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Vivere con la sindrome dell'ovaio policistico (LW-PCOS)

21 novembre 2021 aggiornato da: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull

Vivere con la sindrome dell'ovaio policistico - Programma educativo strutturato

Questo progetto mira a sviluppare e pilotare un programma educativo strutturato basato sull'evidenza che può essere gestito in gruppi per consentire alle donne con PCOS di apportare cambiamenti nello stile di vita, che le aiuteranno a migliorare la loro PCOS e ridurre il rischio di future complicanze correlate alla PCOS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il primo obiettivo di questo progetto è sviluppare un programma educativo strutturato basato sull'evidenza per le donne con PCOS. Secondo la struttura del Medical Research Council per interventi complessi, solidi programmi di educazione del paziente dovrebbero avere un curriculum scritto strutturato basato sull'evidenza, che viene fornito da educatori qualificati ed è regolarmente valutato e verificato. Per soddisfare questi standard, i ricercatori mirano innanzitutto a sviluppare un curriculum scritto per il programma educativo strutturato, materiale di presentazione scritto per le sessioni educative e dispense dei partecipanti, ma anche materiale per la formazione degli educatori che consegneranno il programma.

La filosofia del programma si basa sull'empowerment del paziente. Il programma educativo di gruppo strutturato si baserà sulle teorie psicologiche dell'apprendimento, tra cui la teoria del senso comune di Leventhal, la teoria del doppio processo e la teoria dell'apprendimento sociale. Simile ai precedenti programmi di successo nell'educazione al diabete e basato sull'esperienza acquisita conducendo il programma educativo "Vivere con il diabete di tipo 2" nel nostro centro, il programma sarà concepito come un programma educativo di sei ore con un curriculum formale e informato. Sarà offerto in due sessioni di tre ore di insegnamento per 8-12 donne PCOS alla volta. I partecipanti saranno incoraggiati ad essere accompagnati da una persona di loro scelta.

I pensieri iniziali sul curriculum e sul formato del materiale scritto sono già stati discussi all'interno del nostro team clinico e di ricerca (Dr Papageorgiou, Professor Sathyapalan, Sig.ra Baldwin consulenti endocrinologi, medici generici e specialisti/educatori dietisti che tengono il programma educativo "Vivere con il diabete" per i pazienti con diabete di tipo 2) sulla base della loro esperienza e delle opinioni espresse loro dalle donne con PCOS. Pertanto, le aree che saranno coperte nel programma di istruzione strutturata includono:

  • Pensieri e sentimenti dei partecipanti intorno alla PCOS
  • Capire la fisiopatologia della PCOS: cosa succede nel corpo
  • Comprensione dei fattori di rischio (ad es. obesità) e dei rischi per la salute associati alla PCOS
  • Benessere emotivo e PCOS
  • Gestione dei sintomi della PCOS - come prendere il controllo:

    • Opzioni farmacologiche (ad esempio, contraccettivi ormonali, anti-androgeni e sensibilizzanti all'insulina)
    • Cambiamenti dello stile di vita (ad esempio, basi del bilancio energetico, alimentazione sana basata su Eat well Plate, alimentazione consapevole, raccomandazioni sull'attività fisica, consigli pratici).
  • Pianificazione per il futuro (ad esempio, pianificazione familiare, screening per condizioni a lungo termine).

È importante sottolineare che i ricercatori condurranno anche un sondaggio tra i pazienti per scoprire cosa si aspettano le donne con PCOS da un programma educativo che affronti diversi aspetti della PCOS. I ricercatori utilizzeranno i dati raccolti per perfezionare ulteriormente gli aspetti della PCOS che saranno inclusi nel curriculum finale del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hull, Regno Unito, HU32RW
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi attività di studio.
  2. Donne di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi), con diagnosi confermata di PCOS basata sui criteri di Rotterdam.
  3. Indice di massa corporea > 25 kg/m²

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti sotto i 18 anni o sopra i 50 anni.
  2. Partecipanti che non sono in grado di comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali e scritte fornite in inglese.
  3. Mancanza di capacità mentale per dare il consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Pilotare l'educazione strutturata nelle donne con PCOS
Il risultato di questa indagine contribuirà allo sviluppo del curriculum per il programma di istruzione strutturata.
Il questionario ha lo scopo di catturare la conoscenza e le aspettative dei partecipanti dalla partecipazione alle sessioni educative.
Pilotare il programma educativo attraverso 2 sessioni di gruppo educative
Il questionario mirava a catturare le soddisfazioni e le conoscenze acquisite dai partecipanti prendendo parte allo studio pilota
Questo mirava a catturare le abilità sviluppate, le conoscenze acquisite ei cambiamenti nel comportamento e nelle percezioni dei partecipanti prendendo parte allo studio pilota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppare un programma educativo strutturato basato sull'evidenza per le donne con PCOS
Lasso di tempo: 12 mesi

Condurre un sondaggio tra le donne con PCOS per comprendere le prospettive dell'utente del servizio sullo sviluppo di un programma educativo per PCOS.

L'indagine misura il bisogno e la conoscenza della PCOS. Le scale misurano da 1 a 5. Dove 1 è minimo o 5 è massimo. Per esempio

Informazioni sulla PCOS

1. Pensi di avere una conoscenza sufficiente della PCOS? Si prega di cerchiare la risposta nella scala sottostante

1 2 3 4 5

12 mesi
Pilota il programma di formazione strutturata
Lasso di tempo: 12 mesi

esiti cognitivi relativi alla PCOS, monitorare e valutare il processo educativo

l'indagine post-pilota misura la soddisfazione per la sessione educativa, le conoscenze acquisite e le abilità sviluppate dalla sessione educativa, il risultato cognitivo e la percezione della malattia su una scala da 1 a 5 dove 1 è il minimo e 5 è il massimo. Per esempio

Quante volte pensi alla tua malattia?

1 2 3 4 5

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili a nessuno i dati dei partecipanti identificabili. i risultati finali saranno pubblicati in una delle riviste mediche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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