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Vivir con síndrome de ovario poliquístico (LW-PCOS)

21 de noviembre de 2021 actualizado por: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull

Viviendo con Síndrome de Ovario Poliquístico - Programa de Educación Estructurada

Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y poner a prueba un programa educativo estructurado basado en evidencia que se pueda ejecutar en grupos para permitir que las mujeres con SOP hagan cambios en el estilo de vida, lo que les ayudará a mejorar su SOP y reducir el riesgo de futuras complicaciones relacionadas con SOP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El primer objetivo de este proyecto es desarrollar un programa educativo estructurado basado en evidencia para mujeres con SOP. De acuerdo con el marco del Consejo de Investigación Médica para intervenciones complejas, los programas sólidos de educación del paciente deben tener un currículo escrito estructurado basado en la evidencia, impartido por educadores capacitados y evaluado y auditado regularmente. Para cumplir con estos estándares, los investigadores primero tienen como objetivo desarrollar un plan de estudios escrito para el programa educativo estructurado, material de presentación escrito para las sesiones educativas y folletos para los participantes, pero también material para la capacitación de los educadores que impartirán el programa.

La filosofía del programa se basa en el empoderamiento del paciente. El programa de educación grupal estructurada se basará en teorías psicológicas del aprendizaje, incluida la teoría del sentido común de Leventhal, la teoría del proceso dual y la teoría del aprendizaje social. Al igual que en programas exitosos anteriores de educación diabética y en base a la experiencia adquirida al llevar a cabo el programa educativo "Vivir con diabetes tipo 2" en nuestro centro, el programa se diseñará como un programa educativo de seis horas con un plan de estudios formal e informado. Se ofrecerá en dos sesiones de enseñanza de tres horas para 8-12 mujeres PCOS a la vez. Se animará a los asistentes a ir acompañados de una persona de su elección.

Los pensamientos iniciales sobre el plan de estudios y el formato del material escrito ya se han discutido dentro de nuestro equipo clínico y de investigación (Dr. Papageorgiou, profesor Sathyapalan, endocrinólogos consultores de la Sra. Baldwin, médicos generales y dietistas especialistas/educadores que imparten el programa educativo "Living with Diabetes" para pacientes con diabetes tipo 2) en base a su experiencia y opiniones expresadas por mujeres con SOP. Como tal, las áreas que se cubrirán en el programa de educación estructurada incluyen:

  • Pensamientos y sentimientos de los participantes en torno al SOP
  • Comprender la fisiopatología del SOP: lo que sucede en el cuerpo
  • Comprender los factores de riesgo (por ejemplo, la obesidad) y los riesgos para la salud asociados con el SOP
  • Bienestar emocional y SOP
  • Manejo de los síntomas del SOP: cómo tomar el control:

    • Opciones farmacológicas (es decir, anticonceptivos hormonales, antiandrógenos y sensibilizadores de insulina)
    • Cambios en el estilo de vida (es decir, conceptos básicos del equilibrio energético, alimentación saludable basada en Eat Well Plate, alimentación consciente, recomendaciones de actividad física, consejos prácticos).
  • Planificación para el futuro (p. ej., planificación familiar, detección de enfermedades a largo plazo).

Es importante destacar que los investigadores también realizarán una encuesta a pacientes para averiguar qué esperan obtener las mujeres con SOP de un programa educativo que aborde varios aspectos del SOP. Los investigadores utilizarán los datos recopilados para perfeccionar aún más los aspectos del SOPQ que se incluirán en el plan de estudios final del programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hull, Reino Unido, HU32RW
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad del estudio.
  2. Mujeres de 18 a 50 años (inclusive), con diagnóstico confirmado de SOP basado en los criterios de Rotterdam.
  3. Índice de masa corporal > 25 kg/m²

Criterio de exclusión:

  1. Participantes menores de 18 años o mayores de 50 años.
  2. Participantes que no pueden comprender adecuadamente las explicaciones verbales y escritas dadas en inglés.
  3. Falta de capacidad mental para dar consentimiento por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Pilotar la educación estructurada en mujeres con SOP
El resultado de esta encuesta ayudará a desarrollar el plan de estudios para el programa de educación estructurada.
El cuestionario tiene como objetivo capturar el conocimiento y las expectativas de los participantes de participar en las sesiones educativas.
Pilotaje del programa educativo a través de 2 sesiones grupales educativas
El cuestionario tenía como objetivo capturar las satisfacciones de los participantes y el conocimiento adquirido al participar en el estudio piloto.
Esto tuvo como objetivo capturar las habilidades desarrolladas, el conocimiento adquirido y los cambios en el comportamiento y las percepciones de los participantes al participar en el estudio piloto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desarrollar un programa educativo estructurado basado en evidencia para mujeres con SOP
Periodo de tiempo: 12 meses

Realización de una encuesta entre mujeres con SOP para comprender las perspectivas de las usuarias del servicio sobre el desarrollo de un programa educativo para SOP.

La encuesta mide la necesidad y el conocimiento sobre PCOS. Las escalas miden del 1 al 5. En la que 1 es mínimo o 5 es máximo. Por ejemplo

Información sobre el SOP

1. ¿Crees que tienes suficiente conocimiento sobre el SOP? Encierre en un círculo la respuesta en la escala a continuación

1 2 3 4 5

12 meses
Programa piloto de educación estructurada
Periodo de tiempo: 12 meses

resultados cognitivos relacionados con PCOS, monitorear y evaluar el proceso educativo

la encuesta posterior al piloto mide la satisfacción con la sesión de educación, el conocimiento adquirido y las habilidades desarrolladas a partir de la sesión de educación, el resultado cognitivo y la percepción de la enfermedad en una escala de 1 a 5 donde 1 es mínimo y 5 es máximo. Por ejemplo

¿Con qué frecuencia piensa en su enfermedad?

1 2 3 4 5

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner a disposición de nadie los datos identificables de los participantes. los resultados finales se publicarán en una de las revistas médicas

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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