- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04777461
Жизнь с синдромом поликистозных яичников (LW-PCOS)
Жизнь с синдромом поликистозных яичников — структурированная образовательная программа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Исследование взглядов пациентов на разработку структурированной образовательной программы по СПКЯ
- Другой: Предварительная анкета
- Другой: Пилотирование структурированной образовательной программы для СПКЯ
- Другой: Анкета после пилотного проекта
- Другой: форма оценки результатов познавательных результатов
Подробное описание
Первой целью этого проекта является разработка научно обоснованной структурированной образовательной программы для женщин с СПКЯ. В соответствии с концепцией сложных вмешательств Медицинского исследовательского совета, надежные программы обучения пациентов должны иметь основанную на фактических данных структурированную письменную учебную программу, которая проводится подготовленными преподавателями и регулярно оценивается и проверяется. Чтобы соответствовать этим стандартам, исследователи сначала стремятся разработать письменный учебный план для структурированной образовательной программы, письменные презентационные материалы для образовательных занятий и раздаточные материалы для участников, а также материалы для обучения преподавателей, которые будут проводить программу.
Философия программы основана на расширении возможностей пациентов. Программа структурированного группового обучения будет основываться на психологических теориях обучения, включая теорию здравого смысла Левенталя, теорию двойного процесса и теорию социального обучения. Подобно предыдущим успешным программам обучения диабету и на основе опыта, полученного при проведении образовательной программы «Жизнь с диабетом 2 типа» в нашем центре, программа будет разработана как шестичасовая образовательная программа с формальным и информативным учебным планом. Он будет предлагаться в виде двух трехчасовых занятий для 8-12 женщин с СПКЯ одновременно. Участникам будет предложено сопровождать человека по их выбору.
Первоначальные мысли об учебной программе и формате письменного материала уже обсуждались в нашей клинической и исследовательской группе (д-р Папагеоргиу, профессор Сатьяпалан, г-жа Болдуин, консультанты-эндокринологи, врачи общей практики и диетологи/педагоги, проводящие образовательную программу «Жизнь с диабетом»). для пациентов с диабетом 2 типа) на основе их опыта и мнений, высказанных им женщинами с СПКЯ. Таким образом, области, которые будут охвачены структурированной образовательной программой, включают:
- Мысли и чувства участников вокруг СПКЯ
- Понимание патофизиологии СПКЯ: что происходит в организме
- Понимание факторов риска (например, ожирения) и рисков для здоровья, связанных с СПКЯ
- Эмоциональное благополучие и СПКЯ
Управление симптомами СПКЯ - как взять под контроль:
- Фармакологические варианты (например, гормональные контрацептивы, антиандрогены и сенсибилизаторы инсулина)
- Изменения образа жизни (т. е. основы энергетического баланса, здоровое питание на основе Eat well Plate, осознанное питание, рекомендации по физической активности, практические советы).
- Планирование будущего (например, планирование семьи, скрининг долгосрочных заболеваний).
Важно отметить, что исследователи также собираются провести опрос пациентов, чтобы выяснить, что женщины с СПКЯ ожидают получить от образовательной программы, посвященной некоторым аспектам СПКЯ. Исследователи будут использовать собранные данные для дальнейшего уточнения аспектов СПКЯ, которые будут включены в окончательный учебный план программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готовность и возможность предоставить подписанное информированное согласие перед любой исследовательской деятельностью.
- Женщины в возрасте 18-50 лет (включительно) с подтвержденным диагнозом СПКЯ на основании Роттердамских критериев.
- Индекс массы тела > 25 кг/м²
Критерий исключения:
- Участники до 18 лет или старше 50 лет.
- Участники, которые не могут адекватно понимать устные и письменные объяснения, данные на английском языке.
- Отсутствие умственной способности дать письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Пилотировать структурированное обучение женщин с СПКЯ
|
Результаты этого опроса помогут в разработке учебного плана для структурированной образовательной программы.
Анкета предназначена для того, чтобы зафиксировать знания и ожидания участников от участия в образовательных сессиях.
Пилотирование образовательной программы через 2 образовательных групповых занятия
Анкета была направлена на то, чтобы зафиксировать удовлетворенность участников и знания, полученные в результате участия в пилотном исследовании.
Это было направлено на то, чтобы зафиксировать приобретенные навыки, полученные знания и изменения в поведении и восприятии участников, приняв участие в пилотном исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разработать основанную на фактических данных структурированную образовательную программу для женщин с СПКЯ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проведение опроса среди женщин с СПКЯ для понимания взглядов пользователей услуг на разработку образовательной программы по СПКЯ. Опрос измеряет потребности и знания о СПКЯ. Шкалы измеряются от 1 до 5, где 1 — минимум, а 5 — максимум. например Информация о СПКЯ 1. Как вы думаете, достаточно ли у вас знаний о СПКЯ? Пожалуйста, обведите ответ на шкале ниже 1 2 3 4 5 |
12 месяцев
|
|
Пилотировать структурированную образовательную программу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
когнитивные результаты, связанные с СПКЯ, контролировать и оценивать процесс обучения послепилотный опрос измеряет удовлетворенность учебным занятием, полученными знаниями и навыками, развитыми в ходе учебного занятия, когнитивный результат и восприятие болезни по шкале от 1 до 5, где 1 — минимум, а 5 — максимум. например Как часто вы думаете о своей болезни? 1 2 3 4 5 |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LW-PCOS V1.2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром поликистоза яичников
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль