Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жизнь с синдромом поликистозных яичников (LW-PCOS)

21 ноября 2021 г. обновлено: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull

Жизнь с синдромом поликистозных яичников — структурированная образовательная программа

Этот проект направлен на разработку и пилотирование основанной на фактических данных структурированной образовательной программы, которую можно проводить в группах, чтобы позволить женщинам с СПКЯ изменить образ жизни, что поможет им улучшить состояние СПКЯ и снизить риск будущих осложнений, связанных с СПКЯ.

Обзор исследования

Подробное описание

Первой целью этого проекта является разработка научно обоснованной структурированной образовательной программы для женщин с СПКЯ. В соответствии с концепцией сложных вмешательств Медицинского исследовательского совета, надежные программы обучения пациентов должны иметь основанную на фактических данных структурированную письменную учебную программу, которая проводится подготовленными преподавателями и регулярно оценивается и проверяется. Чтобы соответствовать этим стандартам, исследователи сначала стремятся разработать письменный учебный план для структурированной образовательной программы, письменные презентационные материалы для образовательных занятий и раздаточные материалы для участников, а также материалы для обучения преподавателей, которые будут проводить программу.

Философия программы основана на расширении возможностей пациентов. Программа структурированного группового обучения будет основываться на психологических теориях обучения, включая теорию здравого смысла Левенталя, теорию двойного процесса и теорию социального обучения. Подобно предыдущим успешным программам обучения диабету и на основе опыта, полученного при проведении образовательной программы «Жизнь с диабетом 2 типа» в нашем центре, программа будет разработана как шестичасовая образовательная программа с формальным и информативным учебным планом. Он будет предлагаться в виде двух трехчасовых занятий для 8-12 женщин с СПКЯ одновременно. Участникам будет предложено сопровождать человека по их выбору.

Первоначальные мысли об учебной программе и формате письменного материала уже обсуждались в нашей клинической и исследовательской группе (д-р Папагеоргиу, профессор Сатьяпалан, г-жа Болдуин, консультанты-эндокринологи, врачи общей практики и диетологи/педагоги, проводящие образовательную программу «Жизнь с диабетом»). для пациентов с диабетом 2 типа) на основе их опыта и мнений, высказанных им женщинами с СПКЯ. Таким образом, области, которые будут охвачены структурированной образовательной программой, включают:

  • Мысли и чувства участников вокруг СПКЯ
  • Понимание патофизиологии СПКЯ: что происходит в организме
  • Понимание факторов риска (например, ожирения) и рисков для здоровья, связанных с СПКЯ
  • Эмоциональное благополучие и СПКЯ
  • Управление симптомами СПКЯ - как взять под контроль:

    • Фармакологические варианты (например, гормональные контрацептивы, антиандрогены и сенсибилизаторы инсулина)
    • Изменения образа жизни (т. е. основы энергетического баланса, здоровое питание на основе Eat well Plate, осознанное питание, рекомендации по физической активности, практические советы).
  • Планирование будущего (например, планирование семьи, скрининг долгосрочных заболеваний).

Важно отметить, что исследователи также собираются провести опрос пациентов, чтобы выяснить, что женщины с СПКЯ ожидают получить от образовательной программы, посвященной некоторым аспектам СПКЯ. Исследователи будут использовать собранные данные для дальнейшего уточнения аспектов СПКЯ, которые будут включены в окончательный учебный план программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Готовность и возможность предоставить подписанное информированное согласие перед любой исследовательской деятельностью.
  2. Женщины в возрасте 18-50 лет (включительно) с подтвержденным диагнозом СПКЯ на основании Роттердамских критериев.
  3. Индекс массы тела > 25 кг/м²

Критерий исключения:

  1. Участники до 18 лет или старше 50 лет.
  2. Участники, которые не могут адекватно понимать устные и письменные объяснения, данные на английском языке.
  3. Отсутствие умственной способности дать письменное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Пилотировать структурированное обучение женщин с СПКЯ
Результаты этого опроса помогут в разработке учебного плана для структурированной образовательной программы.
Анкета предназначена для того, чтобы зафиксировать знания и ожидания участников от участия в образовательных сессиях.
Пилотирование образовательной программы через 2 образовательных групповых занятия
Анкета была направлена ​​на то, чтобы зафиксировать удовлетворенность участников и знания, полученные в результате участия в пилотном исследовании.
Это было направлено на то, чтобы зафиксировать приобретенные навыки, полученные знания и изменения в поведении и восприятии участников, приняв участие в пилотном исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разработать основанную на фактических данных структурированную образовательную программу для женщин с СПКЯ
Временное ограничение: 12 месяцев

Проведение опроса среди женщин с СПКЯ для понимания взглядов пользователей услуг на разработку образовательной программы по СПКЯ.

Опрос измеряет потребности и знания о СПКЯ. Шкалы измеряются от 1 до 5, где 1 — минимум, а 5 — максимум. например

Информация о СПКЯ

1. Как вы думаете, достаточно ли у вас знаний о СПКЯ? Пожалуйста, обведите ответ на шкале ниже

1 2 3 4 5

12 месяцев
Пилотировать структурированную образовательную программу
Временное ограничение: 12 месяцев

когнитивные результаты, связанные с СПКЯ, контролировать и оценивать процесс обучения

послепилотный опрос измеряет удовлетворенность учебным занятием, полученными знаниями и навыками, развитыми в ходе учебного занятия, когнитивный результат и восприятие болезни по шкале от 1 до 5, где 1 — минимум, а 5 — максимум. например

Как часто вы думаете о своей болезни?

1 2 3 4 5

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делать какие-либо идентифицируемые данные участников доступными для всех. окончательные результаты будут опубликованы в одном из медицинских журналов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром поликистоза яичников

Подписаться