Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(CBDRA60) for at forebygge eller reducere symptomer på COVID-19 og forebyggelse af postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion PASC

18. februar 2022 opdateret af: Anewsha Therapeutics Inc.

Effekten af ​​cannabidiol i kombination med rødalger (CBDRA60) til at forebygge eller reducere symptomer på COVID-19 og postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion PASC

Coronavirus sygdom (COVID-19), forårsaget af det nye alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), udgør en stor trussel mod menneskers sundhed. SARS-CoV-2 er meget infektiøs og er forbundet med omfattende sygelighed og dødelighed. Vores undersøgelse deler vigtige funktioner med andre kliniske forsøg med kosttilskud eller andre almindeligt tilgængelige medicin (f.eks. ascorbinsyre, zink, vitamin D, vitamin C). Vores undersøgelse deler to vigtige elementer med disse tidligere undersøgelser, herunder:

  1. Brugen af ​​adaptive og omkostningseffektive undersøgelsesdesignmetoder,
  2. Afprøvning af profylaktisk tilskud med kendte, naturlige stoffer, der har vist sikkerhed og begrænsede bivirkninger.

Fokus for denne undersøgelse er at bruge et supplement, der kombinerer Cannabidiol og Gigartina rødalger til at skabe "CBDRA60", en sublingual tablet, som antages at hjælpe med at reducere varigheden af ​​symptomer hos patienter diagnosticeret med den nye coronavirus sygdom (COVID-19) . Rationalet og designet af vores forsøg (N=60) er som følger: 60 personer, der er nyligt diagnosticeret med COVID-19-infektion, vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. De vil enten modtage CBDRA60 (30mg CBD, 30mgRA / 60mg combo; 2x/dagligt med mad eller 120 mg i alt) eller en placebo i forholdet 1:1. Studiet vil vare 5 uger. Det primære resultat for nydiagnosticerede personer er forebyggelse af sygdomsprogression, som fører til hospitalsindlæggelse. Det sekundære resultat er en reduktion af symptomernes sværhedsgrad.

COVID-19-patienter med svækket medfødt immunsystem kan være modtagelige for mere alvorlig sygdom og højere dødelighed. Et svækket værtsimmunrespons kan føre til højere SARS-COV-2 viral belastning og efterfølgende overaktivering af det adaptive immunsystem, hvilket resulterer i cytokinfrigivelsessyndrom. CBD og Gigartina Red Algae kan modulere både de medfødte og adaptive immunresponser, har antiviral aktivitet og kan derved undertrykke den deraf følgende hyperinflammatoriske respons.

Viral infektion aktiverer en patologisk inflammatorisk reaktion for at bekæmpe patogenet og begrænse dets spredning. Virale patogener, såsom det alvorlige akutte respiratoriske syndrom (SARS) coronavirus (SARS-CoV) og andre vira (såsom HIV), er blevet forbundet med mange menneske- og dyresygdomme. Fremskridt inden for forskning i det seneste årti har ført til en bedre forståelse af SARS-CoV-biologi og den mekanisme, hvorved denne familie af vira, coronaviridae, inficerer og trænger ind i værtscellerne (refs). SARS-CoV-2, en unik type coronavirus, hæmmer værtsforsvaret ved at invadere værtsceller, replikere og inficere adskillige væv. Alvorlig COVID-19 er forbundet med en cytokinstorm, akut åndedrætsbesvær og deraf følgende patologi af flere organer, der kan være dødelig. Denne skildrende storm er et resultat af stigning i cirkulerende niveauer af forskellige proinflammatoriske cytokiner, herunder IL-6, IL-1 TNF-a såvel som interferoner (IFN-I; IFNa og IFNβ).

CBD CBD er et ikke-psykotropisk cannabinoid, der har et bredt spektrum af veletablerede antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger. For eksempel reducerer CBD-administration i en murin model af lungeskade lungebetændelse gennem hæmning af immuncellecytokinproduktion og undertrykkelse af leukocytinfiltration. Vores forudsætning er, at lignende CBD-inducerede effekter ville være yderst anvendelige og meget gavnlige til at afbøde det akutte respiratoriske distress-syndrom observeret i COVID-19. Publicerede beviser indikerer også, at CBD kan hæmme viral replikation. Rødalger (Rhodophyta) er kendt for deres kraftige antivirale egenskaber, ikke-toksicitet og for at være veltolereret hos mennesker. Rhodophyta indeholder adskillige sulfaterede polysaccharider, der udviser høj antiviral aktivitet mod indkapslede vira, herunder vigtige humane patogener såsom herpes simplex virus (HSV), human cytomegalovirus, dengue virus og respiratorisk syncytial virus. Sulfaterede polysaccharider kan udøve deres anti-virale virkninger ved at interagere med det eksterne glycoprotein i virionkappen, hvilket forhindrer binding af viruset til celleoverfladereceptorer. Røde alger indeholder også mannose-specifikke lectiner, der specifikt interagerer med virale kappe-glycoproteiner, herunder spike-glycoproteinet, der er specifikt for SARS-CoV2, for at hæmme viral indtrængen.

Det er vores forudsætning, at ved at bruge en sikker og tolerabel dosis af den formulerede CBDRA60 sublinguale tablet, kan deltagerne enten blive beskyttet mod viral infektion af SARS-CoV-2 virus (COVID-19) eller hos forsøgspersoner, der allerede er inficeret, CBDRA60, kunne forhindre virusbinding, afbøde virusinduceret inflammation og undgå en cytokinstorm, hvilket muliggør en hurtigere genopretning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med i alt 60 deltagere placeret i staten Michigan. Patienter vil blive randomiseret til CBDRA60-supplement eller placebo.

Alle deltagere vil for nylig blive diagnosticeret som positive for SARS-CoV2 (vurderet ved hjælp af en PCR-test).

Hver deltager vil blive randomiseret til enten CBDRA60 eller placebo i forholdet 1:1. Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være 5 uger, inklusive at tage tilskuddet (aktivt eller placebo i 28 dage). Af de 60 deltagere vil 30 deltagere modtage CBDRA60 og 30 deltagere vil modtage placebo. De inficerede personer vil blive fulgt for at vurdere sygdomsprogression defineret som behovet for hospitalsindlæggelse.

For deltagere, der modtager CBDRA60-tilskuddet, sigter det mod at reducere

  1. Behovet for at blive indlagt og
  2. Selvrapporteret sygdoms sværhedsgrad og opløsning over 5 uger Deltagerne vil selv rapportere symptomsværhed og sygdomsprogression gennem ugentlige spørgeskemaer. For hvert specificeret COVID-19-relaterede symptom (feber, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme eller opkastning, diarré) , vil deltagerne rapportere en af ​​følgende 3 muligheder: ingen (score på 0), mild (score på 1), moderat (score på 2) eller svær (score på 3) bortset fra nyt tab af smag eller lugt, som vil blive vurderet ved at bruge en binær score (0 = intet tab af smag/lugt, 1 = tab af smag/lugt) i overensstemmelse med HHS retningslinjerne (sep 2020 dokument). Den samlede sygdomssværhedsgrad vil være gennemsnittet for alle potentielle symptomer. Eskaleringsprotokollen for alle deltagere, der oplever symptomer, der er mere end milde eller fortsætter med at udvikle sig, vil blive henvist til at kontakte deres primære læge eller deres relevante akutklinik.

Tilskud Daglig sublingual tablet indeholdende 30 mg cannabidiol og 30 mg rødalger, i alt 60 mg pr. dosis. Deltagerne vil tage 2 tabletter om dagen, sublingualt og sammen med mad, taget med cirka og mindst 8 timers mellemrum dagligt i 28 dage. Deltagerne vil få tilsendt en forsyning af piller af en kurerservice natten over.

Kontrolpersoner vil modtage daglige orale placebotabletter med identisk udseende og smag uden CBDRA60.

Studieprocedurer Rekruttering Deltagere vil blive rekrutteret på tværs af Michigan via sociale medier; samfundsgrupper og aktieinitiativer; flyers og elektronisk kommunikation distribueret i sundhedscentre, COVID-19 testcentre og andre veje. Rekruttering vil primært blive foretaget eksternt, og potentielle deltagere vil blive bedt om at udfylde en webbaseret HIPAA-sikker screeningsundersøgelse af MB Clinical eller VSafe-systemet. Skærmberettigede deltagere vil blive kontaktet telefonisk af forskningspersonale for at fuldføre screeningsprocessen ved hjælp af online samtykkeformularer.

Baseline og opfølgning Deltagerne vil modtage beskeder som en påmindelse om at tage studiepiller. De vil også blive instrueret i at udfylde 1x om ugen online spørgeskemaer i 5 uger og et yderligere opfølgningsspørgeskema efter undersøgelsen i uge 8. Spørgeskemaet vil omfatte punkter om overholdelse af randomiseret tilskud med CBDRA60/placebo, brug af ikke-prøvetilskud af CBD, udvikling af symptomer og ny sygdom og selvrapportering af sygdomsprogression og sværhedsgradsstatus. Ikke-responderende på onlinemeddelelser vil blive ringet op for at indsamle undersøgelsesdata.

Datastyring ved hjælp af ClinOne eller VSafe Platform

ClinOne, en klinisk forskningsorganisation (CRO) med en Vsafe-platform vil blive implementeret til nøgleområder for forbedring af patientengagement og fastholdelse gennem hele undersøgelsen. Det leverer fjerntjenester online mellem patienter og de ansvarlige klinikere. Det leverer yderligere tjenester til:

  • Nødvendige screeningskriterier,
  • Spørgeskemaer,
  • Studiekontakt,
  • Optagne undersøgelsesmøder,
  • CEO og KOL præsentation og vigtige budskaber,
  • Træningsvideoer. Alt sammen gennem en sikker online platform.

Alle tjenesterne kan tilgås via ClinOne- eller VSafe-platformen. Patienter vil bruge platformen til påmindelser, til at få adgang til undersøgelsesoplysninger, rapportere spørgsmål eller bekymringer og kommunikere med hovedefterforskere og læge. Platformen giver den kliniske forsøgsleder mulighed for at planlægge begivenheder via sit managersystem (S.O.E.M). Det er en sikker portal til at dele godkendte undersøgelsesdokumenter, give en concierge og videns digital base, forskningsbesøg og ePro lite, som vil blive brugt til at levere spørgeskemaerne til patienter og garantere indsamlingen af ​​evaluerbare data. For påmindelser om, hvornår man skal tage CBDRA 60 sublingual tablet, vil en elektronisk eDosing-påmindelse være tilgængelig for at underrette undersøgelsesdeltagerne.

Til sidst, for at overvåge forsøgspersonernes helbred på afstand og for at indsamle yderligere biometriske data, vil en smart BioIntelliSense's BioButton™-enhed af medicinsk kvalitet og HIPAA-compliance-datatjeneste blive brugt. Dette muliggør ubesværet fjernindsamling af multi-parameter data, der måler vitale tegn i realtid. Den omfatter en enkelt engangssensor på kroppen til kontinuerlig overvågning af temperatur, oximeteraflæsninger, åndedrætsfrekvens, puls i hvile, kropsposition, søvn og aktivitetstilstand i 90 dage. Alternativt leveres en lignende kombination af oximeter/termometer.

Vurderede symptomer er feber, hoste, åndenød, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag, nyt tab af lugt, overbelastning eller løbende næse, kvalme, opkastning, diarré. Hver patient vil have en sammensat score fra 0-36/dag.

  1. Symptomopløsning: Feber [Tidsramme: 35 dage] Antallet af dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien feber baseret på en 0-3-skala: 0 = ≤98,6oF, 1 = >98,6oF - 100,4oF , 2 = > 100,4 af - 102,6 af, 3 = >102,6 af
  2. Symptomopløsning: Hoste [Tidsramme: 35 dage] Det antal dage, der kræves for at opnå en score på 0 fra symptomkategorien hoste baseret på en 0-2 skala: 0 = ingen hoste, 1 = mild/moderat, 2 = svær (Hvordan skelner individet mellem mild og moderat?)
  3. Symptomopløsning: Åndenød [Tidsramme: 35 dage] Det antal dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien åndenød baseret på en 0-3 skala: 0 = ingen åndenød, 1 = med moderat intensitet øvelse 2 = med at gå på flad overflade 3 = åndenød ved påklædning eller daglige aktiviteter
  4. Symptomopløsning: Træthed [ Tidsramme: 35 dage] Det antal dage, der kræves for at opnå en score på 0 fra symptomkategorien træthed baseret på en 0-3 skala:) 0=ingen træthed, 1=mild træthed, 2=moderat træthed, 3=svær træthed.
  5. Symptomløsning: Muskel-/kropssmerter [ Tidsramme: 35 dage] Antallet af dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien muskel-/kropssmerter baseret på en skala fra 0-3: 0=ingen muskel-/kropssmerter, 1=lette muskel-/kropssmerter, 2=moderat muskel-/kropssmerter, 3=svære muskel-/kropssmerter.
  6. Symptomløsning: Hovedpine [ Tidsramme: 35 dage] Antallet af dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien hovedpine baseret på en 0-3 skala: 0=ingen hovedpine, 1=mild hovedpine, 2=moderat hovedpine , 3=svær hovedpine.

