- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04777461
Élet policisztás petefészek szindrómával (LW-PCOS)
Élet policisztás petefészek szindrómával – strukturált oktatási program
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt első célja egy bizonyítékokon alapuló strukturált oktatási program kidolgozása PCOS-ben szenvedő nők számára. Az Orvosi Kutatási Tanács komplex beavatkozásokra vonatkozó keretrendszere szerint a robusztus betegképzési programoknak bizonyítékokon alapuló strukturált írásos tantervvel kell rendelkezniük, amelyet képzett oktatók adnak le, és rendszeresen értékelnek és auditálnak. E követelmények teljesítése érdekében a vizsgálók először is írásos tantervet dolgoznak ki a strukturált oktatási programhoz, írásos prezentációs anyagokat az oktatási foglalkozásokhoz és a résztvevők szóróanyagát, de a programot lebonyolító oktatók képzéséhez szükséges anyagokat is.
A program filozófiája a betegek felhatalmazásán alapul. A strukturált csoportos oktatási program a tanulás pszichológiai elméletein fog alapulni, beleértve a Leventhal-féle józan ész elméletét, a kettős folyamat elméletét és a szociális tanulás elméletét. A korábbi sikeres diabétesz-oktatási programokhoz hasonlóan, és a központunkban az „Élni a 2-es típusú cukorbetegséggel” oktatási program során szerzett tapasztalatok alapján a program hatórás oktatási programként készül, formális és tájékozott tantervvel. Két háromórás tanítási szekcióban kínálják egyszerre 8-12 PCOS nő számára. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy egy általuk választott személy kísérje el őket.
A tantervvel és az írott anyag formátumával kapcsolatos kezdeti gondolatokat már megvitattuk klinikai és kutatócsoportunkban (Dr. Papageorgiou, Sathyapalan professzor, Mrs. Baldwin tanácsadó endokrinológusok, háziorvosok és dietetikusok/oktatók, akik az „Élni a cukorbetegséggel” oktatási programot vezetik. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára) tapasztalataik és a PCOS-ben szenvedő nők által elmondott véleményük alapján. Ennek megfelelően a strukturált oktatási program a következőket tartalmazza:
- A résztvevők gondolatai és érzései a PCOS körül
- A PCOS patofiziológiájának megértése: mi történik a szervezetben
- A PCOS-hez kapcsolódó kockázati tényezők (pl. elhízás) és egészségügyi kockázatok megértése
- Érzelmi jólét és PCOS
A PCOS tüneteinek kezelése – hogyan vegyük át az irányítást:
- Farmakológiai lehetőségek (azaz hormonális fogamzásgátlók, antiandrogének és inzulinérzékenyítők)
- Életmódbeli változtatások (azaz az energiaegyensúly alapjai, az Eat well Plate alapján egészséges táplálkozás, tudatos táplálkozás, fizikai aktivitási ajánlások, gyakorlati tanácsok).
- A jövő tervezése (pl. családtervezés, hosszú távú állapotok szűrése).
Fontos, hogy a kutatók betegek körében végzett felmérést is végeznek, hogy kiderítsék, mit várnak el a PCOS-ben szenvedő nők egy olyan oktatási programtól, amely a PCOS számos aspektusával foglalkozik. A kutatók az összegyűjtött adatokat arra használják fel, hogy tovább finomítsák a PCOS azon szempontjait, amelyek a program végső tantervében szerepelnek majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hull, Egyesült Királyság, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság és képesség arra, hogy aláírt, tájékozott beleegyezést adjanak bármilyen tanulmányi tevékenység előtt.
- 18-50 éves nők (beleértve), akiknél a rotterdami kritériumok alapján megerősített PCOS-diagnózis áll fenn.
- Testtömegindex > 25 kg/m²
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 50 év feletti résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik nem értik megfelelően az angol nyelvű szóbeli és írásbeli magyarázatokat.
- Az írásbeli beleegyezés megadásához szükséges szellemi képesség hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Kísérletezzen a PCOS-ben szenvedő nők strukturált oktatását
|
A felmérés eredménye segít a strukturált oktatási program tananyagának kidolgozásában.
A kérdőív célja, hogy megragadja a résztvevők oktatási foglalkozásokon való részvételével kapcsolatos tudását és elvárásait.
Az oktatási program tesztelése 2 oktatási csoportos foglalkozáson keresztül
A kérdőív célja volt, hogy megragadja a résztvevők elégedettségét és tudását, amelyet a kísérleti tanulmányban való részvétellel szerzett.
Ennek célja a kifejlesztett készségek, a megszerzett tudás, valamint a résztvevők viselkedésében és felfogásában bekövetkezett változások rögzítése volt a kísérleti tanulmányban való részvétel révén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bizonyítékokon alapuló strukturált oktatási programot dolgozzon ki a PCOS-ben szenvedő nők számára
Időkeret: 12 hónap
|
Felmérés lebonyolítása PCOS-ben szenvedő nők körében, hogy megértsük a szolgáltatást igénybe vevők szempontjait a PCOS-re vonatkozó oktatási program kidolgozásával kapcsolatban. A felmérés a PCOS iránti igényt és ismereteket méri. A skála mértéke 1-től 5-ig terjed. Ebben az 1 a minimum vagy az 5 a maximum. például Információk a PCOS-ről 1. Úgy gondolja, hogy elegendő tudása van a PCOS-ről? Kérjük, karikázza be a választ az alábbi skálán! 1 2 3 4 5 |
12 hónap
|
|
Kísérletezzen a strukturált oktatási programot
Időkeret: 12 hónap
|
a PCOS-hez kapcsolódó kognitív eredményeket, figyelemmel kíséri és értékeli az oktatási folyamatot a posztpilot felmérés az oktatással kapcsolatos elégedettséget, az oktatás során megszerzett tudást és készségeket, a kognitív eredményeket és a betegségészlelést méri egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1 a minimum és az 5 a maximum. például Milyen gyakran gondol a betegségére? 1 2 3 4 5 |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LW-PCOS V1.2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .