(CBDRA60) ter voorkoming of vermindering van symptomen van COVID-19 en preventie van postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie PASC

De proef is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met in totaal 60 deelnemers in de staat Michigan. Patiënten worden gerandomiseerd naar CBDRA60-supplement of placebo.

Alle deelnemers krijgen een nieuwe diagnose als positief voor SARS-CoV2 (beoordeeld met behulp van een PCR-test).

Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar CBDRA60 of placebo in een verhouding van 1:1. De studieduur voor elke deelnemer is 5 weken, inclusief inname van de suppletie (actief of placebo gedurende 28 dagen). Van de 60 deelnemers krijgen 30 deelnemers CBDRA60 en krijgen 30 deelnemers de placebo. De geïnfecteerde personen zullen worden gevolgd om de ziekteprogressie te beoordelen, gedefinieerd als de noodzaak van ziekenhuisopname.

Voor deelnemers die de CBDRA60-suppletie krijgen, is het de bedoeling om te verminderen

1. De noodzaak om in het ziekenhuis te worden opgenomen en
2. Zelfgerapporteerde ernst en herstel van de ziekte gedurende 5 weken Deelnemers rapporteren zelf de ernst van de symptomen en de progressie van de ziekte door middel van wekelijkse vragenlijsten. Voor elk gespecificeerd COVID-19-gerelateerd symptoom (koorts, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of reuk, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken, diarree) , rapporteren deelnemers een van de volgende 3 opties: geen (score van 0), mild (score van 1), matig (score van 2) of ernstig (score van 3) behalve nieuw verlies van smaak of reuk die zal worden beoordeeld met behulp van een binaire score (0 = geen verlies van smaak/geur, 1 = verlies van smaak/geur) volgens de HHS-richtlijnen (sep 2020 document). De totale score voor de ernst van de ziekte is het gemiddelde van alle mogelijke symptomen. Het escalatieprotocol voor alle deelnemers die symptomen ervaren die meer dan mild zijn of blijven toenemen, zal worden doorverwezen om contact op te nemen met hun huisarts of hun geschikte spoedeisende hulpinstelling.

Suppletie Dagelijks tablet voor sublinguaal gebruik met 30 mg cannabidiol en 30 mg rode algen, in totaal 60 mg per dosis. Deelnemers nemen 2 tabletten per dag, sublinguaal en met voedsel, dagelijks gedurende 28 dagen met een tussenpoos van ongeveer 8 uur. Deelnemers krijgen een voorraad pillen toegestuurd door een nachtelijke koeriersdienst.

Controlepersonen krijgen dagelijks orale placebotabletten met identiek uiterlijk en smaak die geen CBDRA60 bevatten.

Studieprocedures Werving Deelnemers worden via sociale media in heel Michigan geworven; gemeenschapsbelangengroepen en gelijkheidsinitiatieven; flyers en elektronische communicatie verspreid in gezondheidscentra, COVID-19-testcentra en andere wegen. Werving zal voornamelijk op afstand worden uitgevoerd en potentiële deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​webgebaseerde HIPAA-beveiligde screeningsenquête in te vullen door het MB Clinical of VSafe-systeem. Deelnemers die voor het scherm in aanmerking komen, worden telefonisch gecontacteerd door onderzoeksmedewerkers om het screeningproces te voltooien met behulp van online toestemmingsformulieren.

Baseline en follow-up Deelnemers ontvangen berichten als herinnering om studiepillen in te nemen. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om gedurende 5 weken 1x per week online vragenlijsten in te vullen en in week 8 een aanvullende follow-upvragenlijst na het onderzoek. De vragenlijst zal items bevatten over therapietrouw met gerandomiseerde suppletie met CBDRA60/placebo, gebruik van niet-proefsupplementen van CBD, ontwikkeling van symptomen en nieuwe ziekte, en zelfrapportage van ziekteprogressie en ernststatus. Non-responders op online melding zullen worden gebeld om onderzoeksgegevens te verzamelen.

Gegevensbeheer met behulp van ClinOne of VSafe Platform

ClinOne, een organisatie voor klinisch onderzoek (CRO) met een Vsafe-platform, zal worden geïmplementeerd voor belangrijke gebieden ter verbetering van de betrokkenheid en retentie van patiënten tijdens het onderzoek. Het biedt online diensten op afstand tussen patiënten en de verantwoordelijke clinici. Het levert verder diensten voor:

• Vereiste screeningcriteria,
• vragenlijsten,
• Studiecontact,
• Opgenomen onderzoeksbijeenkomsten,
• CEO en KOL presentatie en belangrijke berichten,
• Trainingsvideo's. Allemaal via een beveiligd online platform.

Alle diensten zijn toegankelijk via het ClinOne- of VSafe-platform. Patiënten zullen het platform gebruiken voor herinneringen, om toegang te krijgen tot onderzoeksinformatie, om vragen of zorgen te melden en om te communiceren met hoofdonderzoekers en artsen. Het platform stelt de leider van de klinische proef in staat om gebeurtenissen te plannen via zijn managersysteem (S.O.E.M.). Het is een beveiligd portaal om goedgekeurde onderzoeksdocumenten te delen, een conciërge en digitale kennisbank, onderzoeksbezoeken en ePro lite te bieden die zullen worden gebruikt om de vragenlijsten aan patiënten te bezorgen en de verzameling van evalueerbare gegevens te garanderen. Voor herinneringen aan wanneer de CBDRA 60-tablet voor sublinguaal gebruik moet worden ingenomen, is er een elektronische eDosing-herinneringsherinnering beschikbaar om de studiedeelnemers op de hoogte te stellen.

Ten slotte zullen, om de gezondheid van de proefpersonen op afstand te bewaken en aanvullende biometrische gegevens te verzamelen, een slim BioIntelliSense's BioButton™ apparaat van medische kwaliteit en HIPAA-compliance dataservice worden gebruikt. Dit maakt moeiteloos op afstand vastleggen van gegevens met meerdere parameters mogelijk die vitale functies in realtime meten. Het bestaat uit een enkele wegwerpsensor op het lichaam voor continue bewaking van temperatuur, oximeterwaarden, ademhalingsfrequentie, hartslag in rust, lichaamshouding, slaap en activiteitstoestand gedurende 90 dagen. Als alternatief wordt een vergelijkbare oximeter/thermometer-combinatie geleverd.

De beoordeelde symptomen zijn Koorts, Hoesten, Kortademigheid, Vermoeidheid, Spier- of lichaamspijnen, Hoofdpijn, Nieuw verlies van smaak, Nieuw verlies van reuk, Verstopping of loopneus, Misselijkheid, Braken, Diarree. Elke patiënt heeft een samengestelde score van 0-36/dag.

1. Symptoomresolutie: Koorts [Tijdsbestek: 35 dagen] Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te bereiken van de symptoomcategorie koorts op basis van een schaal van 0-3: 0 = ≤98,6 oF, 1 = >98,6 oF - 100,4 oF , 2 = > 100,4 oF - 102,6 oF, 3 = >102,6 van
2. Verdwijning van symptomen: Hoest [Tijdsbestek: 35 dagen] Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te bereiken van de symptoomcategorie hoest op een schaal van 0-2: 0 = geen hoest, 1 = licht/matig, 2 = ernstig (Hoe maakt het individu onderscheid tussen mild en matig?)
3. Symptoomresolutie: Kortademigheid [Tijdsbestek: 35 dagen] Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te bereiken van de symptoomcategorie kortademigheid op een schaal van 0-3: 0 = geen kortademigheid, 1 = met matig intensief sporten 2 = bij lopen op een vlakke ondergrond 3 = kortademig bij aankleden of dagelijkse bezigheden
4. Symptoomresolutie: Vermoeidheid [Tijdsbestek: 35 dagen] Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te bereiken van de symptoomcategorie vermoeidheid op een schaal van 0-3:) 0=geen vermoeidheid, 1=lichte vermoeidheid, 2=matig vermoeidheid, 3=ernstige vermoeidheid.
5. Symptoom Oplossing: Spier-/lichaamspijn [Tijdsbestek: 35 dagen] Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te bereiken van de symptoomcategorie spier-/lichaamspijn op basis van een schaal van 0-3: 0=geen spier-/lichaamspijn, 1=lichte spier-/lichaamspijn, 2=matige spier-/lichaamspijn, 3=ernstige spier-/lichaamspijn.
6. Symptoomresolutie: Hoofdpijn [Tijdsbestek: 35 dagen] Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te bereiken van de symptoomcategorie hoofdpijn op basis van een schaal van 0-3: 0=geen hoofdpijn, 1=milde hoofdpijn, 2=matige hoofdpijn , 3=ernstige hoofdpijn.

7. Symptoom Oplossing: Nieuw verlies van smaak [Tijdsbestek: 35 dagen] Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te bereiken van de symptoomcategorie van nieuw verlies van smaak op basis van een binaire schaal: 0=geen verlies van smaak, 1= verlies van smaak.

   Symptoom Oplossing: Nieuw reukverlies [Tijdsbestek: 35 dagen] Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te bereiken van de symptoomcategorie van nieuw reukverlies op basis van een binaire schaal: 0=geen reukverlies, 1= verlies van geur.

8. Symptoom Oplossing: Verstopping/loopneus [Tijdsbestek: 35 dagen] Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te bereiken van de symptoomcategorie verstopping/loopneus op een schaal van 0-3: 0=geen verstopping/loopneus, 1 =lichte congestie/loopneus, 2=matige congestie/loopneus, 3=ernstige congestie/loopneus.
9. Symptoomresolutie: Misselijkheid [Tijdsbestek: 35 dagen] Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te bereiken in de symptoomcategorie misselijkheid op een schaal van 0-3:0=geen misselijkheid, 1=lichte misselijkheid, 2=matige misselijkheid, 3=ernstige misselijkheid.
10. Symptoomoplossing: braken [Tijdsbestek: 35 dagen] Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te bereiken van de symptoomcategorie braken op een schaal van 0-3: 0=geen braken, 1=mild braken, 2=matig braken, 3=ernstig braken.
11. Symptoomresolutie: Diarree [Tijdsbestek: 35 dagen] Het aantal dagen dat nodig is om een ​​score van 0 te bereiken van de symptoomcategorie diarree op een schaal van 0-3: 0=geen diarree, 1=milde diarree, 2=matige diarree, 3=ernstige diarree.
12. Dag 28 Samengestelde symptomen [Tijdsbestek: 35 dagen] Totale samengestelde symptoomscore op dag 5 van studiesupplementatie: Symptoomcategorieën van koorts gebaseerd op een schaal van 0-3: 0 = ≤98,6 oF, 1 = >98,6- 100,6 oF, 2 = > 100,6 - 102,6 oF, 3 = >102 oF; Hoest op een schaal van 0-3: 0 = geen hoest, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig; Kortademigheid op een 0-3: 0 = geen kortademigheid, 1 = bij matige inspanning 2 = bij lopen op een vlakke ondergrond 3 = kortademig bij aankleden of dagelijkse bezigheden; en Vermoeidheid op een schaal van 0-3: 0 = Geen vermoeidheid/energiek, 1=lichte vermoeidheid, 2=matige vermoeidheid, 3=ernstige vermoeidheid.
13. Ziekenhuisopnames/SEH-bezoeken [Tijdsbestek: 35 dagen] Verschillen in ziekenhuisopname, SEH-bezoeken, sterfgevallen tussen de studiearmen
14. Ernst van symptomen [Tijdsbestek: 35 dagen] Verschillen in ernst van symptomen tussen onderzoeksarmen
15. Aanvullende medicatie [Tijdsbestek: 35 dagen] Verschillen in het aantal patiënten dat aanvullende medicatie kreeg voorgeschreven voor hun diagnose tussen onderzoeksarmen
16. Bijwerkingen van suppletie [Tijdsbestek: 35 dagen] Verschillen in het aantal patiënten in de onderzoeksarmen dat bijwerkingen van de supplementen ervoer.