(CBDRA60) för att förebygga eller minska symtom på covid-19 och förebygga postakuta följder av SARS-CoV-2-infektion PASC

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med totalt 60 deltagare i delstaten Michigan. Patienterna kommer att randomiseras till CBDRA60-tillägg eller placebo.

Alla deltagare kommer att nyligen diagnostiseras som positiva för SARS-CoV2 (bedöms med ett PCR-test).

Varje deltagare kommer att randomiseras till antingen CBDRA60 eller placebo i förhållandet 1:1. Studietiden för varje deltagare kommer att vara 5 veckor, inklusive att ta tillskottet (aktivt eller placebo i 28 dagar). Av de 60 deltagarna kommer 30 deltagare att få CBDRA60 och 30 deltagare får placebo. De infekterade individerna kommer att följas för att bedöma sjukdomsprogression definierad som behovet av sjukhusvistelse.

För deltagare som får CBDRA60-tillägget syftar det till att minska

1. Behovet av att läggas in på sjukhus och
2. Självrapporterad sjukdoms svårighetsgrad och upplösning under 5 veckor. Deltagarna kommer att självrapportera symtomens svårighetsgrad och sjukdomsprogression genom veckovisa frågeformulär. För varje specificerat covid-19-relaterat symtom (feber, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, ny smak- eller luktförlust, halsont, trängsel eller rinnande näsa, illamående eller kräkningar, diarré) , kommer deltagarna att rapportera ett av följande 3 alternativ: ingen (poäng på 0), mild (poäng på 1), måttlig (poäng på 2) eller svår (poäng på 3) förutom ny förlust av smak eller lukt som kommer att bedömas med en binär poäng (0 = ingen förlust av smak/lukt, 1 = förlust av smak/lukt) i enlighet med HHS-riktlinjerna (sep 2020-dokument). Den totala sjukdomens svårighetsgrad kommer att vara genomsnittet för alla potentiella symtom. Upptrappningsprotokollet för alla deltagare som upplever symtom som är mer än lindriga eller fortsätter att utvecklas kommer att hänvisas till att kontakta sin primärvårdsläkare eller deras lämpliga akutmottagning.

Tillägg Daglig sublingual tablett innehållande 30mg Cannabidiol och 30mg Röda alger, totalt 60mg per dos. Deltagarna kommer att ta 2 tabletter per dag, sublingualt och med mat, tagna med ungefär och minst 8 timmars mellanrum, dagligen i 28 dagar. Deltagarna kommer att få ett paket med piller postat av en budtjänst över natten.

Kontrollpersoner kommer att få dagliga orala placebotabletter med identiskt utseende och smak utan CBDRA60.

Studierutiner Rekrytering Deltagare kommer att rekryteras över hela Michigan via sociala medier; gemenskapsgrupper och initiativ för rättvisa; flygblad och elektronisk kommunikation som distribueras på vårdcentraler, testcenter för covid-19 och andra vägar. Rekrytering kommer i första hand att genomföras på distans och potentiella deltagare kommer att bli ombedda att fylla i en webbaserad HIPAA-säker screeningundersökning av MB Clinical eller VSafe-systemet. Skärmberättigade deltagare kommer att kontaktas per telefon av forskarpersonal för att slutföra screeningprocessen med hjälp av samtyckesformulär online.

Baslinje och uppföljning Deltagarna kommer att få meddelanden som en påminnelse om att ta studiepiller. De kommer också att instrueras att fylla i 1x per vecka onlinefrågeformulär under 5 veckor och ytterligare ett uppföljningsformulär efter studien vecka 8. Frågeformuläret kommer att innehålla frågor om efterlevnad av randomiserat tillskott med CBDRA60/placebo, användning av icke-prövningstillskott av CBD, utveckling av symtom och ny sjukdom, och självrapportering av sjukdomsprogression och svårighetsgrad. De som inte svarar på aviseringar online kommer att ringas för att samla in studiedata.

Datahantering med ClinOne eller VSafe Platform

ClinOne, en klinisk forskningsorganisation (CRO) med en Vsafe-plattform kommer att implementeras för nyckelområden för förbättring av patientengagemang och retention under hela undersökningen. Den tillhandahåller onlinetjänster på distans mellan patienter och de ansvariga klinikerna. Den tillhandahåller vidare tjänster för:

• Nödvändiga screeningskriterier,
• Frågeformulär,
• Studiekontakt,
• Inspelade utredningsmöten,
• VD och KOL presentation och viktiga meddelanden,
• Träningsvideor. Allt genom en säker onlineplattform.

Alla tjänster kan nås via ClinOne- eller VSafe-plattformen. Patienter kommer att använda plattformen för påminnelser, för att få tillgång till studieinformation, rapportera frågor eller problem och kommunicera med huvudutredare och läkare. Plattformen låter den kliniska prövningsledaren schemalägga händelser via sitt managersystem (S.O.E.M). Det är en säker portal för att dela godkända studiedokument, tillhandahålla en concierge och digital kunskapsbas, forskningsbesök och ePro lite som kommer att användas för att leverera frågeformulären till patienter och garantera insamling av utvärderbar data. För påminnelser om när man ska ta CBDRA 60 sublingual tablett kommer en elektronisk eDosing-påminnelse att finnas tillgänglig för att meddela studiedeltagarna.

Slutligen, för att övervaka försökspersonernas hälsa på distans och för att samla in ytterligare biometrisk data, kommer en smart BioIntelliSenses BioButton™-enhet för medicinsk kvalitet och HIPAA-kompatibilitetsdatatjänst att användas. Detta möjliggör enkel fjärrinsamling av data med flera parametrar som mäter vitala tecken i realtid. Den består av en engångssensor på kroppen för kontinuerlig övervakning av temperatur, oximeteravläsningar, andningsfrekvens, hjärtfrekvens i vila, kroppsställning, sömn och aktivitetstillstånd i 90 dagar. Alternativt kommer en liknande kombination av oximeter/termometer att tillhandahållas.

Bedömda symtom är feber, hosta, andfåddhet, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, ny smakförlust, ny luktförlust, trängsel eller rinnande näsa, illamående, kräkningar, diarré. Varje patient kommer att ha en sammansatt poäng som sträcker sig från 0-36/dag.

1. Symtomlösning: Feber [Tidsram: 35 dagar] Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symtomkategorin feber baserat på en skala 0-3: 0 = ≤98,6oF, 1 = >98,6oF - 100,4oF , 2 = > 100,4 av - 102,6 av, 3 = >102,6 av
2. Symtomlösning: Hosta [Tidsram: 35 dagar] Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symtomkategorin hosta baserat på en 0-2 skala: 0 = ingen hosta, 1 = mild/måttlig, 2 = svår (Hur skiljer individen mellan mild och måttlig?)
3. Symtomlösning: Andnöd [Tidsram: 35 dagar] Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symptomkategorin andnöd baserat på en skala 0-3: 0 = ingen andnöd, 1 = med måttlig intensitet träning 2 = med promenader på plan yta 3 = andnöd vid påklädning eller dagliga aktiviteter
4. Symtomlösning: Trötthet [ Tidsram: 35 dagar] Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symptomkategorin trötthet baserat på en skala 0-3:) 0=ingen trötthet, 1=lindrig trötthet, 2=måttlig trötthet, 3=svår trötthet.
5. Symtomlösning: Muskel-/kroppsvärk [ Tidsram: 35 dagar] Antalet dagar som krävs för att nå en poäng på 0 från symptomkategorin muskel-/kroppsvärk baserat på en skala 0-3: 0=ingen muskel-/kroppsvärk, 1=lindrig muskel-/kroppsvärk, 2=måttlig muskel-/kroppsvärk, 3=svår muskel-/kroppsvärk.
6. Symtomlösning: Huvudvärk [ Tidsram: 35 dagar] Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symtomkategorin huvudvärk baserat på en skala 0-3: 0=ingen huvudvärk, 1=lindrig huvudvärk, 2=måttlig huvudvärk , 3=svår huvudvärk.

7. Symptomlösning: Ny smakförlust [ Tidsram: 35 dagar] Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symptomkategorin ny smakförlust baserat på en binär skala: 0=ingen smakförlust, 1=förlust av smak.

   Symptomlösning: Ny luktförlust [ Tidsram: 35 dagar] Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symptomkategorin ny luktförlust baserat på en binär skala: 0=ingen luktförlust, 1=förlust av lukt.

8. Symtomlösning: Trängsel/rinnande näsa [ Tidsram: 35 dagar] Antalet dagar som krävs för att nå en poäng på 0 från symtomkategorin trängsel/rinnande näsa på en skala 0-3: 0=ingen trängsel/rinnande näsa, 1 =lindrig trängsel/rinnande näsa, 2=måttlig trängsel/rinnande näsa, 3=svår trängsel/rinnande näsa.
9. Symtomlösning: Illamående [ Tidsram: 35 dagar] Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symptomkategorin illamående på en skala 0-3: 0=inget illamående, 1=lindrigt illamående, 2=måttligt illamående, 3=svårt illamående.
10. Symtomlösning: Kräkningar [ Tidsram: 35 dagar] Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symtomkategorin kräkningar på en skala 0-3: 0=inga kräkningar, 1=lindriga kräkningar, 2=måttliga kräkningar, 3=svåra kräkningar.
11. Symtomlösning: Diarré [ Tidsram: 35 dagar] Antalet dagar som krävs för att nå poängen 0 från symtomkategorin diarré på en skala 0-3: 0=ingen diarré, 1=lindrig diarré, 2=måttlig diarré, 3=svår diarré.
12. Dag 28 Sammansatta symtom [ Tidsram: 35 dagar] Sammansatta symtompoäng vid dag 5 av studietillskott: Symtomkategorier av feber baserade på en 0-3 skala: 0 = ≤98,6 oF, 1 = >98,6- 100,6 av, 2 = > 100,6 - 102,6 av, 3 = >102 av; Hosta på en skala 0-3: 0 = ingen hosta, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår; Andnöd på en 0-3: 0 = ingen andnöd, 1 = med måttlig intensitet träning 2 = med promenader på plan yta 3 = andnöd vid påklädning eller dagliga aktiviteter; och Trötthet på en skala 0-3: 0 = Ingen trötthet/energisk, 1 = lätt trötthet, 2 = måttlig trötthet, 3 = svår trötthet.
13. Sjukhusinläggningar/läkarbesök [ Tidsram: 35 dagar] Skillnader i sjukhusvistelse, akutbesök, dödlighetshändelser mellan studiearmarna
14. Symtomens svårighetsgrad [Tidsram: 35 dagar] Skillnader i symtomens svårighetsgrad mellan studiearmarna
15. Tilläggsmediciner [Tidsram: 35 dagar] Skillnader i antal patienter som ordinerats kompletterande mediciner för sin diagnos mellan studiearmarna
16. Tilläggsbiverkningar [ Tidsram: 35 dagar] Skillnader i antal patienter i studiearmarna som upplevde biverkningar av kosttillskotten.