- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04777461
Vivir con síndrome de ovario poliquístico (LW-PCOS)
Viviendo con Síndrome de Ovario Poliquístico - Programa de Educación Estructurada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Encuesta sobre las perspectivas de los pacientes sobre el desarrollo de un programa educativo estructurado para PCOS
- Otro: Cuestionario previo al piloto
- Otro: Poniendo a prueba el programa de educación estructurada para PCOS
- Otro: Cuestionario post-piloto
- Otro: formulario de evaluación de resultados de resultados cognitivos
Descripción detallada
El primer objetivo de este proyecto es desarrollar un programa educativo estructurado basado en evidencia para mujeres con SOP. De acuerdo con el marco del Consejo de Investigación Médica para intervenciones complejas, los programas sólidos de educación del paciente deben tener un currículo escrito estructurado basado en la evidencia, impartido por educadores capacitados y evaluado y auditado regularmente. Para cumplir con estos estándares, los investigadores primero tienen como objetivo desarrollar un plan de estudios escrito para el programa educativo estructurado, material de presentación escrito para las sesiones educativas y folletos para los participantes, pero también material para la capacitación de los educadores que impartirán el programa.
La filosofía del programa se basa en el empoderamiento del paciente. El programa de educación grupal estructurada se basará en teorías psicológicas del aprendizaje, incluida la teoría del sentido común de Leventhal, la teoría del proceso dual y la teoría del aprendizaje social. Al igual que en programas exitosos anteriores de educación diabética y en base a la experiencia adquirida al llevar a cabo el programa educativo "Vivir con diabetes tipo 2" en nuestro centro, el programa se diseñará como un programa educativo de seis horas con un plan de estudios formal e informado. Se ofrecerá en dos sesiones de enseñanza de tres horas para 8-12 mujeres PCOS a la vez. Se animará a los asistentes a ir acompañados de una persona de su elección.
Los pensamientos iniciales sobre el plan de estudios y el formato del material escrito ya se han discutido dentro de nuestro equipo clínico y de investigación (Dr. Papageorgiou, profesor Sathyapalan, endocrinólogos consultores de la Sra. Baldwin, médicos generales y dietistas especialistas/educadores que imparten el programa educativo "Living with Diabetes" para pacientes con diabetes tipo 2) en base a su experiencia y opiniones expresadas por mujeres con SOP. Como tal, las áreas que se cubrirán en el programa de educación estructurada incluyen:
- Pensamientos y sentimientos de los participantes en torno al SOP
- Comprender la fisiopatología del SOP: lo que sucede en el cuerpo
- Comprender los factores de riesgo (por ejemplo, la obesidad) y los riesgos para la salud asociados con el SOP
- Bienestar emocional y SOP
Manejo de los síntomas del SOP: cómo tomar el control:
- Opciones farmacológicas (es decir, anticonceptivos hormonales, antiandrógenos y sensibilizadores de insulina)
- Cambios en el estilo de vida (es decir, conceptos básicos del equilibrio energético, alimentación saludable basada en Eat Well Plate, alimentación consciente, recomendaciones de actividad física, consejos prácticos).
- Planificación para el futuro (p. ej., planificación familiar, detección de enfermedades a largo plazo).
Es importante destacar que los investigadores también realizarán una encuesta a pacientes para averiguar qué esperan obtener las mujeres con SOP de un programa educativo que aborde varios aspectos del SOP. Los investigadores utilizarán los datos recopilados para perfeccionar aún más los aspectos del SOPQ que se incluirán en el plan de estudios final del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hull, Reino Unido, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad del estudio.
- Mujeres de 18 a 50 años (inclusive), con diagnóstico confirmado de SOP basado en los criterios de Rotterdam.
- Índice de masa corporal > 25 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 18 años o mayores de 50 años.
- Participantes que no pueden comprender adecuadamente las explicaciones verbales y escritas dadas en inglés.
- Falta de capacidad mental para dar consentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Pilotar la educación estructurada en mujeres con SOP
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El resultado de esta encuesta ayudará a desarrollar el plan de estudios para el programa de educación estructurada.
El cuestionario tiene como objetivo capturar el conocimiento y las expectativas de los participantes de participar en las sesiones educativas.
Pilotaje del programa educativo a través de 2 sesiones grupales educativas
El cuestionario tenía como objetivo capturar las satisfacciones de los participantes y el conocimiento adquirido al participar en el estudio piloto.
Esto tuvo como objetivo capturar las habilidades desarrolladas, el conocimiento adquirido y los cambios en el comportamiento y las percepciones de los participantes al participar en el estudio piloto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desarrollar un programa educativo estructurado basado en evidencia para mujeres con SOP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Realización de una encuesta entre mujeres con SOP para comprender las perspectivas de las usuarias del servicio sobre el desarrollo de un programa educativo para SOP. La encuesta mide la necesidad y el conocimiento sobre PCOS. Las escalas miden del 1 al 5. En la que 1 es mínimo o 5 es máximo. Por ejemplo Información sobre el SOP 1. ¿Crees que tienes suficiente conocimiento sobre el SOP? Encierre en un círculo la respuesta en la escala a continuación 1 2 3 4 5 |
12 meses
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Programa piloto de educación estructurada
Periodo de tiempo: 12 meses
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resultados cognitivos relacionados con PCOS, monitorear y evaluar el proceso educativo la encuesta posterior al piloto mide la satisfacción con la sesión de educación, el conocimiento adquirido y las habilidades desarrolladas a partir de la sesión de educación, el resultado cognitivo y la percepción de la enfermedad en una escala de 1 a 5 donde 1 es mínimo y 5 es máximo. Por ejemplo ¿Con qué frecuencia piensa en su enfermedad? 1 2 3 4 5 |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LW-PCOS V1.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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