Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å leve med polycystisk ovariesyndrom (LW-PCOS)

21. november 2021 oppdatert av: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull

Å leve med polycystisk ovariesyndrom – strukturert utdanningsprogram

Dette prosjektet har som mål å utvikle og pilotere et evidensbasert strukturert utdanningsprogram som kan kjøres i grupper for å gjøre det mulig for kvinner med PCOS å gjøre livsstilsendringer, noe som vil hjelpe dem med å forbedre PCOS og redusere risikoen for fremtidige PCOS-relaterte komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det første målet med dette prosjektet er å utvikle et evidensbasert strukturert utdanningsprogram for kvinner med PCOS. I følge Medisinsk forskningsråds rammeverk for komplekse intervensjoner, bør robuste pasientopplæringsprogrammer ha en evidensbasert strukturert skriftlig læreplan, som leveres av trente lærere og jevnlig vurderes og revideres. For å oppfylle disse standardene tar etterforskerne først sikte på å utvikle en skriftlig læreplan for det strukturerte utdanningsprogrammet, skriftlig presentasjonsmateriale for undervisningsøktene og deltakernes utdelinger, men også materiell for opplæring for lærerne som skal levere programmet.

Filosofien til programmet er basert på pasientens empowerment. Det strukturerte gruppeopplæringsprogrammet vil være basert på psykologiske teorier om læring, inkludert Leventhals sunne fornuftsteori, dual-prosessteorien og sosial læringsteori. I likhet med tidligere vellykkede programmer i diabetesutdanning og basert på erfaringene fra gjennomføring av utdanningsprogrammet «Å leve med diabetes type 2» i vårt senter, vil programmet utformes som et seks timers utdanningsprogram med en formell og informert læreplan. Det vil bli tilbudt i to tre-timers økter med undervisning for 8-12 PCOS-kvinner om gangen. Deltakere vil bli oppfordret til å bli ledsaget av en person etter eget valg.

Innledende tanker om læreplanen og formatet til det skriftlige materialet har allerede blitt diskutert i vårt kliniske og forskningsteam (Dr. Papageorgiou, Professor Sathyapalan, Mrs Baldwin konsulentendokrinologer, allmennleger og kostholdsspesialister/pedagoger som leverer utdanningsprogrammet "Living with Diabetes" for pasienter med type 2-diabetes) basert på deres erfaringer og synspunkter gitt til dem av kvinner med PCOS. Som sådan inkluderer områdene som vil bli dekket i det strukturerte utdanningsprogrammet:

  • Deltakernes tanker og følelser rundt PCOS
  • Forstå PCOS patofysiologi: hva skjer i kroppen
  • Forstå risikofaktorene (f.eks. fedme) og helserisiko forbundet med PCOS
  • Emosjonell velvære og PCOS
  • Håndtering av PCOS-symptomer - hvordan ta kontroll:

    • Farmakologiske alternativer (dvs. hormonelle prevensjonsmidler, antiandrogener og insulinsensibilisatorer)
    • Livsstilsendringer (dvs. grunnleggende energibalanse, sunt kosthold basert på Spis godt tallerken, oppmerksom spising, anbefalinger om fysisk aktivitet, praktiske råd).
  • Planlegging for fremtiden (f.eks. familieplanlegging, screening for langsiktige forhold).

Viktigere er at etterforskerne også skal gjennomføre en pasientundersøkelse for å finne ut hva kvinner med PCOS forventer å få ut av et utdanningsprogram som tar for seg flere aspekter ved PCOS. Etterforskerne vil bruke de innsamlede dataene til å videreutvikle aspektene ved PCOS som vil bli inkludert i den endelige læreplanen til programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hull, Storbritannia, HU32RW
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vilje og evne til å gi signert informert samtykke før enhver studieaktivitet.
  2. Kvinner i alderen 18-50 år (inklusive), med en bekreftet diagnose av PCOS basert på Rotterdam-kriterier.
  3. Kroppsmasseindeks > 25 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere under 18 år eller over 50 år.
  2. Deltakere som ikke tilstrekkelig forstår muntlige og skriftlige forklaringer gitt på engelsk.
  3. Manglende mental kapasitet til å gi skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Pilot den strukturerte utdanningen hos kvinner med PCOS
Resultatet av denne undersøkelsen vil bidra til å utvikle læreplanen for det strukturerte utdanningsprogrammet.
Spørreskjemaet har som mål å fange opp kunnskapen og forventningene til deltakerne fra å ta del i undervisningsøktene.
Piloter utdanningsprogrammet gjennom 2 pedagogiske gruppesamlinger
Spørreskjemaet hadde som mål å fange deltakerens tilfredshet og kunnskap oppnådd ved å delta i pilotstudien
Dette hadde som mål å fange opp ferdigheter som er utviklet, oppnådd kunnskap og endringer i deltakernes atferd og oppfatninger ved å delta i pilotstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikle et evidensbasert strukturert utdanningsprogram for kvinner med PCOS
Tidsramme: 12 måneder

Gjennomføre en spørreundersøkelse blant kvinner med PCOS for å forstå tjenestebrukerens perspektiver på utviklingen av et utdanningsprogram for PCOS.

Undersøkelsen måler behovet og kunnskapen om PCOS. Skalaene måler fra 1 til 5. Der 1 er minimum eller 5 er maksimum. for eksempel

Informasjon om PCOS

1. Tror du at du har nok kunnskap om PCOS? Sett ring rundt svaret i skalaen nedenfor

1 2 3 4 5

12 måneder
Pilot det strukturerte utdanningsprogrammet
Tidsramme: 12 måneder

kognitive utfall relatert til PCOS, overvåke og evaluere utdanningsprosessen

post-pilotundersøkelsen måler tilfredsheten med opplæringsøkten, kunnskapen oppnådd og ferdighetene utviklet fra opplæringsøkten, det kognitive resultatet og sykdomsoppfatningen på en skala fra 1 til 5 der 1 er minimum og 5 er maksimum. for eksempel

Hvor ofte tenker du på sykdommen din?

1 2 3 4 5

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre identifiserbare deltakerdata tilgjengelig for noen. de endelige resultatene vil bli publisert i et av de medisinske tidsskriftene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Abonnere