  7. Symptomopløsning: Nyt tab af smag [Tidsramme: 35 dage] Antallet af dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien for nyt smagstab baseret på en binær skala: 0=intet smagstab, 1=tab af smag.

    Symptomopløsning: Nyt tab af lugt [Tidsramme: 35 dage] Antallet af dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien for nyt lugttab baseret på en binær skala: 0=intet lugttab, 1=tab af lugt.

  8. Symptomopløsning: Tilstoppet næse [Tidsramme: 35 dage] Antallet af dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien tilstoppet næse på en 0-3 skala: 0=ingen tilstoppet næse, 1 =mild tilstoppelse/løbende næse, 2=moderat tilstoppet/løbende næse, 3=alvorlig tilstoppelse/løbende næse.
  9. Symptomopløsning: Kvalme [ Tidsramme: 35 dage] Antallet af dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien kvalme på en 0-3 skala: 0=ingen kvalme, 1=mild kvalme, 2=moderat kvalme, 3=svær kvalme.
  10. Symptomopløsning: Opkastning [ Tidsramme: 35 dage] Antallet af dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien opkastning på en 0-3 skala: 0=ingen opkastning, 1=mild opkastning, 2=moderat opkastning, 3=svær opkastning.
  11. Symptomløsning: Diarré [ Tidsramme: 35 dage] Antallet af dage, der kræves for at nå en score på 0 fra symptomkategorien diarré på en 0-3 skala: 0=ingen diarré, 1=mild diarré, 2=moderat diarré, 3 = svær diarré.
  12. Dag 28 Sammensatte Symptomer [ Tidsramme: 35 dage] Samlet symptom sammensat score på dag 5 af studietilskud: Symptomkategorier af feber baseret på en 0-3 skala: 0 = ≤98,6 oF, 1 = >98,6- 100,6 oF, 2 = > 100,6 - 102,6 oF, 3 = >102 oF; Hoste på en 0-3 skala: 0 = ingen hoste, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær; Åndenød på en 0-3: 0 = ingen åndenød, 1 = med moderat intensitet motion 2 = med at gå på en flad overflade 3 = åndenød ved påklædning eller daglige aktiviteter; og Træthed på en 0-3 skala: 0 = Ingen træthed/energisk, 1 = let træthed, 2 = moderat træthed, 3 = svær træthed.
  13. Hospitalsindlæggelser / skadestuebesøg [ Tidsramme: 35 dage] Forskelle i hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg, dødelighedshændelser mellem undersøgelsens arme
  14. Symptomernes sværhedsgrad [Tidsramme: 35 dage] Forskelle i sværhedsgraden af ​​symptomer mellem undersøgelsesarme
  15. Supplerende medicin [Tidsramme: 35 dage] Forskelle i antallet af patienter, der fik ordineret supplerende medicin til deres diagnose mellem undersøgelsesarme
  16. Tilskudsbivirkninger [Tidsramme: 35 dage] Forskelle i antallet af patienter i undersøgelsesarme, der oplevede bivirkninger fra kosttilskuddene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Hanover, Michigan, Forenede Stater, 49250
        • Anewsha Therapeutics / Comco R&D
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiepopulationen vil omfatte personer, der er testet positive for COVID-19-infektion baseret på en PCR-test. Undersøgelsespopulationen er defineret som voksne ≥ 18 år uden komorbiditeter og fravær af allerede eksisterende tilstande (se eksklusionskriterier nedenfor).

