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Leben mit polyzystischem Ovarialsyndrom (LW-PCOS)

21. November 2021 aktualisiert von: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull

Leben mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom – strukturiertes Schulungsprogramm

Dieses Projekt zielt darauf ab, ein evidenzbasiertes strukturiertes Schulungsprogramm zu entwickeln und zu erproben, das in Gruppen durchgeführt werden kann, um Frauen mit PCOS zu befähigen, Lebensstiländerungen vorzunehmen, die ihnen helfen, ihr PCOS zu verbessern und das Risiko zukünftiger PCOS-bedingter Komplikationen zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das erste Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines evidenzbasierten strukturierten Bildungsprogramms für Frauen mit PCOS. Gemäß dem Rahmenwerk des Medical Research Council für komplexe Interventionen sollten robuste Patientenschulungsprogramme einen evidenzbasierten strukturierten schriftlichen Lehrplan haben, der von ausgebildeten Pädagogen geliefert und regelmäßig bewertet und geprüft wird. Um diese Standards zu erfüllen, zielen die Ermittler zunächst darauf ab, einen schriftlichen Lehrplan für das strukturierte Bildungsprogramm, schriftliches Präsentationsmaterial für die Bildungssitzungen und Teilnehmerunterlagen, aber auch Schulungsmaterial für die Pädagogen zu entwickeln, die das Programm durchführen werden.

Die Philosophie des Programms basiert auf der Patientenermächtigung. Das strukturierte Gruppenbildungsprogramm basiert auf psychologischen Lerntheorien, einschließlich der Common-Sense-Theorie von Leventhal, der Dual-Prozess-Theorie und der Theorie des sozialen Lernens. Ähnlich wie bei früheren erfolgreichen Programmen zur Diabetesschulung und basierend auf den Erfahrungen, die bei der Durchführung des Schulungsprogramms „Leben mit Typ-2-Diabetes“ in unserem Zentrum gesammelt wurden, wird das Programm als sechsstündiges Schulungsprogramm mit einem formalen und informierten Lehrplan konzipiert. Es wird in zwei dreistündigen Unterrichtssitzungen für 8-12 PCOS-Frauen gleichzeitig angeboten. Die Teilnehmer werden ermutigt, von einer Person ihrer Wahl begleitet zu werden.

Erste Gedanken zum Lehrplan und zum Format des schriftlichen Materials wurden bereits in unserem Klinik- und Forschungsteam (Dr. Papageorgiou, Professor Sathyapalan, Frau Baldwin, Fachärzte für Endokrinologie, Allgemeinmediziner und Ernährungsspezialisten/Pädagogen, die das Bildungsprogramm „Leben mit Diabetes“ durchführen, diskutiert für Patienten mit Typ-2-Diabetes) auf der Grundlage ihrer Erfahrungen und Ansichten, die Frauen mit PCOS ihnen gegenüber geäußert haben. Zu den Bereichen, die im strukturierten Bildungsprogramm behandelt werden, gehören daher:

  • Gedanken und Gefühle der Teilnehmer rund um PCOS
  • Verständnis der PCOS-Pathophysiologie: was im Körper passiert
  • Verständnis der Risikofaktoren (z. B. Fettleibigkeit) und Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit PCOS
  • Emotionales Wohlbefinden und PCOS
  • Behandlung von PCOS-Symptomen – wie man die Kontrolle übernimmt:

    • Pharmakologische Optionen (d. h. hormonelle Kontrazeptiva, Antiandrogene und Insulinsensitizer)
    • Änderungen des Lebensstils (z. B. Grundlagen der Energiebilanz, gesunde Ernährung auf der Grundlage von Eat well Plate, achtsames Essen, Empfehlungen zu körperlicher Aktivität, praktische Ratschläge).
  • Planung für die Zukunft (z. B. Familienplanung, Screening auf Langzeiterkrankungen).

Wichtig ist, dass die Forscher auch eine Patientenbefragung durchführen werden, um herauszufinden, was Frauen mit PCOS von einem Schulungsprogramm erwarten, das sich mit verschiedenen Aspekten von PCOS befasst. Die Ermittler werden die gesammelten Daten verwenden, um die Aspekte von PCOS weiter zu verfeinern, die in den endgültigen Lehrplan des Programms aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU32RW
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft und Fähigkeit, vor jeder Studienaktivität eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) mit einer bestätigten PCOS-Diagnose basierend auf Rotterdam-Kriterien.
  3. Body-Mass-Index > 25 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer unter 18 Jahren oder über 50 Jahren.
  2. Teilnehmer, die mündliche und schriftliche Erklärungen auf Englisch nicht ausreichend verstehen können.
  3. Mangelnde geistige Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Pilotieren Sie die strukturierte Ausbildung bei Frauen mit PCOS
Das Ergebnis dieser Umfrage wird bei der Entwicklung des Lehrplans für das strukturierte Bildungsprogramm helfen.
Der Fragebogen zielt darauf ab, das Wissen und die Erwartungen der Teilnehmer an die Teilnahme an den Bildungsveranstaltungen zu erfassen.
Pilotierung des Bildungsprogramms durch 2 Bildungsgruppensitzungen
Der Fragebogen zielte darauf ab, die Zufriedenheit und das Wissen der Teilnehmer durch die Teilnahme an der Pilotstudie zu erfassen
Dies zielte darauf ab, die entwickelten Fähigkeiten, das erworbene Wissen und die Veränderungen im Verhalten und in der Wahrnehmung der Teilnehmer durch die Teilnahme an der Pilotstudie zu erfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines evidenzbasierten strukturierten Schulungsprogramms für Frauen mit PCOS
Zeitfenster: 12 Monate

Durchführung einer Umfrage unter Frauen mit PCOS, um die Perspektiven der Servicenutzer hinsichtlich der Entwicklung eines Bildungsprogramms für PCOS zu verstehen.

Die Umfrage misst den Bedarf und das Wissen über PCOS. Die Skala misst von 1 bis 5, wobei 1 das Minimum oder 5 das Maximum ist. Zum Beispiel

Informationen zu PCOS

1. Glaubst du, du hast genug Wissen über PCOS? Bitte kreisen Sie die Antwort in der Skala unten ein

1 2 3 4 5

12 Monate
Pilotieren Sie das strukturierte Bildungsprogramm
Zeitfenster: 12 Monate

kognitive Ergebnisse im Zusammenhang mit PCOS, Überwachung und Bewertung des Bildungsprozesses

Die Post-Pilot-Umfrage misst die Zufriedenheit mit der Schulungssitzung, das erworbene Wissen und die in der Schulungssitzung entwickelten Fähigkeiten, das kognitive Ergebnis und die Krankheitswahrnehmung auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 das Minimum und 5 das Maximum ist. Zum Beispiel

Wie oft denken Sie an Ihre Krankheit?

1 2 3 4 5

12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, identifizierbare Teilnehmerdaten irgendjemandem zugänglich zu machen. die endgültigen Ergebnisse werden in einer der medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

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