(CBDRA60) k prevenci nebo snížení příznaků COVID-19 a prevenci postakutních následků infekce SARS-CoV-2 PASC

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s celkem 60 účastníky ve státě Michigan. Pacienti budou randomizováni k doplňku CBDRA60 nebo placebu.

Všichni účastníci budou nově diagnostikováni jako pozitivní na SARS-CoV2 (posouzeno pomocí PCR testu).

Každý účastník bude randomizován buď na CBDRA60, nebo na placebo v poměru 1:1. Délka studie pro každého účastníka bude 5 týdnů, včetně užívání suplementace (aktivní nebo placeba po dobu 28 dnů). Ze 60 účastníků dostane 30 účastníků CBDRA60 a 30 účastníků placebo. Infikovaní jedinci budou sledováni za účelem posouzení progrese onemocnění definovaného jako potřeba hospitalizace.

U účastníků, kteří dostávají doplněk CBDRA60, je cílem snížit

1. Nutnost hospitalizace a
2. Samostatně hlášená závažnost onemocnění a vymizení během 5 týdnů Účastníci sami uvedou závažnost symptomů a progresi onemocnění prostřednictvím týdenních dotazníků. Pro každý specifikovaný příznak související s COVID-19 (horečka, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení, průjem) účastníci nahlásí jednu z následujících 3 možností: žádná (skóre 0), mírná (skóre 1), střední (skóre 2) nebo závažná (skóre 3), s výjimkou nové ztráty chuti nebo čichu, která bude hodnocena pomocí binárního skóre (0 = žádná ztráta chuti/čichu, 1 = ztráta chuti/čichu) v souladu s pokyny HHS (dokument ze září 2020). Celkové skóre závažnosti onemocnění bude průměrem všech potenciálních symptomů. Eskalační protokol pro všechny účastníky, kteří pociťují příznaky, které jsou více než mírné nebo pokračují v progresi, bude nasměrován tak, aby kontaktovali svého lékaře primární péče nebo příslušné zařízení pohotovostní péče.

Suplementace Denní sublingvální tableta obsahující 30 mg kanabidiolu a 30 mg červené řasy, celkem 60 mg na dávku. Účastníci budou užívat 2 tablety denně sublingválně a s jídlem, užívané přibližně a nejméně s 8hodinovým odstupem, denně po dobu 28 dnů. Noční kurýrní službou bude účastníkům zaslána zásilka pilulek.

Kontrolní subjekty budou dostávat denně perorální placebo tablety stejného vzhledu a chuti neobsahující CBDRA60.

Studijní postupy Nábor Účastníci budou rekrutováni po celém Michiganu prostřednictvím sociálních médií; komunitní skupiny a iniciativy pro spravedlnost; letáky a elektronická komunikace distribuovaná ve zdravotnických centrech, testovacích centrech COVID-19 a na dalších cestách. Nábor bude primárně probíhat na dálku a potenciální účastníci budou požádáni o vyplnění webového screeningového průzkumu HIPAA zabezpečeného systémem MB Clinical nebo VSafe. Účastníci, kteří splňují podmínky pro screening, budou telefonicky kontaktováni výzkumnými pracovníky, aby dokončili proces screeningu pomocí online formulářů souhlasu.

Základní a následná opatření Účastníci obdrží zprávy jako připomínku, aby si vzali pilulky. Budou také instruováni, aby vyplnili 1x týdně online dotazníky po dobu 5 týdnů a další dotazník po ukončení studie v týdnu 8. Dotazník bude obsahovat položky týkající se dodržování randomizované suplementace CBDRA60/placeba, užívání nezkušebních doplňků CBD, rozvoje příznaků a nového onemocnění a vlastní hlášení o progresi onemocnění a stavu závažnosti. Nereagující na on-line oznámení budou telefonováni, aby shromáždili studijní údaje.

Správa dat pomocí platformy ClinOne nebo VSafe

ClinOne, klinická výzkumná organizace (CRO) s platformou Vsafe, bude implementována pro klíčové oblasti zlepšení zapojení a udržení pacientů během vyšetřování. Poskytuje vzdálené online služby mezi pacienty a odpovědnými lékaři. Dále poskytuje služby pro:

• Požadovaná screeningová kritéria,
• dotazníky,
• Studijní kontakt,
• Nahrané vyšetřovací schůzky,
• Prezentace CEO a KOL a důležité zprávy,
• Tréninková videa. To vše prostřednictvím zabezpečené online platformy.

Ke všem službám lze přistupovat prostřednictvím platformy ClinOne nebo VSafe. Pacienti budou využívat platformu pro připomínky, pro přístup k informacím o studii, hlášení otázek nebo obav a komunikaci s hlavními zkoušejícími a lékařem. Platforma umožňuje vedoucímu klinického hodnocení plánovat události prostřednictvím svého manažerského systému (S.O.E.M). Jedná se o zabezpečený portál pro sdílení schválených studijních dokumentů, poskytování concierge a znalostní digitální základny, výzkumné návštěvy a ePro lite, který bude sloužit k doručování dotazníků pacientům a garantuje sběr hodnotitelných dat. Pro připomenutí, kdy si vzít sublingvální tabletu CBDRA 60, bude k dispozici elektronické připomenutí dodržování eDávkování, které bude informovat účastníky studie.

A konečně, za účelem vzdáleného sledování zdraví subjektů a shromažďování dalších biometrických údajů bude použito chytré lékařské zařízení BioButton™ od BioIntelliSense a datová služba vyhovující HIPAA. To umožňuje snadné dálkové zachycování víceparametrových dat, které měří vitální funkce v reálném čase. Obsahuje jeden jednorázový senzor na těle pro nepřetržité sledování teploty, naměřených hodnot oxymetru, dechové frekvence, srdeční frekvence v klidu, polohy těla, stavu spánku a aktivity po dobu 90 dnů. Alternativně bude poskytnuta podobná kombinace oxymetr / teploměr.

Hodnocené příznaky jsou horečka, kašel, dušnost, únava, bolesti svalů nebo těla, bolesti hlavy, nová ztráta chuti, nová ztráta čichu, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost, zvracení, průjem. Každý pacient bude mít složené skóre v rozmezí 0-36/den.

1. Řešení příznaků: Horečka [Časový rámec: 35 dní] Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků horečky na základě stupnice 0-3: 0 = ≤ 98,6 oF, 1 = > 98,6 oF - 100,4 oF , 2 = > 100,4 oF - 102,6 oF, 3 = > 102,6 z
2. Řešení příznaků: Kašel [Časový rámec: 35 dní] Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků kašle na stupnici 0-2: 0 = žádný kašel, 1 = mírný/středně silný, 2 = těžký (Jak jednotlivec rozlišuje mezi mírným a středním?)
3. Řešení příznaků: dušnost [Časový rámec: 35 dní] Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků dušnosti na stupnici 0-3: 0 = žádná dušnost, 1 = s cvičení střední intenzity 2 = chůze po rovném povrchu 3 = dušnost při oblékání nebo každodenních činnostech
4. Řešení příznaků: Únava [Časový rámec: 35 dní] Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků únavy na stupnici 0-3:) 0=žádná únava, 1=mírná únava, 2=střední únava, 3=těžká únava.
5. Řešení příznaků: Bolesti svalů/těla [Časový rámec: 35 dní] Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků bolesti svalů/těla na stupnici 0-3: 0 = žádné bolesti svalů/těla, 1=mírné bolesti svalů/těla, 2=střední bolesti svalů/těla, 3=silné bolesti svalů/těla.
6. Řešení příznaků: Bolest hlavy [Časový rámec: 35 dní] Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků bolesti hlavy na základě stupnice 0-3: 0=žádná bolest hlavy, 1=mírná bolest hlavy, 2=střední bolest hlavy , 3 = silná bolest hlavy.

7. Rozlišení příznaků: Nová ztráta chuti [Časový rámec: 35 dní] Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků nové ztráty chuti na binární stupnici: 0 = žádná ztráta chuti, 1 = ztráta chuti.

   Rozlišení příznaků: Nová ztráta čichu [Časový rámec: 35 dní] Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků nové ztráty čichu na binární stupnici: 0 = žádná ztráta čichu, 1 = ztráta vůně.

8. Řešení příznaků: Kongesce/rýma [Časový rámec: 35 dní] Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků ucpaný/výtok z nosu na stupnici 0-3: 0=žádné ucpání/rýma, 1 = mírné ucpání / rýma , 2 = střední ucpání / rýma , 3 = silné ucpání / rýma .
9. Řešení příznaků: Nevolnost [Časový rámec: 35 dní] Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků nevolnosti na stupnici 0-3: 0=žádná nevolnost, 1=mírná nevolnost, 2=střední nevolnost, 3 = těžká nevolnost.
10. Řešení příznaků: Zvracení [Časový rámec: 35 dní] Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků zvracení na stupnici 0-3: 0=žádné zvracení, 1=mírné zvracení, 2=střední zvracení, 3 = silné zvracení.
11. Řešení příznaků: Průjem [Časový rámec: 35 dní] Počet dní potřebných k dosažení skóre 0 z kategorie příznaků průjmu na stupnici 0-3: 0=žádný průjem, 1=mírný průjem, 2=středně silný průjem, 3 = těžký průjem.
12. Den 28 Složené symptomy [Časový rámec: 35 dnů] Celkové složené skóre symptomů v den 5 suplementace studie: Kategorie symptomů horečky založené na stupnici 0-3: 0 = ≤98,6 oF, 1 = >98,6- 100,6 oF, 2 = > 100,6 - 102,6 oF, 3 = > 102 oF; Kašel na stupnici 0-3: 0 = žádný kašel, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = silný; Dušnost na 0-3: 0 = žádná dušnost, 1 = se středně intenzivním cvičením 2 = s chůzí po rovném povrchu 3 = dušnost při oblékání nebo každodenních činnostech; a únava na stupnici 0-3: 0 = žádná únava/energie, 1 = mírná únava, 2 = střední únava, 3 = těžká únava.
13. Hospitalizace/návštěvy na pohotovosti [Časový rámec: 35 dní] Rozdíly v hospitalizaci, návštěvách na pohotovosti, příhodách úmrtnosti mezi rameny studie
14. Závažnost příznaků [Časový rámec: 35 dní] Rozdíly v závažnosti příznaků mezi rameny studie
15. Doplňková léčiva [Časový rámec: 35 dní] Rozdíly v počtu pacientů, kterým byla předepsána doplňková léčiva pro jejich diagnózu, mezi rameny studie
16. Vedlejší účinky suplementace [Časový rámec: 35 dní] Rozdíly v počtu pacientů ve studijních větvích, kteří zaznamenali vedlejší účinky doplňků.