  • Baseline lægemiddel screening for skema 1 narkotika
  • Alle deltagere skal forstå og give informeret samtykke, før en vurdering udføres
  • Vær villig og i stand til at udfylde et online spørgeskema
  • Kunne forstå og acceptere at overholde planlagte studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg
  • Deltagere, der har modtaget Pfizer- eller Moderna-vaccinen, får lov til at blive optaget i undersøgelsen, hvis de har en PCR-positiv test

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel indlæggelse
  • Deltagelse i ethvert andet COVID-19 forsøg
  • Personer, der tager antiviral medicin
  • Baseline lab/drug screen viser forbrug af et skema 1 narkotikum
  • Forudgående diagnose af kræft og i øjeblikket under stråling, kemoterapi eller immunterapi; med undtagelse af basalcellehudkarcinom
  • Deltagere, der er blevet diagnosticeret som HIV-positive eller tager anti-HIV-terapi
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer, ammer eller planlægger en graviditet under forsøget.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller planlægger at amme
  • Medicinsk sygdom eller tilstande såsom højrisikokomorbiditeter såsom: diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller emfysem, historie med hjerteanfald eller slagtilfælde, historie med koronar bypass-operation eller koronar angioplastik eller stent, historie med hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, etc.
  • Demonstreret manglende evne til at overholde, fortælle sandheden (som defineret af PI, undersøgelsesforsker om forsøgspersoners helbredstilstand) med undersøgelsesprocedurerne
  • Anamnese med overfølsomme eller alvorlige allergiske reaktioner
  • Forventet behov for immunsuppressiv behandling inden for de næste 6 måneder
  • Modtaget immunglobuliner og eller blod eller blodprodukter inden for de 4 måneder efter at være blevet optaget i denne undersøgelse
  • Bloddyskrasier eller signifikant koagulationsforstyrrelse.
  • Alvorlig leversygdom inklusive kronisk leversygdom, fedtlever, skrumpelever eller afventer transplantation.
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller andet rekreativt stofmisbrug af narkotika efter plan 1 inden for 6 måneder efter at være blevet tilmeldt undersøgelsen.

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med:

    • Nyresygdom (CKD) | End-Stage Renal Disease (ESRD) eller dialyse.
    • En historie med Calcium Oxalat-nyresten
    • Mineralske knoglelidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBDRA60 supplement
Daglig sublingual tablet indeholdende 30mg cannabidiol og 30mg rødalger, i alt 60mg pr. dosis. Deltagerne vil tage 2 tabletter om dagen, sublingualt og sammen med mad, taget med cirka og mindst 8 timers mellemrum dagligt i 28 dage. Deltagerne vil få tilsendt en forsyning af piller af en kurerservice natten over.
Kosttilskud: CBDRA60 supplement
CBD er et ikke-psykotropisk cannabinoid, der har et bredt spektrum af veletablerede antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger. Røde alger (Rhodophyta) er kendt for deres kraftige antivirale egenskaber, ikke-toksicitet og for at være veltolereret hos mennesker [15, 16]. Rhodophyta indeholder adskillige sulfaterede polysaccharider, der udviser høj antiviral aktivitet mod indkapslede vira.,
Andre navne:
  • CBDRA60
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrolpersoner vil modtage daglige orale placebotabletter med identisk udseende og smag uden CBDRA60.
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat indlæggelse
Tidsramme: 35 dage
Antal deltagere, der er indlagt og/eller har behov for gentaget skadestuebesøg på grund af COVID-19-relaterede komplikationer.
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af COVID-19 symptomer
Tidsramme: 35 dage

Tidspunkt, hvor patienten er fuldstændig symptomfri. Antal dage til at nå en ændring på 30-50 procent i den kumulative 0-36 symptomscore med hvert symptom evalueret på en 0-3 skala. Lavere er bedre, højere er værre Vurderede symptomer er feber, hoste, åndenød, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag, nyt tab af lugt, overbelastning eller løbende næse, kvalme, opkastning, diarré. Hver patient vil have en sammensat score fra 0-36/dag.

Eksempel på symptomløsning: Åndenød [Tidsramme: 35 dage] Antal dage, der kræves for at opnå en score på 0 fra symptomkategorien åndenød baseret på en 0-3 skala: 0 = ingen åndenød, 1 = med moderat intensitet øvelse 2 = med at gå på flad overflade 3 = åndenød ved påklædning eller daglige aktiviteter
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anewsha Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

University of Michigan
Biologics Consulting

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleni Stylianou, PHD, Anewsha Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

5. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner