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(CBDRA60) zur Vorbeugung oder Verringerung der Symptome von COVID-19 und zur Vorbeugung postakuter Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion PASC

18. Februar 2022 aktualisiert von: Anewsha Therapeutics Inc.

Wirksamkeit von Cannabidiol in Kombination mit Rotalgen (CBDRA60) zur Vorbeugung oder Verringerung von Symptomen von COVID-19 und postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion PASC

Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19), die durch das neuartige schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, stellt eine große Bedrohung für die menschliche Gesundheit dar. SARS-CoV-2 ist hoch ansteckend und mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Unsere Studie teilt wichtige Merkmale mit anderen klinischen Studien, bei denen Nahrungsergänzungsmittel oder andere weit verbreitete Medikamente (z. B. Ascorbinsäure, Zink, Vitamin D, Vitamin C) verwendet wurden. Unsere Studie teilt zwei wichtige Elemente mit diesen früheren Studien, darunter:

  1. der Einsatz adaptiver und kosteneffizienter Studiendesignmethoden,
  2. Das Testen einer prophylaktischen Nahrungsergänzung mit bekannten, natürlichen Substanzen, die Sicherheit und begrenzte Nebenwirkungen gezeigt haben.

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels, das Cannabidiol und Gigartina Red Algae kombiniert, um „CBDRA60“ herzustellen, eine sublinguale Tablette, von der angenommen wird, dass sie dazu beiträgt, die Dauer der Symptome bei Patienten zu reduzieren, bei denen die neuartige Coronavirus-Krankheit (COVID-19) diagnostiziert wurde. . Die Begründung und das Design unserer Studie (N = 60) lauten wie folgt: 60 Personen mit neu diagnostizierter COVID-19-Infektion werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Sie erhalten entweder CBDRA60 (30mg CBD, 30mgRA / 60mg Combo; 2x/Tag mit Nahrung oder 120 mg insgesamt) oder ein Placebo im Verhältnis 1:1. Die Studiendauer beträgt 5 Wochen. Das primäre Ergebnis für neu diagnostizierte Personen ist die Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt. Das sekundäre Ergebnis ist eine Verringerung der Symptomschwerewerte.

COVID-19-Patienten mit geschwächtem angeborenem Immunsystem können anfälliger für schwerere Erkrankungen und eine höhere Sterblichkeit sein. Eine beeinträchtigte Immunantwort des Wirts kann zu einer höheren SARS-COV-2-Viruslast und einer anschließenden Überaktivierung des adaptiven Immunsystems führen, was zum Zytokinfreisetzungssyndrom führt. CBD und Gigartina Red Algae können sowohl die angeborene als auch die adaptive Immunantwort modulieren, haben eine antivirale Aktivität und können dadurch die daraus resultierende hyperinflammatorische Reaktion unterdrücken.

Eine Virusinfektion aktiviert eine pathologische Entzündungsreaktion, um den Erreger zu bekämpfen und seine Ausbreitung zu begrenzen. Virale Krankheitserreger wie die Coronaviren (SARS-CoV) des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) und andere Viren (wie HIV) wurden mit vielen Krankheiten bei Mensch und Tier in Verbindung gebracht. Fortschritte in der Forschung in den letzten zehn Jahren haben zu einem besseren Verständnis der SARS-CoV-Biologie und des Mechanismus geführt, durch den diese Virusfamilie, die Coronaviridae, Wirtszellen infizieren und in diese eindringen (Ref.). SARS-CoV-2, eine einzigartige Art von Coronavirus, hemmt die Wirtsabwehr, indem es in Wirtszellen eindringt, sich repliziert und zahlreiche Gewebe infiziert. Schweres COVID-19 ist mit einem Zytokinsturm, akuter Atemnot und einer daraus resultierenden multiplen Organpathologie verbunden, die tödlich sein kann. Dieser anschauliche Sturm ist das Ergebnis eines Anstiegs der zirkulierenden Spiegel verschiedener proinflammatorischer Zytokine, einschließlich IL-6, IL-1, TNF-α sowie Interferone (IFN-I; IFNα und IFNβ).

CBD CBD ist ein nicht-psychotropes Cannabinoid, das ein breites Spektrum an gut etablierten entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Wirkungen hat. Beispielsweise reduziert die CBD-Verabreichung in einem murinen Lungenverletzungsmodell die Lungenentzündung durch Hemmung der Zytokinproduktion von Immunzellen und Unterdrückung der Leukozyteninfiltration. Unsere Prämisse ist, dass ähnliche CBD-induzierte Wirkungen in hohem Maße anwendbar und äußerst vorteilhaft wären, um das bei COVID-19 beobachtete akute Atemnotsyndrom zu lindern. Veröffentlichte Beweise deuten auch darauf hin, dass CBD die Virusreplikation hemmen kann. Rotalgen (Rhodophyta) sind bekannt für ihre starken antiviralen Eigenschaften, ihre Ungiftigkeit und ihre gute Verträglichkeit für den Menschen. Rhodophyta enthält mehrere sulfatierte Polysaccharide, die eine hohe antivirale Aktivität gegen umhüllte Viren aufweisen, einschließlich wichtiger menschlicher Pathogene wie Herpes-simplex-Virus (HSV), humanes Cytomegalovirus, Dengue-Virus und Respiratory-Syncytial-Virus. Sulfatierte Polysaccharide können ihre antiviralen Wirkungen ausüben, indem sie mit dem externen Glykoprotein der Virionhülle in Wechselwirkung treten, wodurch die Anheftung des Virus an Zelloberflächenrezeptoren verhindert wird. Rotalgen enthalten auch mannosespezifische Lektine, die spezifisch mit viralen Hüllglykoproteinen interagieren, einschließlich des für SARS-CoV2 spezifischen Spike-Glykoproteins, um den Viruseintritt zu hemmen.

Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer durch die Verwendung einer sicheren und verträglichen Dosis der formulierten CBDRA60-Sublingualtablette entweder vor einer Virusinfektion mit dem SARS-CoV-2-Virus (COVID-19) oder bei bereits infizierten Personen mit CBDRA60 geschützt werden könnten. könnte die Virusanhaftung verhindern, virusinduzierte Entzündungen lindern und einen Zytokinsturm vermeiden, was eine schnellere Genesung ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit insgesamt 60 Teilnehmern im Bundesstaat Michigan. Die Patienten werden randomisiert einer CBDRA60-Ergänzung oder einem Placebo zugeteilt.

Alle Teilnehmer werden neu als positiv für SARS-CoV2 diagnostiziert (bewertet mit einem PCR-Test).

Jeder Teilnehmer wird im Verhältnis 1:1 entweder auf CBDRA60 oder Placebo randomisiert. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 5 Wochen, einschließlich der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels (aktiv oder Placebo für 28 Tage). Von den 60 Teilnehmern erhalten 30 Teilnehmer CBDRA60 und 30 Teilnehmer erhalten das Placebo. Die infizierten Personen werden nachverfolgt, um das Fortschreiten der Krankheit zu beurteilen, definiert als die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts.

Für Teilnehmer, die die CBDRA60-Ergänzung erhalten, soll sie reduziert werden

  1. Die Notwendigkeit, ins Krankenhaus eingeliefert werden und
  2. Selbstberichtete Schwere der Krankheit und Heilung über 5 Wochen Die Teilnehmer berichten selbst über die Schwere der Symptome und das Fortschreiten der Krankheit anhand wöchentlicher Fragebögen. Für jedes spezifische COVID-19-bezogene Symptom (Fieber, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall) , geben die Teilnehmer eine der folgenden 3 Optionen an: keine (Punktzahl 0), leicht (Punktzahl 1), mäßig (Punktzahl 2) oder schwer (Punktzahl 3), außer bei neu aufgetretenem Geschmacks- oder Geruchsverlust, der bewertet wird unter Verwendung einer binären Bewertung (0 = kein Geschmacks-/Geruchsverlust, 1 = Geschmacks-/Geruchsverlust) gemäß den HHS-Richtlinien (Dokument vom September 2020). Der Gesamtwert für den Schweregrad der Erkrankung ist der Durchschnitt aller potenziellen Symptome. Das Eskalationsprotokoll für alle Teilnehmer, bei denen Symptome auftreten, die mehr als mild sind oder weiter fortschreiten, wird angewiesen, sich an ihren Hausarzt oder die entsprechende Notfallversorgungseinrichtung zu wenden.

Nahrungsergänzung Tägliche sublinguale Tablette mit 30 mg Cannabidiol und 30 mg Rotalgen, insgesamt 60 mg pro Dosis. Die Teilnehmer nehmen täglich 28 Tage lang 2 Tabletten sublingual und mit Nahrung ein, die ungefähr und mindestens im Abstand von 8 Stunden eingenommen werden. Die Teilnehmer erhalten einen Vorrat an Pillen per Nachtkurierdienst.

Kontrollpersonen erhalten täglich orale Placebo-Tabletten mit identischem Aussehen und Geschmack, die kein CBDRA60 enthalten.

Studienverfahren Rekrutierung Die Teilnehmer werden in ganz Michigan über soziale Medien rekrutiert; gemeinschaftliche Interessengruppen und Gleichstellungsinitiativen; Flyer und elektronische Mitteilungen, die in Gesundheitszentren, COVID-19-Testzentren und auf anderen Wegen verteilt werden. Die Rekrutierung erfolgt hauptsächlich aus der Ferne, und potenzielle Teilnehmer werden gebeten, eine webbasierte HIPAA-sichere Screening-Umfrage durch das MB Clinical- oder VSafe-System auszufüllen. Screening-berechtigte Teilnehmer werden von Forschungsmitarbeitern telefonisch kontaktiert, um den Screening-Prozess mithilfe von Online-Einwilligungsformularen abzuschließen.

Baseline und Follow-up Die Teilnehmer erhalten Nachrichten als Erinnerung an die Einnahme von Studienpillen. Sie werden außerdem angewiesen, 1x pro Woche Online-Fragebögen für 5 Wochen und einen zusätzlichen Fragebogen zur Nachbeobachtung nach der Studie in Woche 8 auszufüllen. Der Fragebogen wird Elemente zur Einhaltung der randomisierten Supplementierung mit CBDRA60/Placebo, zur Verwendung von CBD-Nahrungsergänzungsmitteln ohne Studienverlauf, zur Entwicklung von Symptomen und neuen Erkrankungen sowie zur Selbsteinschätzung des Krankheitsverlaufs und des Schweregrads enthalten. Nicht-Antwortende auf die Online-Benachrichtigung werden angerufen, um Studiendaten zu sammeln.

Datenverwaltung mit der ClinOne- oder VSafe-Plattform

ClinOne, eine klinische Forschungsorganisation (CRO) mit einer Vsafe-Plattform, wird für Schlüsselbereiche zur Verbesserung der Patientenbindung und -bindung während der gesamten Untersuchung implementiert. Es bietet Remote-Online-Dienste zwischen Patienten und den verantwortlichen Ärzten. Es bietet außerdem Dienstleistungen für:

  • Erforderliche Screening-Kriterien,
  • Fragebögen,
  • Studienkontakt,
  • Aufgezeichnete Ermittlungssitzungen,
  • CEO- und KOL-Präsentation und wichtige Botschaften,
  • Schulungsvideos. Alles über eine sichere Online-Plattform.

Auf alle Dienste kann über die ClinOne- oder VSafe-Plattform zugegriffen werden. Patienten nutzen die Plattform für Erinnerungen, um auf Studieninformationen zuzugreifen, Fragen oder Bedenken zu melden und mit den leitenden Prüfärzten und Ärzten zu kommunizieren. Die Plattform ermöglicht es dem Leiter klinischer Studien, Ereignisse über sein Managersystem (S.O.E.M) zu planen. Es ist ein sicheres Portal, um genehmigte Studiendokumente zu teilen, einen Concierge und eine digitale Wissensdatenbank, Forschungsbesuche und ePro lite bereitzustellen, das verwendet wird, um die Fragebögen an Patienten zu liefern und die Sammlung auswertbarer Daten zu gewährleisten. Zur Erinnerung an die Einnahme der sublingualen CBDRA 60-Tablette wird eine elektronische eDosing-Einhaltungserinnerung zur Verfügung stehen, um die Studienteilnehmer zu benachrichtigen.

Um schließlich den Gesundheitszustand der Probanden aus der Ferne zu überwachen und zusätzliche biometrische Daten zu sammeln, wird ein intelligentes medizinisches BioButton™-Gerät von BioIntelliSense und ein HIPAA-konformer Datendienst verwendet. Dies ermöglicht eine mühelose Remote-Datenerfassung mit mehreren Parametern, die Vitalfunktionen in Echtzeit misst. Es besteht aus einem einzigen am Körper tragbaren Einwegsensor zur 90-tägigen kontinuierlichen Überwachung von Temperatur, Oximeterwerten, Atemfrequenz, Herzfrequenz im Ruhezustand, Körperposition, Schlaf- und Aktivitätszustand. Alternativ wird eine ähnliche Oximeter/Thermometer-Kombination bereitgestellt.

Bewertete Symptome sind Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Geschmacksverlust, neuer Geruchsverlust, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Jeder Patient hat eine zusammengesetzte Punktzahl von 0-36/Tag.

  1. Symptomauflösung: Fieber [Zeitrahmen: 35 Tage] Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine Punktzahl von 0 in der Symptomkategorie Fieber zu erreichen, basierend auf einer Skala von 0 bis 3: 0 = ≤ 98,6 oF, 1 = > 98,6 oF - 100,4 oF , 2 = > 100,4 °F - 102,6 °F, 3 = >102,6 von
  2. Symptomlösung: Husten [Zeitrahmen: 35 Tage] Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine Punktzahl von 0 in der Symptomkategorie Husten zu erreichen, basierend auf einer Skala von 0 bis 2: 0 = kein Husten, 1 = leicht/mäßig, 2 = schwer (Wie unterscheidet der Einzelne zwischen leicht und mäßig?)
  3. Symptomlösung: Kurzatmigkeit [Zeitrahmen: 35 Tage] Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine Punktzahl von 0 in der Symptomkategorie Kurzatmigkeit zu erreichen, basierend auf einer Skala von 0 bis 3: 0 = keine Kurzatmigkeit, 1 = mit Übung mit mittlerer Intensität 2 = beim Gehen auf einer ebenen Fläche 3 = Kurzatmigkeit beim Anziehen oder bei täglichen Aktivitäten
  4. Symptomauflösung: Müdigkeit 35 Tage Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine Punktzahl von 0 aus der Symptomkategorie der Müdigkeit zu erreichen, basierend auf einer Skala von 0 bis 3:) 0 = keine Müdigkeit, 1 = leichte Müdigkeit, 2 = mäßig Ermüdung, 3 = starke Ermüdung.
  5. Symptomauflösung: Muskel-/Körperschmerzen Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine Punktzahl von 0 aus der Symptomkategorie Muskel-/Körperschmerzen zu erreichen, basierend auf einer Skala von 0 bis 3: 0 = keine Muskel-/Körperschmerzen, 1 = leichte Muskel-/Körperschmerzen, 2 = mäßige Muskel-/Körperschmerzen, 3 = schwere Muskel-/Körperschmerzen.
  6. Symptomlösung: Kopfschmerzen [ Zeitrahmen: 35 Tage] Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine Punktzahl von 0 aus der Symptomkategorie Kopfschmerzen zu erreichen, basierend auf einer Skala von 0 bis 3: 0 = keine Kopfschmerzen, 1 = leichte Kopfschmerzen, 2 = mäßige Kopfschmerzen , 3 = starke Kopfschmerzen.

  7. Symptomlösung: Neuer Geschmacksverlust Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine Punktzahl von 0 aus der Symptomkategorie des neuen Geschmacksverlusts zu erreichen, basierend auf einer binären Skala: 0 = kein Geschmacksverlust, 1 = Verlust Des Geschmacks.

    Symptomlösung: Neuer Geruchsverlust Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine Punktzahl von 0 aus der Symptomkategorie des neuen Geruchsverlusts zu erreichen, basierend auf einer binären Skala: 0 = kein Geruchsverlust, 1 = Verlust von Geruch.

  8. Symptomauflösung: Verstopfung/laufende Nase Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine Punktzahl von 0 aus der Symptomkategorie Verstopfung/laufende Nase auf einer Skala von 0–3 zu erreichen: 0 = keine Verstopfung/laufende Nase, 1 = leichte Verstopfung/laufende Nase, 2=mäßige Verstopfung/laufende Nase, 3=starke Verstopfung/laufende Nase.
  9. Symptomauflösung: Übelkeit 35 Tage Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine Punktzahl von 0 aus der Symptomkategorie Übelkeit auf einer Skala von 0 bis 3 zu erreichen: 0 = keine Übelkeit, 1 = leichte Übelkeit, 2 = mäßige Übelkeit, 3 = starke Übelkeit.
  10. Symptomauflösung: Erbrechen Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine Punktzahl von 0 aus der Symptomkategorie Erbrechen auf einer Skala von 0 bis 3 zu erreichen: 0 = kein Erbrechen, 1 = leichtes Erbrechen, 2 = mäßiges Erbrechen, 3 = schweres Erbrechen.
  11. Symptomauflösung: Durchfall Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine Punktzahl von 0 aus der Symptomkategorie Durchfall auf einer Skala von 0 bis 3 zu erreichen: 0 = kein Durchfall, 1 = leichter Durchfall, 2 = mäßiger Durchfall, 3 = schwerer Durchfall.
  12. Tag 28 Zusammengesetzte Symptome [ Zeitrahmen: 35 Tage] Zusammengesetzter Gesamtsymptomwert an Tag 5 der Studienergänzung: Symptomkategorien von Fieber basierend auf einer Skala von 0–3: 0 = ≤ 98,6 °F, 1 = > 98,6– 100,6 °F, 2 = > 100,6 - 102,6 °F, 3 = >102 °F; Husten auf einer Skala von 0–3: 0 = kein Husten, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark; Kurzatmigkeit bei 0-3: 0 = keine Kurzatmigkeit, 1 = bei mäßiger Intensitätsübung 2 = beim Gehen auf ebenem Untergrund 3 = Kurzatmigkeit beim Anziehen oder bei täglichen Aktivitäten; und Ermüdung auf einer Skala von 0–3: 0 = keine Ermüdung/energiegeladen, 1 = leichte Ermüdung, 2 = mäßige Ermüdung, 3 = starke Ermüdung.
  13. Krankenhausaufenthalte/Notaufnahme-Besuche Unterschiede bei Krankenhausaufenthalten, Notaufnahme-Besuchen, Mortalitätsereignissen zwischen den Studienarmen
  14. Schweregrad der Symptome [Zeitrahmen: 35 Tage] Unterschiede in der Schwere der Symptome zwischen den Studienarmen
  15. Zusatzmedikamente Unterschiede in der Anzahl der Patienten, denen Zusatzmedikamente für ihre Diagnose zwischen den Studienarmen verschrieben wurden
  16. Nebenwirkungen der Nahrungsergänzung Unterschiede in der Anzahl der Patienten in den Studienarmen, bei denen Nebenwirkungen durch die Nahrungsergänzungsmittel auftraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Hanover, Michigan, Vereinigte Staaten, 49250
        • Anewsha Therapeutics / Comco R&D
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studienpopulation umfasst Personen, die basierend auf einem PCR-Test positiv auf eine COVID-19-Infektion getestet wurden. Die Studienpopulation ist definiert als Erwachsene ≥ 18 Jahre ohne Komorbiditäten und ohne Vorerkrankungen (siehe Ausschlusskriterien unten).

  • Baseline-Medikamentenscreening für Betäubungsmittel der Liste 1
  • Alle Teilnehmer müssen verstehen und ihre Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Bewertung durchgeführt wird
  • Sie sind bereit und in der Lage, einen Online-Fragebogen auszufüllen
  • In der Lage sein, geplante Studienverfahren zu verstehen und sich damit einverstanden zu erklären, und für alle Studienbesuche verfügbar zu sein
  • Teilnehmer, die den Pfizer- oder Moderna-Impfstoff erhalten haben, dürfen in die Studie aufgenommen werden, wenn sie einen positiven PCR-Test haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Krankenhausaufenthalt
  • Teilnahme an einer anderen COVID-19-Studie
  • Personen, die antivirale Medikamente einnehmen
  • Der Baseline-Labor-/Medikamentenbildschirm zeigt den Konsum eines Betäubungsmittels der Liste 1
  • Frühere Krebsdiagnose und derzeitige Bestrahlung, Chemotherapie oder Immuntherapie; ausgenommen Basalzell-Hautkarzinom
  • Teilnehmer, die als HIV-positiv diagnostiziert wurden oder eine Anti-HIV-Therapie erhalten
  • Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind oder stillen, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Weibliche Probanden, die stillen/stillen oder planen zu stillen
  • Medizinische Erkrankungen oder Zustände wie Hochrisiko-Komorbiditäten wie: Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Emphysem, Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, koronare Bypass-Operation oder koronare Angioplastie oder Stent in der Vorgeschichte, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, usw.
  • Nachgewiesene Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, die Wahrheit zu sagen (wie von PI, Prüfer der Studie zum Gesundheitszustand der Probanden definiert).
  • Vorgeschichte von überempfindlichen oder schweren allergischen Reaktionen
  • Voraussichtlicher Bedarf an immunsuppressiver Behandlung innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Erhaltene Immunglobuline und / oder Blut oder Blutprodukte innerhalb von 4 Monaten nach Aufnahme in diese Untersuchung
  • Blutdyskrasie oder signifikante Gerinnungsstörung.
  • Schwere Lebererkrankung einschließlich chronischer Lebererkrankung, Fettleber, Zirrhose oder Warten auf eine Transplantation.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderem Freizeitdrogenmissbrauch von Betäubungsmitteln der Liste 1 innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie.

  • Patienten, bei denen Folgendes diagnostiziert wurde:

    • Nierenerkrankung (CKD) | Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder Dialyse.
    • Eine Geschichte von Calciumoxalat-Nierensteinen
    • Mineralische Knochenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBDRA60-Ergänzung
Tägliche sublinguale Tablette mit 30 mg Cannabidiol und 30 mg Rotalgen, insgesamt 60 mg pro Dosis. Die Teilnehmer nehmen täglich 28 Tage lang 2 Tabletten sublingual und mit Nahrung ein, die ungefähr und mindestens im Abstand von 8 Stunden eingenommen werden. Die Teilnehmer erhalten einen Vorrat an Pillen per Nachtkurierdienst.
Nahrungsergänzungsmittel: CBDRA60-Ergänzung
CBD ist ein nicht-psychotropes Cannabinoid, das ein breites Spektrum an gut etablierten entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Wirkungen hat. Rotalgen (Rhodophyta) sind bekannt für ihre starken antiviralen Eigenschaften, ihre Ungiftigkeit und ihre gute Verträglichkeit für den Menschen [15, 16]. Rhodophyta enthält mehrere sulfatierte Polysaccharide, die eine hohe antivirale Aktivität gegen behüllte Viren aufweisen.,
Andere Namen:
  • CBDRA60
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrollpersonen erhalten täglich orale Placebo-Tabletten mit identischem Aussehen und Geschmack, die kein CBDRA60 enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weniger Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 35 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und/oder einen wiederholten Besuch in der Notaufnahme benötigten.
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von COVID-19-Symptomen
Zeitfenster: 35 Tage

Zeitpunkt, zu dem der Patient völlig beschwerdefrei ist. Anzahl der Tage, um eine 30-50-prozentige Änderung der kumulativen 0-36-Symptombewertung zu erreichen, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0-3 bewertet wird. Niedriger ist besser, höher ist schlechter Bewertete Symptome sind Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Geschmacksverlust, neuer Geruchsverlust, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Jeder Patient hat eine zusammengesetzte Punktzahl von 0-36/Tag.

Beispiel für eine Symptomlösung: Kurzatmigkeit [Zeitrahmen: 35 Tage] Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine Punktzahl von 0 aus der Symptomkategorie Kurzatmigkeit zu erreichen, basierend auf einer Skala von 0 bis 3: 0 = keine Kurzatmigkeit, 1 = mit Übung mit mittlerer Intensität 2 = beim Gehen auf einer ebenen Fläche 3 = Kurzatmigkeit beim Anziehen oder bei täglichen Aktivitäten
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anewsha Therapeutics Inc.

Mitarbeiter

University of Michigan
Biologics Consulting

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleni Stylianou, PHD, Anewsha Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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