwei dreistündigen Unterrichtssitzungen für 8-12 PCOS-Frauen gleichzeitig angeboten. Die Teilnehmer werden ermutigt, von einer Person ihrer Wahl begleitet zu werden.
Erste Gedanken zum Lehrplan und zum Format des schriftlichen Materials wurden bereits in unserem Klinik- und Forschungsteam (Dr. Papageorgiou, Professor Sathyapalan, Frau Baldwin, Fachärzte für Endokrinologie, Allgemeinmediziner und Ernährungsspezialisten/Pädagogen, die das Bildungsprogramm „Leben mit Diabetes“ durchführen, diskutiert für Patienten mit Typ-2-Diabetes) auf der Grundlage ihrer Erfahrungen und Ansichten, die Frauen mit PCOS ihnen gegenüber geäußert haben. Zu den Bereichen, die im strukturierten Bildungsprogramm behandelt werden, gehören daher:
- Gedanken und Gefühle der Teilnehmer rund um PCOS
- Verständnis der PCOS-Pathophysiologie: was im Körper passiert
- Verständnis der Risikofaktoren (z. B. Fettleibigkeit) und Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit PCOS
- Emotionales Wohlbefinden und PCOS
Behandlung von PCOS-Symptomen – wie man die Kontrolle übernimmt:
- Pharmakologische Optionen (d. h. hormonelle Kontrazeptiva, Antiandrogene und Insulinsensitizer)
- Änderungen des Lebensstils (z. B. Grundlagen der Energiebilanz, gesunde Ernährung auf der Grundlage von Eat well Plate, achtsames Essen, Empfehlungen zu körperlicher Aktivität, praktische Ratschläge).
- Planung für die Zukunft (z. B. Familienplanung, Screening auf Langzeiterkrankungen).
Wichtig ist, dass die Forscher auch eine Patientenbefragung durchführen werden, um herauszufinden, was Frauen mit PCOS von einem Schulungsprogramm erwarten, das sich mit verschiedenen Aspekten von PCOS befasst. Die Ermittler werden die gesammelten Daten verwenden, um die Aspekte von PCOS weiter zu verfeinern, die in den endgültigen Lehrplan des Programms aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hull, Vereinigtes Königreich, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft und Fähigkeit, vor jeder Studienaktivität eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
- Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) mit einer bestätigten PCOS-Diagnose basierend auf Rotterdam-Kriterien.
- Body-Mass-Index > 25 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer unter 18 Jahren oder über 50 Jahren.
- Teilnehmer, die mündliche und schriftliche Erklärungen auf Englisch nicht ausreichend verstehen können.
- Mangelnde geistige Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Pilotieren Sie die strukturierte Ausbildung bei Frauen mit PCOS
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Das Ergebnis dieser Umfrage wird bei der Entwicklung des Lehrplans für das strukturierte Bildungsprogramm helfen.
Der Fragebogen zielt darauf ab, das Wissen und die Erwartungen der Teilnehmer an die Teilnahme an den Bildungsveranstaltungen zu erfassen.
Pilotierung des Bildungsprogramms durch 2 Bildungsgruppensitzungen
Der Fragebogen zielte darauf ab, die Zufriedenheit und das Wissen der Teilnehmer durch die Teilnahme an der Pilotstudie zu erfassen
Dies zielte darauf ab, die entwickelten Fähigkeiten, das erworbene Wissen und die Veränderungen im Verhalten und in der Wahrnehmung der Teilnehmer durch die Teilnahme an der Pilotstudie zu erfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung eines evidenzbasierten strukturierten Schulungsprogramms für Frauen mit PCOS
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchführung einer Umfrage unter Frauen mit PCOS, um die Perspektiven der Servicenutzer hinsichtlich der Entwicklung eines Bildungsprogramms für PCOS zu verstehen. Die Umfrage misst den Bedarf und das Wissen über PCOS. Die Skala misst von 1 bis 5, wobei 1 das Minimum oder 5 das Maximum ist. Zum Beispiel Informationen zu PCOS 1. Glaubst du, du hast genug Wissen über PCOS? Bitte kreisen Sie die Antwort in der Skala unten ein 1 2 3 4 5 |
12 Monate
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Pilotieren Sie das strukturierte Bildungsprogramm
Zeitfenster: 12 Monate
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kognitive Ergebnisse im Zusammenhang mit PCOS, Überwachung und Bewertung des Bildungsprozesses Die Post-Pilot-Umfrage misst die Zufriedenheit mit der Schulungssitzung, das erworbene Wissen und die in der Schulungssitzung entwickelten Fähigkeiten, das kognitive Ergebnis und die Krankheitswahrnehmung auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 das Minimum und 5 das Maximum ist. Zum Beispiel Wie oft denken Sie an Ihre Krankheit? 1 2 3 4 5 |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LW-PCOS V1.2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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