- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04777461
Eläminen munasarjojen monirakkulatautien kanssa (LW-PCOS)
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän kanssa eläminen – strukturoitu koulutusohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin ensimmäinen tavoite on kehittää näyttöön perustuva jäsennelty koulutusohjelma PCOS-potilaille. Lääketieteen tutkimusneuvoston monimutkaisia interventioita koskevan viitekehyksen mukaan vankilla potilaskoulutusohjelmilla tulisi olla näyttöön perustuva jäsennelty kirjallinen opetussuunnitelma, jonka toimittavat koulutetut opettajat ja joka arvioidaan ja auditoidaan säännöllisesti. Näiden standardien täyttämiseksi tutkijoiden tavoitteena on ensin kehittää kirjallinen opetussuunnitelma strukturoidulle koulutusohjelmalle, kirjallinen esitysmateriaali koulutustilaisuuksiin ja osallistujien monisteet, mutta myös materiaalia koulutusta ohjelman toteuttaville opettajille.
Ohjelman filosofia perustuu potilaan voimaannuttamiseen. Strukturoitu ryhmäkasvatusohjelma perustuu oppimisen psykologisiin teorioihin, mukaan lukien Leventhalin tervejärkisen teorian, kaksoisprosessiteorian ja sosiaalisen oppimisen teoria. Aiempien menestyneiden diabeteskasvatuksen ohjelmien tapaan ja perustuen kokemukseen, joka on saatu keskuksemme "Eläminen tyypin 2 diabeteksen kanssa" -koulutusohjelmasta, ohjelma suunnitellaan kuuden tunnin koulutusohjelmaksi, jossa on muodollinen ja tietoinen opetussuunnitelma. Se tarjotaan kahdessa kolmen tunnin opetusjaksossa 8-12 PCOS-naiselle kerrallaan. Osallistujia rohkaistaan ottamaan mukaansa valitsemansa henkilö.
Alustavia ajatuksia opetussuunnitelmasta ja kirjoitetun materiaalin muodosta on jo keskusteltu kliinisen ja tutkimustiimimme piirissä (Dr Papageorgiou, professori Sathyapalan, Mrs Baldwin-konsultti endokrinologit, yleislääkärit ja ravitsemusterapeutit/kasvattajat toteuttavat "Living with Diabetes" -koulutusohjelman tyypin 2 diabetespotilaille) heidän kokemuksensa ja PCOS-potilaiden heille ilmaisemien näkemysten perusteella. Sellaisenaan jäsennellyn koulutusohjelman kattamia alueita ovat:
- Osallistujien ajatuksia ja tunteita PCOS:stä
- PCOS-patofysiologian ymmärtäminen: mitä kehossa tapahtuu
- PCOS:hen liittyvien riskitekijöiden (esim. liikalihavuuden) ja terveysriskien ymmärtäminen
- Emotionaalinen hyvinvointi ja PCOS
PCOS-oireiden hallinta - miten saada hallintaa:
- Farmakologiset vaihtoehdot (eli hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, antiandrogeenit ja insuliiniherkistävät aineet)
- Elämäntapojen muutokset (eli energiatasapainon perusteet, terveellinen syöminen Syö hyvin Lautanen, tietoinen syöminen, liikuntasuositukset, käytännön neuvot).
- Tulevaisuuden suunnittelu (esim. perhesuunnittelu, pitkän aikavälin olosuhteiden seulonta).
Tärkeää on, että tutkijat aikovat myös suorittaa potilaskyselyn selvittääkseen, mitä PCOS-potilaat odottavat saavansa koulutusohjelmasta, jossa käsitellään useita PCOS:n näkökohtia. Tutkijat käyttävät kerättyä tietoa ohjelman lopulliseen opetussuunnitelmaan sisällytettävien PCOS-näkökohtien jalostamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu ja kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kaikkea opiskelua.
- 18–50-vuotiaat naiset (mukaan lukien), joilla on vahvistettu PCOS-diagnoosi Rotterdamin kriteerien perusteella.
- Painoindeksi > 25 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat.
- Osallistujat, jotka eivät ymmärrä riittävästi englanniksi annettuja suullisia ja kirjallisia selityksiä.
- Henkisen kyvyn puute antaa kirjallinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Pilota PCOS-potilaiden jäsenneltyä koulutusta
|
Tämän kyselyn tulokset auttavat kehittämään strukturoidun koulutusohjelman opetussuunnitelmaa.
Kyselylomakkeen tarkoituksena on saada selville osallistujien tiedot ja odotukset koulutustilaisuuksiin osallistumisesta.
Koulutusohjelman pilotointi 2 koulutusryhmäistunnon kautta
Kyselylomakkeella pyrittiin selvittämään osallistujien tyytyväisyyttä ja tietoa pilottitutkimukseen osallistumisesta.
Pilottitutkimukseen osallistumalla pyrittiin taltioimaan kehittyneet taidot, saadut tiedot ja muutokset osallistujien käyttäytymisessä ja käsityksissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehittää näyttöön perustuva jäsennelty koulutusohjelma PCOS-potilaille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PCOS-sairaiden naisten keskuudessa kyselyn tekeminen ymmärtääksemme palvelunkäyttäjien näkökulmia PCOS-koulutusohjelman kehittämiseen. Kysely mittaa PCOS:n tarvetta ja tietämystä. Asteikot ovat 1-5. Joissa 1 on minimi tai 5 on maksimi. esimerkiksi Tietoja PCOS:stä 1. Luuletko, että sinulla on tarpeeksi tietoa PCOS:stä? Ympyröi vastaus alla olevalla asteikolla 1 2 3 4 5 |
12 kuukautta
|
|
Pilota jäsenneltyä koulutusohjelmaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PCOS:iin liittyviä kognitiivisia tuloksia, seurata ja arvioida koulutusprosessia jälkipilottitutkimuksessa mitataan tyytyväisyyttä koulutustilaisuuteen, koulutustilaisuudessa saatuja tietoja ja taitoja, kognitiivisia tuloksia ja sairauden havaitsemista asteikolla 1-5, jossa 1 on minimi ja 5 on maksimi. esimerkiksi Kuinka usein ajattelet sairauttasi? 1 2 3 4 5 |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LW-PCOS V1.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .