(CBDRA60) para prevenir o reducir los síntomas de la COVID-19 y la prevención de las secuelas postagudas de la infección por SARS-CoV-2 PASC

El ensayo es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un total de 60 participantes ubicados en el estado de Michigan. Los pacientes serán asignados al azar al suplemento CBDRA60 o al placebo.

Todos los participantes serán recién diagnosticados como positivos para SARS-CoV2 (evaluados mediante una prueba de PCR).

Cada participante será aleatorizado a CBDRA60 o placebo en una proporción de 1:1. La duración del estudio para cada participante será de 5 semanas, incluida la toma de la suplementación (activo o placebo durante 28 días). De los 60 participantes, 30 participantes recibirán CBDRA60 y 30 participantes recibirán el placebo. Los individuos infectados serán seguidos para evaluar la progresión de la enfermedad definida como la necesidad de hospitalización.

Para los participantes que reciben la suplementación CBDRA60, tiene como objetivo reducir

1. La necesidad de ser hospitalizado y
2. Severidad y resolución de la enfermedad autoinformada durante 5 semanas Los participantes autoinformarán la gravedad de los síntomas y la progresión de la enfermedad a través de cuestionarios semanales. Para cada síntoma específico relacionado con el COVID-19 (fiebre, tos, falta de aire o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos, diarrea) , los participantes informarán una de las siguientes 3 opciones: ninguna (puntuación de 0), leve (puntuación de 1), moderada (puntuación de 2) o grave (puntuación de 3), excepto por una nueva pérdida del gusto o del olfato que se evaluará utilizando una puntuación binaria (0 = sin pérdida del gusto/olfato, 1 = pérdida del gusto/olfato) de acuerdo con las pautas del HHS (documento de septiembre de 2020). La puntuación total de la gravedad de la enfermedad será el promedio de todos los síntomas potenciales. El protocolo de escalada para cualquier participante que experimente síntomas que sean más que leves o que continúen progresando se dirigirá a comunicarse con su médico de atención primaria o su centro de atención de emergencia correspondiente.

Complemento Comprimido sublingual diario que contiene 30mg de Cannabidiol y 30mg de Alga Roja, un total de 60mg por toma. Los participantes tomarán 2 tabletas por día, por vía sublingual y con alimentos, tomadas aproximadamente y con al menos 8 horas de diferencia, diariamente durante 28 días. A los participantes se les enviará por correo un suministro de píldoras mediante un servicio de mensajería urgente.

Los sujetos de control recibirán tabletas de placebo orales diarias de apariencia y sabor idénticos que no contienen CBDRA60.

Procedimientos del estudio Reclutamiento Los participantes serán reclutados en todo Michigan a través de las redes sociales; grupos comunitarios de defensa e iniciativas de equidad; volantes y comunicados electrónicos distribuidos en centros de salud, centros de pruebas de COVID-19 y otras vías. El reclutamiento se llevará a cabo principalmente de forma remota y se les pedirá a los posibles participantes que completen una encuesta de detección segura basada en la HIPAA basada en la web por el sistema MB Clinical o VSafe. El personal de investigación se comunicará por teléfono con los participantes elegibles para la prueba para completar el proceso de selección mediante formularios de consentimiento en línea.

Línea de base y seguimiento Los participantes recibirán mensajes como recordatorio para tomar las píldoras del estudio. También se les indicará que completen cuestionarios en línea 1 vez por semana durante 5 semanas y un cuestionario adicional de seguimiento posterior al estudio en la semana 8. El cuestionario incluirá elementos sobre la adherencia a la suplementación aleatoria con CBDRA60/placebo, el uso de suplementos de CBD que no son de prueba, el desarrollo de síntomas y nuevas enfermedades, y el autoinforme de la progresión de la enfermedad y el estado de gravedad. Se llamará por teléfono a los que no respondan a la notificación en línea para recopilar datos del estudio.

Gestión de datos mediante ClinOne o plataforma VSafe

ClinOne, una organización de investigación clínica (CRO) con una plataforma Vsafe, se implementará para áreas clave de mejora de la participación y retención de pacientes a lo largo de la investigación. Proporciona servicios en línea remotos entre los pacientes y los médicos a cargo. Además brinda servicios para:

• Criterios de selección requeridos,
• cuestionarios,
• estudio de contacto,
• Reuniones de investigación grabadas,
• Presentación del CEO y KOL y mensajes importantes,
• Vídeos de entrenamiento. Todo a través de una plataforma segura en línea.

Se puede acceder a todos los servicios a través de la plataforma ClinOne o VSafe. Los pacientes utilizarán la plataforma para recibir recordatorios, acceder a la información del estudio, informar preguntas o inquietudes y comunicarse con los investigadores principales y el médico. La plataforma permite al líder del ensayo clínico programar eventos a través de su sistema de gestión (S.O.E.M). Es un portal seguro para compartir documentos de estudios aprobados, proporcionar una base digital de conserjería y conocimiento, visitas de investigación y ePro lite que se utilizará para entregar los cuestionarios a los pacientes y garantizar la recopilación de datos evaluables. Para recordar cuándo tomar la tableta sublingual CBDRA 60, habrá disponible un recordatorio electrónico de cumplimiento de eDosing para notificar a los participantes del estudio.

Por último, con el fin de monitorear la salud de los sujetos, de forma remota, y recopilar datos biométricos adicionales, se utilizará un dispositivo inteligente de grado médico BioIntelliSense BioButton™ y un servicio de datos que cumple con HIPAA. Esto permite la captura remota de datos de múltiples parámetros sin esfuerzo que mide los signos vitales en tiempo real. Comprende un único sensor corporal desechable para el control continuo de la temperatura, las lecturas del oxímetro, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca en reposo, la posición del cuerpo, el sueño y el estado de actividad durante 90 días. Alternativamente, se proporcionará una combinación similar de oxímetro/termómetro.

Los síntomas evaluados son fiebre, tos, dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto, nueva pérdida del olfato, congestión o secreción nasal, náuseas, vómitos, diarrea. Cada paciente tendrá una puntuación compuesta que oscila entre 0 y 36 por día.

1. Resolución de síntomas: Fiebre [Marco de tiempo: 35 días] La cantidad de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 de la categoría de síntomas de fiebre basada en una escala de 0 a 3: 0 = ≤98,6 oF, 1 = >98,6 oF - 100,4 oF , 2 = > 100,4 oF - 102,6 oF, 3 = >102,6 de
2. Resolución de síntomas: Tos [Marco de tiempo: 35 días] La cantidad de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 en la categoría de síntomas de tos según una escala de 0 a 2: 0 = sin tos, 1 = leve/moderada, 2 = grave (¿Cómo discrimina el individuo entre leve y moderado?)
3. Resolución de síntomas: Dificultad para respirar [Marco de tiempo: 35 días] La cantidad de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 en la categoría de síntomas de dificultad para respirar basada en una escala de 0 a 3: 0 = sin dificultad para respirar, 1 = con ejercicio de intensidad moderada 2 = con caminar sobre una superficie plana 3 = dificultad para respirar al vestirse o actividades diarias
4. Resolución de síntomas: Fatiga [Marco de tiempo: 35 días] La cantidad de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 en la categoría de síntomas de fatiga basada en una escala de 0 a 3 :) 0 = sin fatiga, 1 = fatiga leve, 2 = moderada fatiga, 3=fatiga severa.
5. Resolución de síntomas: Dolores musculares/corporales [Marco de tiempo: 35 días] La cantidad de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 en la categoría de síntomas de dolores musculares/corporales según una escala de 0 a 3: 0 = sin dolores musculares/corporales, 1 = dolores musculares o corporales leves, 2 = dolores musculares o corporales moderados, 3 = dolores musculares o corporales intensos.
6. Resolución de síntomas: Dolor de cabeza [Marco de tiempo: 35 días] La cantidad de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 en la categoría de síntomas de dolor de cabeza según una escala de 0 a 3: 0 = sin dolor de cabeza, 1 = dolor de cabeza leve, 2 = dolor de cabeza moderado , 3=dolor de cabeza intenso.

7. Resolución de síntomas: Nueva pérdida del gusto [Marco de tiempo: 35 días] La cantidad de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 en la categoría de síntomas de nueva pérdida del gusto basada en una escala binaria: 0 = sin pérdida del gusto, 1 = pérdida del gusto.

   Resolución de síntomas: Nueva pérdida del olfato [Marco de tiempo: 35 días] La cantidad de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 en la categoría de síntomas de nueva pérdida del olfato basada en una escala binaria: 0 = sin pérdida del olfato, 1 = pérdida de olor

8. Resolución de síntomas: congestión/secreción nasal [Marco de tiempo: 35 días] La cantidad de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 en la categoría de síntomas de congestión/secreción nasal en una escala de 0 a 3: 0 = sin congestión/secreción nasal, 1 =congestión leve/secreción nasal, 2=congestión moderada/secreción nasal, 3=congestión severa/secreción nasal.
9. Resolución de síntomas: Náuseas [Marco de tiempo: 35 días] El número de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 de la categoría de síntomas de náuseas en una escala de 0 a 3: 0 = sin náuseas, 1 = náuseas leves, 2 = náuseas moderadas, 3=náuseas severas.
10. Resolución de síntomas: Vómitos [Marco de tiempo: 35 días] La cantidad de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 de la categoría de síntomas de vómitos en una escala de 0 a 3: 0 = sin vómitos, 1 = vómitos leves, 2 = vómitos moderados, 3=vómitos severos.
11. Resolución de síntomas: Diarrea [Marco de tiempo: 35 días] La cantidad de días necesarios para alcanzar una puntuación de 0 de la categoría de síntomas de diarrea en una escala de 0 a 3: 0 = sin diarrea, 1 = diarrea leve, 2 = diarrea moderada, 3=diarrea severa.
12. Síntomas compuestos del día 28 [Marco de tiempo: 35 días] Puntaje compuesto total de síntomas en el día 5 de la suplementación del estudio: Categorías de síntomas de fiebre basadas en una escala de 0-3: 0 = ≤98.6 oF, 1 = >98.6- 100,6 oF, 2 = > 100,6 - 102,6 oF, 3 = >102 oF; Tos en una escala de 0 a 3: 0 = sin tos, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa; Dificultad para respirar en un 0-3: 0 = sin dificultad para respirar, 1 = con ejercicio de intensidad moderada 2 = con caminar sobre una superficie plana 3 = con dificultad para respirar al vestirse o realizar actividades diarias; y fatiga en una escala de 0 a 3: 0 = sin fatiga/energía, 1 = fatiga leve, 2 = fatiga moderada, 3 = fatiga severa.
13. Hospitalizaciones/visitas a urgencias [Marco de tiempo: 35 días] Diferencias en hospitalización, visitas a urgencias, eventos de mortalidad entre los brazos del estudio
14. Gravedad de los síntomas [Marco de tiempo: 35 días] Diferencias en la gravedad de los síntomas entre los brazos del estudio
15. Medicamentos adyuvantes [Marco de tiempo: 35 días] Diferencias en el número de pacientes a quienes se les recetaron medicamentos adyuvantes para su diagnóstico entre los brazos del estudio
16. Efectos secundarios de la suplementación [Marco de tiempo: 35 días] Diferencias en el número de pacientes en los brazos del estudio que experimentaron efectos secundarios de los suplementos.