(CBDRA60) COVID-19 증상 예방 또는 감소 및 SARS-CoV-2 감염 후 급성 후유증 예방 PASC

시험은 미시간 주에 위치한 총 60명의 참가자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 환자는 CBDRA60 보충제 또는 위약에 무작위 배정됩니다.

모든 참가자는 SARS-CoV2 양성으로 새로 진단됩니다(PCR 테스트를 사용하여 평가).

각 참가자는 1:1 비율로 CBDRA60 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 각 참가자의 연구 기간은 보충제 복용을 포함하여 5주입니다(28일 동안 활성 또는 위약). 60명의 참가자 중 30명의 참가자는 CBDRA60을, 30명의 참가자는 위약을 받게 됩니다. 감염된 개인은 입원의 필요성으로 정의된 질병 진행을 평가하기 위해 추적됩니다.

CBDRA60 보충을 받는 참가자의 경우,

1. 입원이 필요한 상황과
2. 5주 동안 자가 보고된 질병 중증도 및 해결 참가자는 매주 설문지를 통해 증상 중증도 및 질병 진행을 자가 보고합니다. 지정된 각 COVID-19 관련 증상(발열, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후염, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토, 설사) , 참가자는 다음 3가지 옵션 중 하나를 보고합니다: 없음(0점), 약함(1점), 보통(2점) 또는 심함(3점). 평가할 새로운 미각 또는 후각 상실을 제외하고 HHS 지침(2020년 9월 문서)에 따라 이진 점수(0 = 미각/후각 상실 없음, 1 = 미각/후각 상실)를 사용합니다. 총 질병 심각도 점수는 모든 잠재적 증상의 평균입니다. 경증 이상의 증상을 경험하거나 계속해서 진행되는 참가자를 위한 단계적 확대 프로토콜은 주치의 또는 적절한 응급 치료 시설에 연락하도록 안내됩니다.

보충 30mg 칸나비디올과 30mg 홍조류를 포함하는 일일 설하 정제, 용량당 총 60mg. 참가자는 28일 동안 매일 약 8시간 간격으로 설하 및 음식과 함께 하루 2정을 복용합니다. 참가자는 익일 택배 서비스를 통해 알약을 우편으로 받게 됩니다.

대조군 피험자는 CBDRA60을 포함하지 않는 동일한 모양과 맛의 경구 위약 정제를 매일 받게 됩니다.

연구 절차 모집 참가자는 소셜 미디어를 통해 미시간 전역에서 모집됩니다. 커뮤니티 옹호 그룹 및 형평성 이니셔티브; 의료 센터, COVID-19 테스트 센터 및 기타 경로에 배포되는 전단지 및 전자 커뮤니케이션. 모집은 주로 원격으로 진행되며 예비 참가자는 MB Clinical 또는 VSafe 시스템을 통해 웹 기반 HIPAA 보안 선별 조사를 완료해야 합니다. 스크린 적격 참가자는 온라인 동의 양식을 사용하여 스크리닝 프로세스를 완료하기 위해 연구 직원이 전화로 연락합니다.

기준선 및 후속 조치 참가자는 연구 알약 복용을 상기시키는 메시지를 받게 됩니다. 그들은 또한 5주 동안 주당 1회 온라인 설문지를 작성하고 8주차에 추가적인 연구 후 후속 설문지를 작성하도록 지시받을 것입니다. 설문지에는 CBDRA60/위약을 사용한 무작위 보충 준수, CBD의 비임상 보충제 사용, 증상 및 새로운 질병의 발달, 질병 진행 및 중증도 상태에 대한 자가 보고 항목이 포함됩니다. 온라인 통지에 대한 비응답자는 연구 데이터를 수집하기 위해 전화를 겁니다.

ClinOne 또는 VSafe 플랫폼을 사용한 데이터 관리

Vsafe 플랫폼을 갖춘 임상 연구 조직(CRO)인 ClinOne은 조사 전반에 걸쳐 환자 참여 및 유지 개선의 핵심 영역을 위해 구현될 것입니다. 환자와 담당 임상의 간의 원격 온라인 서비스를 제공합니다. 또한 다음에 대한 서비스를 제공합니다.

• 필수 심사 기준,
• 설문지,
• 연구 연락처,
• 녹음된 조사 회의,
• CEO 및 KOL 프레젠테이션 및 중요 메시지,
• 교육 비디오. 모두 안전한 온라인 플랫폼을 통해 이루어집니다.

모든 서비스는 ClinOne 또는 VSafe 플랫폼을 통해 액세스할 수 있습니다. 환자는 상기 플랫폼을 사용하여 연구 정보에 액세스하고, 질문 또는 우려 사항을 보고하고, 주요 조사자 및 의사와 소통합니다. 이 플랫폼을 통해 임상 시험 리더는 관리자 시스템(S.O.E.M)을 통해 이벤트를 예약할 수 있습니다. 승인된 연구 문서를 공유하고 컨시어지 및 지식 디지털 기반, 연구 방문, 설문지를 환자에게 전달하고 평가 가능한 데이터 수집을 보장하는 데 사용되는 ePro lite를 제공하는 안전한 포털입니다. CBDRA 60 설하 정제 복용 시기에 대한 알림을 위해 전자 eDosing 준수 알림을 사용하여 연구 참가자에게 알릴 수 있습니다.

마지막으로 피험자의 건강을 원격으로 모니터링하고 추가 생체 데이터를 수집하기 위해 스마트 BioIntelliSense의 BioButton™ 의료 등급 장치와 HIPAA 준수 데이터 서비스를 사용합니다. 이를 통해 생체 신호를 실시간으로 측정하는 손쉬운 원격 다중 매개변수 데이터 캡처가 가능합니다. 90일 동안 온도, 산소 농도계 판독값, 호흡수, 휴식 시 심박수, 신체 위치, 수면 및 활동 상태를 지속적으로 모니터링하기 위한 단일 일회용 온 바디 센서로 구성됩니다. 또는 유사한 산소 농도계/체온계 조합이 제공됩니다.

평가 증상은 열, 기침, 숨가쁨, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 상실, 새로운 후각 상실, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움, 구토, 설사입니다. 각 환자는 0-36/일 범위의 종합 점수를 갖게 됩니다.

1. 증상 해결: 발열 [시간 프레임: 35일] 0-3 척도를 기준으로 발열의 증상 범주에서 0점에 도달하는 데 필요한 일수: 0 = ≤98.6oF, 1 = >98.6oF - 100.4oF , 2 = > 100.4oF - 102.6oF, 3 = >102.6 의
2. 증상 해결: 기침 [기간: 35일] 0-2 척도를 기준으로 기침의 증상 범주에서 0점에 도달하는 데 필요한 일수: 0 = 기침 없음, 1 = 경증/중등도, 2 = 중증 (개인은 경증과 중등도를 어떻게 구별합니까?)
3. 증상 해결: 숨가쁨 [기간: 35일] 0-3 척도를 기준으로 숨가쁨 증상 범주에서 0점에 도달하는 데 필요한 일수: 0 = 숨가쁨 없음, 1 = 숨가쁨 중간 강도의 운동 2 = 평평한 표면을 걸을 때 3 = 옷을 입거나 일상적인 활동을 할 때 숨이 가쁨
4. 증상 해결: 피로 [ 기간: 35일] 0-3 척도를 기준으로 피로의 증상 범주에서 0점에 도달하는 데 필요한 일수:) 0=피로 없음, 1=가벼운 피로, 2=보통 피로, 3=심한 피로.
5. 증상 해결: 근육/몸통 [ 기간: 35일] 0-3 척도를 기준으로 근육/몸통 증상 범주에서 점수 0점에 도달하는 데 필요한 일수: 0=근육/몸통 없음, 1=경미한 근육통/몸통, 2=중등도 근육통/몸통, 3=심한 근육통/몸통.
6. 증상 해결: 두통 [ 시간 프레임: 35일] 0-3 척도를 기준으로 두통의 증상 범주에서 0점에 도달하는 데 필요한 일수: 0=두통 없음, 1=경미한 두통, 2=중등도 두통 , 3 = 심한 두통.

7. 증상 해결: 새로운 미각 상실 [ 시간 프레임: 35일] 이진 척도에 기반한 새로운 미각 상실 증상 범주에서 점수가 0점에 도달하는 데 필요한 일수: 0=미각 상실 없음, 1=상실 맛의.

   증상 해결: 새로운 후각 상실 [ 시간 프레임: 35일] 이진 척도를 기반으로 새로운 후각 상실 증상 범주에서 점수 0에 도달하는 데 필요한 일 수: 0=후각 상실 없음, 1=상실 냄새의.

8. 증상 해결: 코막힘/콧물 [ 기간: 35일] 코막힘/콧물의 증상 범주에서 0-3 척도에서 0점에 도달하는 데 필요한 일수: 0=코막힘/콧물 없음, 1 =가벼운 코막힘/콧물 , 2=보통 코막힘/콧물 , 3=심한 코막힘/콧물 .
9. 증상 해결: 메스꺼움 [ 시간 프레임: 35일] 메스꺼움의 증상 범주에서 0-3 척도에서 0점에 도달하는 데 필요한 일 수:0=메스꺼움 없음, 1=가벼운 메스꺼움, 2=중등도 메스꺼움, 3 = 심한 메스꺼움.
10. 증상 해결: 구토 [ 기간: 35일] 0-3 척도에서 구토 증상 범주에서 0점에 도달하는 데 필요한 일수: 0=구토 없음, 1=가벼운 구토, 2=보통 구토, 3 = 심한 구토.
11. 증상 해결: 설사 [ 기간: 35일] 0-3 척도에서 설사의 증상 범주에서 0점에 도달하는 데 필요한 일수: 0=설사 없음, 1=가벼운 설사, 2=중등도 설사, 3 = 심한 설사.
12. 28일 복합 증상 [ 기간: 35일] 연구 보충 5일째의 총 증상 복합 점수: 0-3 척도에 기초한 발열의 증상 범주: 0 = ≤98.6 oF, 1 = >98.6- 100.6oF, 2 = > 100.6 - 102.6oF, 3 = >102oF; 0-3 등급의 기침: 0 = 기침 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증; 0-3의 숨가쁨: 0 = 숨가쁨 없음, 1 = 적당한 강도의 운동 2 = 평평한 표면에서 걸을 때 3 = 옷을 입거나 일상적인 활동을 할 때 숨가쁨; 및 0-3 등급의 피로: 0 = 피로 없음/활력 있음, 1=약한 피로, 2=중등도 피로, 3=심한 피로.
13. 입원/응급실 방문 [ 기간: 35일] 연구 부문 간의 입원, 응급실 방문, 사망 사건의 차이
14. 증상의 중증도 [기간: 35일] 연구 부문 간 증상의 중증도 차이
15. 보조 약물 [ 기간: 35일] 연구 부문 간 진단을 위해 보조 약물을 처방받은 환자 수의 차이
16. 보충제 부작용 [ 기간: 35일] 보충제의 부작용을 경험한 연구 대상 환자 수의 차이.