- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04777461
Att leva med polycystiskt ovariesyndrom (LW-PCOS)
Att leva med polycystiskt ovariesyndrom - strukturerat utbildningsprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det första målet med detta projekt är att utveckla ett evidensbaserat strukturerat utbildningsprogram för kvinnor med PCOS. Enligt Medical Research Councils ramverk för komplexa interventioner bör robusta patientutbildningsprogram ha en evidensbaserad strukturerad skriftlig läroplan, som levereras av utbildade pedagoger och regelbundet utvärderas och granskas. För att uppfylla dessa standarder syftar utredarna först till att ta fram en skriftlig läroplan för det strukturerade utbildningsprogrammet, skriftligt presentationsmaterial för utbildningstillfällena och deltagarnas utdelningsmaterial, men också material för utbildning för de pedagoger som ska leverera programmet.
Filosofin för programmet är baserad på patientens egenmakt. Det strukturerade grupputbildningsprogrammet kommer att baseras på psykologiska teorier om lärande inklusive Leventhals sunt förnuftsteori, teorin om dubbla processer och teorin om socialt lärande. I likhet med tidigare framgångsrika program inom diabetesutbildning och baserat på erfarenheterna från att genomföra utbildningsprogrammet "Att leva med diabetes typ 2" i vårt centrum, kommer programmet att utformas som ett sextimmars utbildningsprogram med en formell och informerad läroplan. Det kommer att erbjudas i två tretimmarspass med undervisning för 8-12 PCOS-kvinnor åt gången. Deltagarna kommer att uppmuntras att åtföljas av en person som de väljer.
Inledande tankar om läroplanen och formatet för det skriftliga materialet har redan diskuterats inom vårt kliniska och forskningsteam (Dr Papageorgiou, Professor Sathyapalan, Mrs Baldwin konsultendokrinologer, allmänläkare och dietistspecialister/pedagoger som levererar utbildningsprogrammet "Att leva med diabetes" för patienter med typ 2-diabetes) baserat på deras erfarenheter och synpunkter som kvinnor med PCOS uttryckt för dem. Som sådan inkluderar de områden som kommer att täckas i det strukturerade utbildningsprogrammet:
- Deltagarnas tankar och känslor kring PCOS
- Förstå PCOS patofysiologi: vad som händer i kroppen
- Förstå riskfaktorer (t.ex. fetma) och hälsorisker förknippade med PCOS
- Emotionellt välbefinnande och PCOS
Hantering av PCOS-symtom - hur man tar kontroll:
- Farmakologiska alternativ (d.v.s. hormonella preventivmedel, antiandrogener och insulinsensibilisatorer)
- Livsstilsförändringar (dvs. grunderna för energibalans, hälsosam kost baserad på Eat well-tallriken, mindful eating, rekommendationer om fysisk aktivitet, praktiska råd).
- Planering för framtiden (t.ex. familjeplanering, screening för långsiktiga förhållanden).
Viktigt är att utredarna också kommer att genomföra en patientundersökning för att ta reda på vad kvinnor med PCOS förväntar sig att vinna på ett utbildningsprogram som tar upp flera aspekter av PCOS. Utredarna kommer att använda de insamlade uppgifterna för att ytterligare förfina de aspekter av PCOS som kommer att inkluderas i programmets slutliga läroplan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hull, Storbritannien, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilja och förmåga att ge undertecknat informerat samtycke innan någon studieaktivitet.
- Kvinnor i åldern 18-50 år (inklusive), med en bekräftad diagnos av PCOS baserat på Rotterdam-kriterier.
- Kroppsmassaindex > 25 kg/m²
Exklusions kriterier:
- Deltagare under 18 år eller över 50 år.
- Deltagare som inte tillräckligt förstår muntliga och skriftliga förklaringar på engelska.
- Brist på mental förmåga att ge skriftligt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Pilot den strukturerade utbildningen för kvinnor med PCOS
|
Resultatet av denna undersökning kommer att bidra till att utveckla läroplanen för det strukturerade utbildningsprogrammet.
Enkäten syftar till att fånga kunskapen och förväntningarna hos deltagarna från att delta i utbildningstillfällena.
Att lotsa utbildningsprogrammet genom 2 pedagogiska gruppsessioner
Frågeformuläret syftade till att fånga deltagarnas tillfredsställelse och kunskap som erhållits genom att delta i pilotstudien
Detta syftade till att fånga utvecklade färdigheter, förvärvad kunskap och förändringar i deltagarnas beteende och uppfattningar genom att delta i pilotstudien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utveckla ett evidensbaserat strukturerat utbildningsprogram för kvinnor med PCOS
Tidsram: 12 månader
|
Genomföra en undersökning bland kvinnor med PCOS för att förstå tjänsteanvändarens perspektiv på utvecklingen av ett utbildningsprogram för PCOS. Undersökningen mäter behovet och kunskapen om PCOS. Skalorna mäter formen 1 till 5. Där 1 är minimum eller 5 är maximum. till exempel Information om PCOS 1. Tycker du att du har tillräckligt med kunskap om PCOS? Ringa in svaret i skalan nedan 1 2 3 4 5 |
12 månader
|
|
Pilot det strukturerade utbildningsprogrammet
Tidsram: 12 månader
|
kognitiva resultat relaterade till PCOS, övervaka och utvärdera utbildningsprocessen efterpilotundersökningen mäter tillfredsställelsen med utbildningstillfället, de kunskaper och färdigheter som utvecklats från utbildningstillfället, det kognitiva resultatet och sjukdomsuppfattningen på en skala från 1 till 5 där 1 är minimum och 5 är maximum. till exempel Hur ofta tänker du på din sjukdom? 1 2 3 4 5 |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LW-PCOS V1.2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .