(CBDRA60) pour prévenir ou réduire les symptômes de la COVID-19 et la prévention des séquelles post-aiguës de l'infection par le SARS-CoV-2 PASC
Efficacité du cannabidiol en association avec des algues rouges (CBDRA60) pour prévenir ou réduire les symptômes du COVID-19 et les séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 PASC
La maladie à coronavirus (COVID-19), causée par le nouveau coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2), présente une menace majeure pour la santé humaine. Le SRAS-CoV-2 est hautement infectieux et est associé à une morbidité et une mortalité importantes. Notre étude partage des caractéristiques importantes avec d'autres essais cliniques utilisant des suppléments ou d'autres médicaments largement disponibles (par exemple, l'acide ascorbique, le zinc, la vitamine D, la vitamine C). Notre étude partage deux éléments importants avec ces études précédentes, notamment :
- L'utilisation de méthodes de conception d'études adaptatives et rentables,
- Le test de la supplémentation prophylactique à l'aide de substances naturelles connues qui ont démontré leur innocuité et leurs effets secondaires limités.
L'objectif de cette étude est d'utiliser un supplément qui combine le cannabidiol et l'algue rouge Gigartina pour créer "CBDRA60", un comprimé sublingual, qui est supposé aider à réduire la durée des symptômes chez les patients diagnostiqués avec la nouvelle maladie à coronavirus (COVID-19) . La justification et la conception de notre essai (N = 60) sont les suivantes : 60 personnes nouvellement diagnostiquées avec une infection au COVID-19 seront randomisées dans l'un des deux groupes. Ils recevront soit CBDRA60 (30mg CBD, 30mgRA / 60mg combo ; 2x/jour avec de la nourriture ou 120 mg au total) soit un placebo dans un rapport 1:1. La durée de l'étude sera de 5 semaines. Le principal résultat pour les personnes nouvellement diagnostiquées est la prévention de la progression de la maladie qui conduit à l'hospitalisation. Le résultat secondaire est une réduction des scores de sévérité des symptômes.
Les patients COVID-19 dont le système immunitaire inné est affaibli peuvent être sensibles à une maladie plus grave et à une mortalité plus élevée. Une réponse immunitaire altérée de l'hôte peut entraîner une charge virale SARS-COV-2 plus élevée et une suractivation ultérieure du système immunitaire adaptatif qui entraîne un syndrome de libération de cytokines. Le CBD et l'algue rouge Gigartina peuvent moduler à la fois les réponses immunitaires innées et adaptatives, avoir une activité antivirale et ainsi supprimer la réponse hyperinflammatoire qui en résulte.
L'infection virale active une réponse inflammatoire pathologique pour combattre l'agent pathogène et limiter sa propagation. Les agents pathogènes viraux, tels que les coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) (SRAS-CoV) et d'autres virus (tels que le VIH), ont été associés à de nombreuses maladies humaines et animales. Les progrès de la recherche au cours de la dernière décennie ont permis de mieux comprendre la biologie du SRAS-CoV et le mécanisme par lequel cette famille de virus, les coronaviridae, infecte et pénètre dans les cellules hôtes (réfs). Le SRAS-CoV-2, un type unique de coronavirus, inhibe la défense de l'hôte en envahissant les cellules hôtes, en se reproduisant et en infectant de nombreux tissus. Le COVID-19 sévère est associé à une tempête de cytokines, à une détresse respiratoire aiguë et à une pathologie multiviscérale conséquente qui peut être mortelle. Cette tempête représentative est le résultat de l'augmentation des taux circulants de diverses cytokines pro-inflammatoires, notamment l'IL-6, l'IL-1 TNF-α ainsi que les interférons (IFN-I ; IFNα et IFNβ).
CBD Le CBD est un cannabinoïde non psychotrope qui possède un large spectre d'effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs bien établis. Par exemple, l'administration de CBD dans un modèle murin de lésion pulmonaire réduit l'inflammation pulmonaire en inhibant la production de cytokines des cellules immunitaires et en supprimant l'infiltration des leucocytes. Notre prémisse est que des effets similaires induits par le CBD seraient hautement applicables et extrêmement bénéfiques pour atténuer le syndrome de détresse respiratoire aiguë observé dans le COVID-19. Des preuves publiées indiquent également que le CBD peut inhiber la réplication virale. Les algues rouges (Rhodophyta) sont connues pour leurs puissantes propriétés antivirales, leur non-toxicité et leur bonne tolérance chez l'homme. Les rhodophytes contiennent plusieurs polysaccharides sulfatés qui présentent une activité antivirale élevée contre les virus enveloppés, y compris d'importants agents pathogènes humains tels que le virus de l'herpès simplex (HSV), le cytomégalovirus humain, le virus de la dengue et le virus respiratoire syncytial. Les polysaccharides sulfatés peuvent exercer leurs effets antiviraux en interagissant avec la glycoprotéine externe de l'enveloppe du virion empêchant la fixation du virus aux récepteurs de surface cellulaire. Les algues rouges contiennent également des lectines spécifiques au mannose qui interagissent spécifiquement avec les glycoprotéines de l'enveloppe virale, y compris la glycoprotéine de pointe spécifique au SRAS-CoV2 pour inhiber l'entrée virale.
Nous partons du principe qu'en utilisant une dose sûre et tolérable du comprimé sublingual CBDRA60 formulé, les participants pourraient être protégés contre l'infection virale du virus SARS-CoV-2 (COVID-19) ou chez les sujets déjà infectés, CBDRA60, pourrait empêcher la fixation du virus, atténuer l'inflammation induite par le virus et éviter une tempête de cytokines, permettant une récupération plus rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo avec un total de 60 participants situés dans l'État du Michigan. Les patients seront randomisés pour recevoir le supplément CBDRA60 ou un placebo.
Tous les participants seront nouvellement diagnostiqués comme positifs pour le SRAS-CoV2 (évalué à l'aide d'un test PCR).
Chaque participant sera randomisé pour recevoir CBDRA60 ou un placebo dans un rapport de 1:1. La durée de l'étude pour chaque participant sera de 5 semaines, y compris la prise de la supplémentation (actif ou placebo pendant 28 jours). Sur les 60 participants, 30 participants recevront CBDRA60 et 30 participants recevront le placebo. Les personnes infectées seront suivies pour évaluer la progression de la maladie définie comme la nécessité d'une hospitalisation.
Pour les participants recevant la supplémentation en CBDRA60, elle vise à réduire
- La nécessité d'être hospitalisé et
- Gravité et résolution de la maladie autodéclarées sur 5 semaines Les participants rapporteront eux-mêmes la gravité des symptômes et la progression de la maladie au moyen de questionnaires hebdomadaires. Pour chaque symptôme spécifié lié à la COVID-19 (fièvre, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, nouvelle perte de goût ou d'odorat, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées ou vomissements, diarrhée) , les participants rapporteront l'une des 3 options suivantes : aucune (note de 0), légère (note de 1), modérée (note de 2) ou sévère (note de 3) à l'exception d'une nouvelle perte de goût ou d'odorat qui sera évaluée en utilisant un score binaire (0 = pas de perte de goût/d'odeur, 1 = perte de goût/d'odeur) conformément aux directives du HHS (document de septembre 2020). Le score total de gravité de la maladie sera la moyenne de tous les symptômes potentiels. Le protocole d'escalade pour tous les participants qui présentent des symptômes plus que légers ou qui continuent de progresser sera dirigé vers leur médecin de soins primaires ou leur établissement de soins d'urgence approprié.
Supplémentation Comprimé sublingual quotidien contenant 30 mg de cannabidiol et 30 mg d'algue rouge, soit un total de 60 mg par dose. Les participants prendront 2 comprimés par jour, par voie sublinguale et avec de la nourriture, pris environ et au moins à 8 heures d'intervalle, quotidiennement pendant 28 jours. Les participants recevront par la poste une réserve de pilules par un service de messagerie de nuit.
Les sujets témoins recevront quotidiennement des comprimés placebo oraux d'apparence et de goût identiques ne contenant pas de CBDRA60.
Procédures d'étude Recrutement Les participants seront recrutés dans tout le Michigan via les médias sociaux ; groupes de défense communautaires et initiatives d'équité; dépliants et communications électroniques distribués dans les centres de santé, les centres de test COVID-19 et d'autres avenues. Le recrutement sera principalement effectué à distance et les participants potentiels seront invités à remplir une enquête de dépistage sécurisée HIPAA en ligne par le système MB Clinical ou VSafe. Les participants éligibles à la sélection seront contactés par téléphone par le personnel de recherche pour compléter le processus de sélection à l'aide de formulaires de consentement en ligne.
Ligne de base et suivi Les participants recevront des messages leur rappelant de prendre les pilules de l'étude. Ils seront également invités à remplir des questionnaires en ligne 1 fois par semaine pendant 5 semaines et un questionnaire de suivi supplémentaire après l'étude à la semaine 8. Le questionnaire comprendra des éléments sur l'adhésion à la supplémentation randomisée avec CBDRA60/placebo, l'utilisation de suppléments de CBD non à l'essai, le développement de symptômes et de nouvelles maladies, et l'auto-déclaration de la progression de la maladie et de l'état de gravité. Les non-répondants à la notification en ligne seront téléphonés pour recueillir les données de l'étude.
Gestion des données à l'aide de la plate-forme ClinOne ou VSafe
ClinOne, une organisation de recherche clinique (CRO) avec une plate-forme Vsafe sera mise en œuvre pour les domaines clés d'amélioration de l'engagement et de la rétention des patients tout au long de l'enquête. Il fournit des services en ligne à distance entre les patients et les cliniciens responsables. Il fournit en outre des services pour :
- Critères de sélection requis,
- questionnaires,
- Contact étude,
- Des réunions d'enquête enregistrées,
- Présentation du PDG et KOL et messages importants,
- Vidéos de formation. Le tout via une plateforme en ligne sécurisée.
Tous les services sont accessibles via la plateforme ClinOne ou VSafe. Les patients utiliseront la plate-forme pour des rappels, pour accéder aux informations sur l'étude, signaler des questions ou des préoccupations et communiquer avec les chercheurs principaux et le médecin. La plateforme permet au responsable de l'essai clinique de programmer des événements via son système de gestion (S.O.E.M). Il s'agit d'un portail sécurisé pour partager les documents d'étude approuvés, fournir une base numérique de conciergerie et de connaissances, des visites de recherche et ePro lite qui sera utilisé pour livrer les questionnaires aux patients et garantir la collecte de données évaluables. Pour les rappels sur le moment de prendre le comprimé sublingual CBDRA 60, un rappel électronique d'adhésion à l'eDosing sera disponible pour informer les participants à l'étude.
Enfin, afin de surveiller la santé des sujets à distance et de collecter des données biométriques supplémentaires, un dispositif intelligent de qualité médicale BioButton™ de BioIntelliSense et un service de données conforme à la loi HIPAA seront utilisés. Cela permet une capture de données multiparamètres à distance sans effort qui mesure les signes vitaux en temps réel. Il comprend un seul capteur jetable sur le corps pour une surveillance continue de la température, des lectures de l'oxymètre, de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque au repos, de la position du corps, du sommeil et de l'état d'activité pendant 90 jours. Alternativement, une combinaison oxymètre/thermomètre similaire sera fournie.
Les symptômes évalués sont la fièvre, la toux, l'essoufflement, la fatigue, les douleurs musculaires ou corporelles, les maux de tête, une nouvelle perte de goût, une nouvelle perte d'odorat, une congestion ou un écoulement nasal, des nausées, des vomissements, une diarrhée. Chaque patient aura un score composite allant de 0 à 36/jour.
- Résolution des symptômes : Fièvre [Période : 35 jours] Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes de fièvre sur une échelle de 0 à 3 : 0 = ≤ 98,6 oF, 1 = > 98,6 oF - 100,4 oF , 2 = > 100,4 oF - 102,6 oF, 3 = >102,6 de
- Résolution des symptômes : Toux [Période : 35 jours] Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes de la toux sur une échelle de 0 à 2 : 0 = pas de toux, 1 = léger/modéré, 2 = sévère (Comment l'individu fait-il la distinction entre léger et modéré ?)
- Résolution des symptômes : essoufflement [période : 35 jours] Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes d'essoufflement sur une échelle de 0 à 3 : 0 = pas d'essoufflement, 1 = avec exercice d'intensité modérée 2 = avec marche sur une surface plane 3 = essoufflement avec habillage ou activités quotidiennes
- Résolution des symptômes : Fatigue [ Période : 35 jours] Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes de fatigue basée sur une échelle de 0 à 3 :) 0 = pas de fatigue, 1 = fatigue légère, 2 = modérée fatigue, 3 = fatigue intense.
- Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes des douleurs musculaires/corporelles sur une échelle de 0 à 3 : 0 = pas de douleurs musculaires/corporelles, 1=douleurs musculaires/corporelles légères, 2=douleurs musculaires/corporelles modérées, 3=douleurs musculaires/corporelles sévères.
- Résolution des symptômes : maux de tête [ Période : 35 jours] Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes de maux de tête sur une échelle de 0 à 3 : 0 = pas de maux de tête, 1 = maux de tête légers, 2 = maux de tête modérés , 3 = maux de tête sévères.
Résolution des symptômes : nouvelle perte de goût [ Période : 35 jours] Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes de nouvelle perte de goût basé sur une échelle binaire : 0 = pas de perte de goût, 1 = perte de goût.
Résolution des symptômes : nouvelle perte d'odorat [ Période : 35 jours] Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes de nouvelle perte d'odorat basé sur une échelle binaire : 0 = aucune perte d'odeur, 1 = perte d'odeur.
- Résolution des symptômes : Congestion/nez qui coule [ Période : 35 jours] Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes de congestion/nez qui coule sur une échelle de 0 à 3 : 0 = pas de congestion/nez qui coule, 1 =congestion légère/nez qui coule , 2=congestion modérée/nez qui coule , 3=congestion sévère/nez qui coule .
- Résolution des symptômes : Nausées [ Période : 35 jours] Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes de nausées sur une échelle de 0 à 3 : 0 = pas de nausées, 1 = nausées légères, 2 = nausées modérées, 3 = nausées sévères.
- Résolution des symptômes : vomissements [ Période : 35 jours] Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes de vomissements sur une échelle de 0 à 3 : 0 = pas de vomissements, 1 = vomissements légers, 2 = vomissements modérés, 3 = vomissements sévères.
- Résolution des symptômes : Diarrhée [ Période : 35 jours] Le nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes de diarrhée sur une échelle de 0 à 3 : 0 = pas de diarrhée, 1 = diarrhée légère, 2 = diarrhée modérée, 3 = diarrhée sévère.
- Symptômes composites du jour 28 35 jours Score composite total des symptômes au jour 5 de la supplémentation de l'étude : catégories de symptômes de fièvre basées sur une échelle de 0 à 3 : 0 = ≤ 98,6 oF, 1 = > 98,6- 100,6 oF, 2 = > 100,6 - 102,6 oF, 3 = >102 oF ; Toux sur une échelle de 0 à 3 : 0 = pas de toux, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère ; Essoufflement sur un 0-3 : 0 = pas d'essoufflement, 1 = avec exercice d'intensité modérée 2 = avec marche sur une surface plane 3 = essoufflement avec habillage ou activités quotidiennes ; et Fatigue sur une échelle de 0 à 3 : 0 = pas de fatigue/énergétique, 1=fatigue légère, 2=fatigue modérée, 3=fatigue sévère.
- Hospitalisations / visites aux urgences 35 jours Différences d'hospitalisation, de visites aux urgences, d'événements de mortalité entre les bras de l'étude
- Sévérité des symptômes [Période : 35 jours] Différences de sévérité des symptômes entre les bras de l'étude
- Différences dans le nombre de patients à qui on a prescrit des médicaments d'appoint pour leur diagnostic entre les bras de l'étude
- Effets secondaires de la supplémentation 35 jours] Différences dans le nombre de patients dans les bras de l'étude qui ont subi des effets secondaires des suppléments.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Swartout, MA
- Numéro de téléphone: 7039457066
- E-mail: erin@anewsha.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Director
- E-mail: chris@anewsha.com
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Hanover, Michigan, États-Unis, 49250
- Anewsha Therapeutics / Comco R&D
-
Contact:
- Erin Swartout, MA
- Numéro de téléphone: 703-945-7066
- E-mail: erin@anewsha.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
La population à l'étude comprendra des personnes testées positives pour l'infection au COVID-19 sur la base d'un test PCR. La population de l'étude est définie comme les adultes âgés de ≥ 18 ans sans comorbidités et sans conditions préexistantes (voir les critères d'exclusion ci-dessous).
- Dépistage de base des stupéfiants de l'annexe 1
- Tous les participants sont tenus de comprendre et de fournir un consentement éclairé avant toute évaluation.
- Être disposé et capable de remplir un questionnaire en ligne
- Être capable de comprendre et accepter de se conformer aux procédures d'étude prévues et être disponible pour toutes les visites d'étude
- Les participants qui ont reçu le vaccin Pfizer ou Moderna sont autorisés à être inscrits à l'étude s'ils ont un test PCR positif
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation en cours
- Participation à tout autre essai COVID-19
- Les personnes qui prennent des médicaments antiviraux
- L'écran de référence du laboratoire/de la drogue montre la consommation d'un narcotique de l'annexe 1
- Diagnostic antérieur de cancer et subissant actuellement une radiothérapie, une chimiothérapie ou une immunothérapie ; à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau
- Participants qui ont été diagnostiqués séropositifs ou qui suivent un traitement anti-VIH
- Participantes enceintes ou allaitantes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'essai.
- Sujets féminins qui allaitent ou envisagent d'allaiter
- Maladie ou conditions médicales telles que comorbidités à haut risque telles que : diabète, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou emphysème, antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, antécédents de pontage coronarien ou d'angioplastie coronarienne ou de stent, antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, etc.
- Incapacité démontrée à se conformer, à dire la vérité (telle que définie par le PI, l'investigateur de l'étude sur l'état de santé des sujets) avec les procédures de l'étude
- Antécédents de réactions allergiques hypersensibles ou sévères
- Besoin anticipé d'un traitement immunosuppresseur dans les 6 prochains mois
- A reçu des immunoglobulines et/ou du sang ou des produits sanguins dans les 4 mois suivant l'inscription à cette enquête
- Dyscrasies sanguines ou trouble important de la coagulation.
- Maladie hépatique grave, y compris maladie hépatique chronique, stéatose hépatique, cirrhose ou en attente de greffe.
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues récréatives de stupéfiants de l'annexe 1 dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
Sujets diagnostiqués avec :
- Maladie rénale (CKD) | Insuffisance rénale terminale (IRT) ou dialyse.
- Une histoire de calculs rénaux d'oxalate de calcium
- Troubles osseux minéraux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Supplément CBDRA60
Comprimé sublingual quotidien contenant 30 mg de cannabidiol et 30 mg d'algues rouges, un total de 60 mg par dose.
Les participants prendront 2 comprimés par jour, par voie sublinguale et avec de la nourriture, pris environ et au moins à 8 heures d'intervalle, quotidiennement pendant 28 jours.
Les participants recevront par la poste une réserve de pilules par un service de messagerie de nuit.
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Le CBD est un cannabinoïde non psychotrope qui possède un large spectre d'effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs bien établis.
Les algues rouges (Rhodophyta) sont connues pour leurs puissantes propriétés antivirales, leur non-toxicité et leur bonne tolérance chez l'homme [15, 16].
Les rhodophytes contiennent plusieurs polysaccharides sulfatés qui présentent une activité antivirale élevée contre les virus enveloppés.,
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets témoins recevront quotidiennement des comprimés placebo oraux d'apparence et de goût identiques ne contenant pas de CBDRA60.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution des hospitalisations
Délai: 35 jours
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Nombre de participants hospitalisés et/ou nécessitant une visite répétée aux urgences en raison de complications liées à la COVID-19.
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35 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution des symptômes du COVID-19
Délai: 35 jours
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Moment auquel le patient est complètement asymptomatique. Nombre de jours pour atteindre un changement de 30 à 50 % du score cumulatif des symptômes de 0 à 36, chaque symptôme étant évalué sur une échelle de 0 à 3. Plus bas c'est mieux, plus c'est haut pire Chaque patient aura un score composite allant de 0 à 36/jour. Exemple de résolution de symptôme : Essoufflement [Période : 35 jours] Nombre de jours nécessaires pour atteindre un score de 0 dans la catégorie de symptômes d'essoufflement sur une échelle de 0 à 3 : 0 = pas d'essoufflement, 1 = avec exercice d'intensité modérée 2 = avec marche sur une surface plane 3 = essoufflement avec habillage ou activités quotidiennes |
35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eleni Stylianou, PHD, Anewsha Therapeutics
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Bouhlal R, Haslin C, Chermann JC, Colliec-Jouault S, Sinquin C, Simon G, Cerantola S, Riadi H, Bourgougnon N. Antiviral activities of sulfated polysaccharides isolated from Sphaerococcus coronopifolius (Rhodophytha, Gigartinales) and Boergeseniella thuyoides (Rhodophyta, Ceramiales). Mar Drugs. 2011;9(7):1187-1209. doi: 10.3390/md9071187. Epub 2011 Jul 6.
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