- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04777461
Vivere con la sindrome dell'ovaio policistico (LW-PCOS)
Vivere con la sindrome dell'ovaio policistico - Programma educativo strutturato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Indagine sulle prospettive dei pazienti sullo sviluppo di un programma educativo strutturato per la PCOS
- Altro: Questionario pre-pilota
- Altro: Pilotaggio del programma di formazione strutturata per PCOS
- Altro: Questionario post pilota
- Altro: modulo di valutazione degli esiti degli esiti cognitivi
Descrizione dettagliata
Il primo obiettivo di questo progetto è sviluppare un programma educativo strutturato basato sull'evidenza per le donne con PCOS. Secondo la struttura del Medical Research Council per interventi complessi, solidi programmi di educazione del paziente dovrebbero avere un curriculum scritto strutturato basato sull'evidenza, che viene fornito da educatori qualificati ed è regolarmente valutato e verificato. Per soddisfare questi standard, i ricercatori mirano innanzitutto a sviluppare un curriculum scritto per il programma educativo strutturato, materiale di presentazione scritto per le sessioni educative e dispense dei partecipanti, ma anche materiale per la formazione degli educatori che consegneranno il programma.
La filosofia del programma si basa sull'empowerment del paziente. Il programma educativo di gruppo strutturato si baserà sulle teorie psicologiche dell'apprendimento, tra cui la teoria del senso comune di Leventhal, la teoria del doppio processo e la teoria dell'apprendimento sociale. Simile ai precedenti programmi di successo nell'educazione al diabete e basato sull'esperienza acquisita conducendo il programma educativo "Vivere con il diabete di tipo 2" nel nostro centro, il programma sarà concepito come un programma educativo di sei ore con un curriculum formale e informato. Sarà offerto in due sessioni di tre ore di insegnamento per 8-12 donne PCOS alla volta. I partecipanti saranno incoraggiati ad essere accompagnati da una persona di loro scelta.
I pensieri iniziali sul curriculum e sul formato del materiale scritto sono già stati discussi all'interno del nostro team clinico e di ricerca (Dr Papageorgiou, Professor Sathyapalan, Sig.ra Baldwin consulenti endocrinologi, medici generici e specialisti/educatori dietisti che tengono il programma educativo "Vivere con il diabete" per i pazienti con diabete di tipo 2) sulla base della loro esperienza e delle opinioni espresse loro dalle donne con PCOS. Pertanto, le aree che saranno coperte nel programma di istruzione strutturata includono:
- Pensieri e sentimenti dei partecipanti intorno alla PCOS
- Capire la fisiopatologia della PCOS: cosa succede nel corpo
- Comprensione dei fattori di rischio (ad es. obesità) e dei rischi per la salute associati alla PCOS
- Benessere emotivo e PCOS
Gestione dei sintomi della PCOS - come prendere il controllo:
- Opzioni farmacologiche (ad esempio, contraccettivi ormonali, anti-androgeni e sensibilizzanti all'insulina)
- Cambiamenti dello stile di vita (ad esempio, basi del bilancio energetico, alimentazione sana basata su Eat well Plate, alimentazione consapevole, raccomandazioni sull'attività fisica, consigli pratici).
- Pianificazione per il futuro (ad esempio, pianificazione familiare, screening per condizioni a lungo termine).
È importante sottolineare che i ricercatori condurranno anche un sondaggio tra i pazienti per scoprire cosa si aspettano le donne con PCOS da un programma educativo che affronti diversi aspetti della PCOS. I ricercatori utilizzeranno i dati raccolti per perfezionare ulteriormente gli aspetti della PCOS che saranno inclusi nel curriculum finale del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Hull, Regno Unito, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi attività di studio.
- Donne di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi), con diagnosi confermata di PCOS basata sui criteri di Rotterdam.
- Indice di massa corporea > 25 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Partecipanti sotto i 18 anni o sopra i 50 anni.
- Partecipanti che non sono in grado di comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali e scritte fornite in inglese.
- Mancanza di capacità mentale per dare il consenso scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
Pilotare l'educazione strutturata nelle donne con PCOS
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Il risultato di questa indagine contribuirà allo sviluppo del curriculum per il programma di istruzione strutturata.
Il questionario ha lo scopo di catturare la conoscenza e le aspettative dei partecipanti dalla partecipazione alle sessioni educative.
Pilotare il programma educativo attraverso 2 sessioni di gruppo educative
Il questionario mirava a catturare le soddisfazioni e le conoscenze acquisite dai partecipanti prendendo parte allo studio pilota
Questo mirava a catturare le abilità sviluppate, le conoscenze acquisite ei cambiamenti nel comportamento e nelle percezioni dei partecipanti prendendo parte allo studio pilota.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sviluppare un programma educativo strutturato basato sull'evidenza per le donne con PCOS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Condurre un sondaggio tra le donne con PCOS per comprendere le prospettive dell'utente del servizio sullo sviluppo di un programma educativo per PCOS. L'indagine misura il bisogno e la conoscenza della PCOS. Le scale misurano da 1 a 5. Dove 1 è minimo o 5 è massimo. Per esempio Informazioni sulla PCOS 1. Pensi di avere una conoscenza sufficiente della PCOS? Si prega di cerchiare la risposta nella scala sottostante 1 2 3 4 5 |
12 mesi
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Pilota il programma di formazione strutturata
Lasso di tempo: 12 mesi
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esiti cognitivi relativi alla PCOS, monitorare e valutare il processo educativo l'indagine post-pilota misura la soddisfazione per la sessione educativa, le conoscenze acquisite e le abilità sviluppate dalla sessione educativa, il risultato cognitivo e la percezione della malattia su una scala da 1 a 5 dove 1 è il minimo e 5 è il massimo. Per esempio Quante volte pensi alla tua malattia? 1 2 3 4 5 |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LW-PCOS V1.2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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