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（CBDRA60）COVID-19の症状を予防または軽減し、SARS-CoV-2感染の急性後遺症を予防する PASC

2022年2月18日 更新者：Anewsha Therapeutics Inc.

COVID-19の症状およびSARS-CoV-2感染の急性後遺症を予防または軽減するための紅藻類（CBDRA60）と組み合わせたカンナビジオールの有効性 PASC

新しい重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス病 (COVID-19) は、人間の健康に大きな脅威をもたらします。 SARS-CoV-2 は感染性が高く、広範な罹患率と死亡率に関連しています。 私たちの研究は、サプリメントや他の広く利用されている薬（アスコルビン酸、亜鉛、ビタミンD、ビタミンCなど）を使用した他の臨床試験と重要な特徴を共有しています. 私たちの研究は、これらの以前の研究と次の 2 つの重要な要素を共有しています。

  1. 適応的で費用対効果の高い研究デザイン方法の使用、
  2. 安全性と限定的な副作用が実証されている既知の天然物質を使用した予防的サプリメントの試験。

この研究の焦点は、新規コロナウイルス病 (COVID-19) と診断された患者の症状の期間を短縮するのに役立つと仮定されている舌下錠剤「CBDRA60」を作成する際に、カンナビジオールと Gigartina Red Algae を組み合わせたサプリメントを使用することです。 . 私たちの試験 (N=60) の理論的根拠とデザインは次のとおりです。COVID-19 感染症と新たに診断された 60 人を 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます。 彼らは、CBDRA60 (30mg CBD、30mgRA / 60mg コンボ; 食事と一緒に毎日 2 回、または合計 120mg) またはプラセボを 1:1 の比率で受け取ります。 研究期間は5週間です。 新たに診断された個人の主な結果は、入院につながる病気の進行の予防です。 副次的な結果は、症状の重症度スコアの低下です。

自然免疫系が弱まっている COVID-19 患者は、より重症化しやすく、死亡率が高くなる可能性があります。 宿主の免疫応答が損なわれると、SARS-COV-2 ウイルス量が増加し、その後適応免疫系が過剰に活性化され、サイトカイン放出症候群が生じる可能性があります。 CBD と Gigartina Red Algae は、自然免疫応答と適応免疫応答の両方を調節し、抗ウイルス活性を持ち、それによって結果として生じる過炎症反応を抑制することができます。

ウイルス感染は、病原体と戦い、その広がりを制限するために病理学的炎症反応を活性化します。 重症急性呼吸器症候群 (SARS) コロナウイルス (SARS-CoV) やその他のウイルス (HIV など) などのウイルス性病原体は、多くの人や動物の病気に関連しています。 過去10年間の研究の進歩により、SARS-CoVの生物学と、このウイルスファミリーであるコロナウイルスが宿主細胞に感染して侵入するメカニズムの理解が深まりました（参考文献）。 コロナウイルスのユニークなタイプである SARS-CoV-2 は、宿主細胞に侵入し、複製し、多数の組織に感染することにより、宿主防御を阻害します。 重度の COVID-19 は、サイトカイン ストーム、急性呼吸困難、およびその結果としての致命的な複数臓器の病理に関連しています。 この描写の嵐は、IL-6、IL-1 TNF-α、およびインターフェロン (IFN-I; IFNα および IFNβ) を含むさまざまな炎症誘発性サイトカインの循環レベルの増加の結果です。

CBD CBD は非向精神性カンナビノイドであり、十分に確立された幅広い抗炎症および免疫調節効果があります。 例えば、肺損傷のマウスモデルにおけるCBD投与は、免疫細胞のサイトカイン産生の阻害と白血球浸潤の抑制を通じて肺の炎症を軽減します。 私たちの前提は、同様のCBD誘発効果が非常に適用可能であり、COVID-19で観察された急性呼吸窮迫症候群を緩和するのに非常に有益であるということです. 公開された証拠は、CBDがウイルスの複製を阻害できることも示しています。 紅藻 (Rhodophyta) は、その強力な抗ウイルス特性、非毒性、および人間への耐性が高いことで知られています。 Rhodophytaには、単純ヘルペスウイルス（HSV）、ヒトサイトメガロウイルス、デングウイルス、呼吸器合胞体ウイルスなどの重要なヒト病原体を含む、エンベロープウイルスに対して高い抗ウイルス活性を示すいくつかの硫酸化多糖が含まれています。 硫酸化多糖類は、細胞表面受容体へのウイルスの付着を防止するビリオンエンベロープの外部糖タンパク質と相互作用することにより、抗ウイルス効果を発揮することができます。 紅藻には、SARS-CoV2 に特異的なスパイク糖タンパク質を含むウイルスエンベロープ糖タンパク質と特異的に相互作用してウイルスの侵入を阻害するマンノース特異的レクチンも含まれています。

処方された CBDRA60 舌下錠剤の安全で許容可能な用量を使用することにより、参加者は SARS-CoV-2 ウイルス (COVID-19) のウイルス感染から保護されるか、またはすでに感染している被験者である CBDRA60 から保護されることが私たちの前提です。ウイルスの付着を防ぎ、ウイルスによる炎症を緩和し、サイトカインストームを回避して、より迅速な回復を可能にします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、ミシガン州に住む合計 60 人の参加者による無作為二重盲検プラセボ対照試験です。 患者は CBDRA60 サプリメントまたはプラセボに無作為に割り付けられます。

すべての参加者は、SARS-CoV2 陽性と新たに診断されます (PCR テストを使用して評価されます)。

各参加者は、1:1 の比率で CBDRA60 またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 各参加者の研究期間は、サプリメント（28日間のアクティブまたはプラセボ）の摂取を含めて5週間です. 60 人の参加者のうち、30 人の参加者が CBDRA60 を受け取り、30 人の参加者がプラセボを受け取ります。 感染した個人は、入院の必要性として定義された病気の進行を評価するために追跡されます。

CBDRA60サプリメントを受け取っている参加者にとって、それは削減を目指しています

  1. 入院の必要性と
  2. 自己報告による疾患の重症度と 5 週間にわたる回復 参加者は、毎週のアンケートを通じて、症状の重症度と疾患の進行を自己報告します。 COVID-19 に関連する特定の各症状 (発熱、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな味覚または嗅覚の喪失、のどの痛み、鼻づまりまたは鼻水、吐き気または嘔吐、下痢) 、参加者は次の 3 つのオプションのいずれかを報告します: なし (スコア 0)、軽度 (スコア 1)、中等度 (スコア 2) または重度 (スコア 3) 評価される味覚または嗅覚の新たな喪失を除くHHS ガイドライン (2020 年 9 月の文書) に従って、バイナリ スコア (0 = 味/匂いの損失なし、1 = 味/匂いの損失) を使用します。 総疾患重症度スコアは、すべての潜在的な症状の平均になります。 症状が軽度を超える、または進行し続ける参加者のエスカレーション プロトコルは、主治医または適切な救急医療施設に連絡するように指示されます。

サプリメント 30mg のカンナビジオールと 30mg の紅藻類を含む 1 日 1 回の舌下錠剤で、1 回の服用量は合計 60mg です。 参加者は、1 日 2 錠を舌下および食事と一緒に、少なくとも 8 時間間隔で 28 日間毎日服用します。 参加者には、夜通しの宅配便で丸薬が郵送されます。

対照被験者は、ＣＢＤＲＡ６０を含まない同一の外観および味の経口プラセボ錠剤を毎日受け取る。

研究手順 募集 参加者はミシガン州全体でソーシャル メディアを通じて募集されます。コミュニティ アドボカシー グループとエクイティ イニシアチブ。医療センター、COVID-19 検査センター、およびその他の手段で配布されるチラシおよび電子通信。 募集は主にリモートで行われ、参加予定者は MB Clinical または VSafe システムによる Web ベースの HIPAA セキュア スクリーニング アンケートに回答するよう求められます。 スクリーニング資格のある参加者は、研究スタッフから電話で連絡を受け、オンラインの同意書を使用してスクリーニングプロセスを完了します。

ベースラインとフォローアップ 参加者は、試験薬を服用するようリマインダーとしてメッセージを受け取ります。 また、週に 1 回のオンライン アンケートに 5 週間回答し、8 週目に追加の研究後のフォローアップ アンケートに回答するよう指示されます。 アンケートには、CBDRA60/プラセボの無作為化サプリメントの遵守、CBD の非試験的サプリメントの使用、症状と新しい病気の発症、病気の進行と重症度の自己報告に関する項目が含まれます。 オンライン通知に応答しない者には、調査データを収集するために電話がかけられます。

ClinOne または VSafe プラットフォームを使用したデータ管理

Vsafe プラットフォームを備えた臨床研究機関 (CRO) である ClinOne は、調査全体を通じて、患者の関与と保持を改善するための重要な分野に導入されます。 これは、患者と担当の臨床医の間でリモートのオンライン サービスを提供します。 さらに、次のサービスを提供します。

  • 必要な審査基準、
  • アンケート、
  • 研究連絡、
  • 調査会議の記録、
  • CEOとKOLのプレゼンテーションと重要なメッセージ、
  • トレーニングビデオ。 すべて安全なオンライン プラットフォームを通じて。

すべてのサービスは、ClinOne または VSafe プラットフォームを介してアクセスできます。 患者は、リマインダー、研究情報へのアクセス、質問や懸念事項の報告、主治医や医師とのコミュニケーションのためにプラットフォームを使用します。 このプラットフォームにより、臨床試験のリーダーはマネージャー システム (S.O.E.M) を介してイベントをスケジュールできます。 これは、承認された研究文書を共有し、コンシェルジュとナレッジ デジタル ベース、調査訪問、および患者にアンケートを配信し、評価可能なデータの収集を保証するために使用される ePro lite を提供するための安全なポータルです。 CBDRA 60舌下錠をいつ服用するかについてのリマインダーとして、研究参加者に通知する電子eDosingアドヒアランスリマインダーが利用可能になります。

最後に、被験者の健康状態をリモートで監視し、追加の生体認証データを収集するために、スマート BioIntelliSense の BioButton™ 医療グレード デバイスと HIPAA 準拠のデータ サービスが使用されます。 これにより、バイタル サインをリアルタイムで測定するリモートのマルチパラメータ データ キャプチャを簡単に行うことができます。 体温、酸素濃度計の測定値、呼吸数、安静時の心拍数、体位、睡眠、活動状態を 90 日間継続的に監視するための単一の使い捨てオンボディ センサーで構成されています。 あるいは、同様の酸素濃度計と温度計の組み合わせが提供されます。

評価される症状は、発熱、咳、息切れ、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな味覚の喪失、新たな嗅覚の喪失、鼻づまりまたは鼻水、吐き気、嘔吐、下痢です。 各患者は、1日あたり0〜36の範囲の複合スコアを持ちます。

  1. 症状の解消: 発熱 [時間枠: 35 日] 0-3 スケールに基づく発熱の症状カテゴリからスコア 0 に達するのに必要な日数: 0 = ≤98.6oF、1 = >98.6 oF - 100.4 oF 、2 = > 100.4 oF - 102.6 oF、3 = >102.6 の
  2. 症状の解消: 咳 [時間枠: 35 日] 0-2 スケールに基づく咳の症状カテゴリから 0 のスコアに到達するのに必要な日数: 0 = 咳なし、1 = 軽度/中等度、2 = 重度(個人は軽度と中等度をどのように区別しますか?)
  3. 症状の解決: 息切れ [時間枠: 35 日] 0-3 スケールに基づく息切れの症状カテゴリから 0 のスコアに達するのに必要な日数: 0 = 息切れなし、1 = 息切れあり適度な強度の運動 2 = 平らな面での歩行 3 = 着替えや日常生活での息切れ
  4. 症状の解消: 疲労疲労、3=重度の疲労。
  5. 症状の解消: 筋肉/体の痛み 0-3 スケールに基づく筋肉/体の痛みの症状カテゴリから 0 のスコアに到達するのに必要な日数: 0 = 筋肉/体の痛みなし、 1=軽度の筋肉/体の痛み、2=中等度の筋肉/体の痛み、3=重度の筋肉/体の痛み。
  6. 症状の解消: 頭痛、3 = 重度の頭痛。

  7. 症状の解決: 新たな味覚喪失 [時間枠: 35 日] バイナリ スケールに基づく、新たな味覚喪失の症状カテゴリからスコア 0 に到達するのに必要な日数: 0 = 味覚喪失なし、1 = 喪失味の。

    症状の解決: 新たな嗅覚喪失 [時間枠: 35 日] バイナリ スケールに基づく、新たな嗅覚喪失の症状カテゴリからスコア 0 に到達するのに必要な日数: 0 = 嗅覚喪失なし、1 = 喪失においの。

  8. 症状の解決: 鼻づまり/鼻水 0-3 スケールでの鼻づまり/鼻水の症状カテゴリからスコア 0 に到達するのに必要な日数: 0=鼻づまり/鼻水なし、1 =軽度の鼻づまり/鼻水 , 2=中程度の鼻づまり/鼻水 , 3=重度のうっ血/鼻水 .
  9. 症状の解消: 吐き気 0-3 スケールで吐き気の症状カテゴリから 0 のスコアに到達するのに必要な日数:0=吐き気なし、1=軽度の吐き気、2=中等度の吐き気、 3=重度の吐き気。
  10. 症状の解消：嘔吐3=激しい嘔吐。
  11. 症状の解決: 下痢3=重度の下痢。
  12. 28日目の複合症状 100.6 oF、2 = > 100.6 - 102.6 oF、3 = >102 oF; 0 ～ 3 スケールの咳: 0 = 咳なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 0-3 での息切れ: 0 = 息切れなし、1 = 適度な強度の運動あり 2 = 平らな面を歩いているとき 3 = 着替えや日常活動で息切れ。および 0 ～ 3 スケールの疲労: 0 = 疲労なし/精力的、1 = 軽度の疲労、2 = 中程度の疲労、3 = 重度の疲労。
  13. 入院/ER訪問 研究群間の入院、ER訪問、死亡率イベントの違い
  14. 症状の重症度 研究群間の症状の重症度の違い
  15. 補助薬 研究群間の診断のために補助薬を処方された患者数の違い
  16. サプリメントの副作用 サプリメントによる副作用を経験した研究群の患者数の違い。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Erin Swartout, MA
  • 電話番号：7039457066
  • メール：erin@anewsha.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Hanover、Michigan、アメリカ、49250
        • Anewsha Therapeutics / Comco R&D
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究集団には、PCR検査に基づいてCOVID-19感染が陽性であると検査された個人が含まれます。 研究集団は、併存疾患がなく、既存の状態がない18歳以上の成人として定義されます（以下の除外基準を参照）。

  • スケジュール 1 麻薬のベースライン薬物スクリーニング
  • すべての参加者は、評価が実行される前に、理解してインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • オンラインアンケートに喜んで回答できること
  • -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意し、すべての研究訪問に利用できる
  • ファイザーまたはモデルナのワクチンを接種した参加者は、PCR検査が陽性の場合、研究に登録することが許可されています

除外基準:

  • 現在の入院
  • -他のCOVID-19試験への参加
  • 抗ウイルス薬を服用している個人
  • ベースラインのラボ/薬物スクリーニングでは、スケジュール 1 の麻薬の消費が示されています
  • がんの以前の診断と現在放射線療法、化学療法、または免疫療法を受けている;基底細胞皮膚がんを除く
  • HIV陽性と診断された、または抗HIV療法を受けている参加者
  • -妊娠中または授乳中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者。
  • -授乳中または授乳を計画している女性被験者
  • -糖尿病、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺気腫、心臓発作または脳卒中の病歴、冠動脈バイパス手術または冠動脈形成術またはステントの病歴、心不全による入院歴、等
  • -遵守できないことが実証され、真実を語ることができない（PI、被験者の健康状態に関する研究調査官によって定義されているように）研究手順
  • 過敏症または重度のアレルギー反応の病歴
  • -今後6か月以内に免疫抑制治療が必要になると予想される
  • -この調査に登録されてから4か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤を受け取った
  • 血液障害または重大な凝固障害。
  • -慢性肝疾患、脂肪肝、肝硬変、または移植を待っている重度の肝疾患。
  • -アルコール乱用またはスケジュール1麻薬のその他のレクリエーション薬物乱用の履歴 研究に登録されてから6か月以内。

  • 診断された被験者:

    • 腎臓病 (CKD) |末期腎疾患 (ESRD) または透析。
    • シュウ酸カルシウム腎結石の病歴
    • ミネラル骨障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBDRA60サプリ
30mgのカンナビジオールと30mgの紅藻類を含む1日1回の舌下錠で、1回の服用量は合計60mgです。 参加者は、1 日 2 錠を舌下および食事と一緒に、少なくとも 8 時間間隔で 28 日間毎日服用します。 参加者には、夜通しの宅配便で丸薬が郵送されます。
ダイエットサプリメント：CBDRA60サプリ
CBDは、確立された幅広い抗炎症および免疫調節効果を持つ非向精神性カンナビノイドです。 紅藻 (Rhodophyta) は、その強力な抗ウイルス特性、非毒性、およびヒトへの耐性が高いことで知られています [15, 16]。 Rhodophytaには、エンベロープウイルスに対して高い抗ウイルス活性を示す硫酸化多糖類がいくつか含まれています.
他の名前：
  • CBDRA60
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
対照被験者は、ＣＢＤＲＡ６０を含まない同一の外観および味の経口プラセボ錠剤を毎日受け取る。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院の減少
時間枠：35日
COVID-19関連の合併症により入院した、および/または緊急治療室の再訪問を必要とした参加者の数。
35日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 症状の解消
時間枠：35日

患者が完全に無症状である時間。 累積 0 ～ 36 の症状スコアで 30 ～ 50% の変化に達するまでの日数。各症状は 0 ～ 3 のスケールで評価されます。 評価された症状は、発熱、咳、息切れ、疲労、筋肉痛または体の痛み、頭痛、新たな味覚障害、新たな嗅覚障害、鼻づまりまたは鼻水、吐き気、嘔吐、下痢です。 各患者は、1日あたり0〜36の範囲の複合スコアを持ちます。

症状解決の例: 息切れ [時間枠: 35 日] 0-3 スケールに基づく息切れの症状カテゴリから 0 のスコアに到達するのに必要な日数: 0 = 息切れなし、1 = あり適度な強度の運動 2 = 平らな面での歩行 3 = 着替えや日常生活での息切れ
35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anewsha Therapeutics Inc.

協力者

University of Michigan
Biologics Consulting

捜査官

  • 主任研究者：Eleni Stylianou, PHD、Anewsha Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年7月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月5日

研究の完了 (予期された)

2022年12月28日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月28日

最初の投稿 (実際)

2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月18日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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