- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04777461
Å leve med polycystisk ovariesyndrom (LW-PCOS)
Å leve med polycystisk ovariesyndrom – strukturert utdanningsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det første målet med dette prosjektet er å utvikle et evidensbasert strukturert utdanningsprogram for kvinner med PCOS. I følge Medisinsk forskningsråds rammeverk for komplekse intervensjoner, bør robuste pasientopplæringsprogrammer ha en evidensbasert strukturert skriftlig læreplan, som leveres av trente lærere og jevnlig vurderes og revideres. For å oppfylle disse standardene tar etterforskerne først sikte på å utvikle en skriftlig læreplan for det strukturerte utdanningsprogrammet, skriftlig presentasjonsmateriale for undervisningsøktene og deltakernes utdelinger, men også materiell for opplæring for lærerne som skal levere programmet.
Filosofien til programmet er basert på pasientens empowerment. Det strukturerte gruppeopplæringsprogrammet vil være basert på psykologiske teorier om læring, inkludert Leventhals sunne fornuftsteori, dual-prosessteorien og sosial læringsteori. I likhet med tidligere vellykkede programmer i diabetesutdanning og basert på erfaringene fra gjennomføring av utdanningsprogrammet «Å leve med diabetes type 2» i vårt senter, vil programmet utformes som et seks timers utdanningsprogram med en formell og informert læreplan. Det vil bli tilbudt i to tre-timers økter med undervisning for 8-12 PCOS-kvinner om gangen. Deltakere vil bli oppfordret til å bli ledsaget av en person etter eget valg.
Innledende tanker om læreplanen og formatet til det skriftlige materialet har allerede blitt diskutert i vårt kliniske og forskningsteam (Dr. Papageorgiou, Professor Sathyapalan, Mrs Baldwin konsulentendokrinologer, allmennleger og kostholdsspesialister/pedagoger som leverer utdanningsprogrammet "Living with Diabetes" for pasienter med type 2-diabetes) basert på deres erfaringer og synspunkter gitt til dem av kvinner med PCOS. Som sådan inkluderer områdene som vil bli dekket i det strukturerte utdanningsprogrammet:
- Deltakernes tanker og følelser rundt PCOS
- Forstå PCOS patofysiologi: hva skjer i kroppen
- Forstå risikofaktorene (f.eks. fedme) og helserisiko forbundet med PCOS
- Emosjonell velvære og PCOS
Håndtering av PCOS-symptomer - hvordan ta kontroll:
- Farmakologiske alternativer (dvs. hormonelle prevensjonsmidler, antiandrogener og insulinsensibilisatorer)
- Livsstilsendringer (dvs. grunnleggende energibalanse, sunt kosthold basert på Spis godt tallerken, oppmerksom spising, anbefalinger om fysisk aktivitet, praktiske råd).
- Planlegging for fremtiden (f.eks. familieplanlegging, screening for langsiktige forhold).
Viktigere er at etterforskerne også skal gjennomføre en pasientundersøkelse for å finne ut hva kvinner med PCOS forventer å få ut av et utdanningsprogram som tar for seg flere aspekter ved PCOS. Etterforskerne vil bruke de innsamlede dataene til å videreutvikle aspektene ved PCOS som vil bli inkludert i den endelige læreplanen til programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hull, Storbritannia, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje og evne til å gi signert informert samtykke før enhver studieaktivitet.
- Kvinner i alderen 18-50 år (inklusive), med en bekreftet diagnose av PCOS basert på Rotterdam-kriterier.
- Kroppsmasseindeks > 25 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere under 18 år eller over 50 år.
- Deltakere som ikke tilstrekkelig forstår muntlige og skriftlige forklaringer gitt på engelsk.
- Manglende mental kapasitet til å gi skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Pilot den strukturerte utdanningen hos kvinner med PCOS
|
Resultatet av denne undersøkelsen vil bidra til å utvikle læreplanen for det strukturerte utdanningsprogrammet.
Spørreskjemaet har som mål å fange opp kunnskapen og forventningene til deltakerne fra å ta del i undervisningsøktene.
Piloter utdanningsprogrammet gjennom 2 pedagogiske gruppesamlinger
Spørreskjemaet hadde som mål å fange deltakerens tilfredshet og kunnskap oppnådd ved å delta i pilotstudien
Dette hadde som mål å fange opp ferdigheter som er utviklet, oppnådd kunnskap og endringer i deltakernes atferd og oppfatninger ved å delta i pilotstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvikle et evidensbasert strukturert utdanningsprogram for kvinner med PCOS
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomføre en spørreundersøkelse blant kvinner med PCOS for å forstå tjenestebrukerens perspektiver på utviklingen av et utdanningsprogram for PCOS. Undersøkelsen måler behovet og kunnskapen om PCOS. Skalaene måler fra 1 til 5. Der 1 er minimum eller 5 er maksimum. for eksempel Informasjon om PCOS 1. Tror du at du har nok kunnskap om PCOS? Sett ring rundt svaret i skalaen nedenfor 1 2 3 4 5 |
12 måneder
|
|
Pilot det strukturerte utdanningsprogrammet
Tidsramme: 12 måneder
|
kognitive utfall relatert til PCOS, overvåke og evaluere utdanningsprosessen post-pilotundersøkelsen måler tilfredsheten med opplæringsøkten, kunnskapen oppnådd og ferdighetene utviklet fra opplæringsøkten, det kognitive resultatet og sykdomsoppfatningen på en skala fra 1 til 5 der 1 er minimum og 5 er maksimum. for eksempel Hvor ofte tenker du på sykdommen din? 1 2 3 4 5 |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LW-PCOS V1.2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringMykvevssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalia
-
CHU de ReimsRekrutteringPolycystic eggstokksyndrom helserelatert livskvalitetFrankrike
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS