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(CBDRA60) para prevenir ou reduzir os sintomas de COVID-19 e prevenção de sequelas pós-agudas da infecção por SARS-CoV-2 PASC

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Anewsha Therapeutics Inc.

Eficácia do canabidiol em combinação com algas vermelhas (CBDRA60) para prevenir ou reduzir sintomas de COVID-19 e sequelas pós-agudas da infecção por SARS-CoV-2 PASC

A doença de coronavírus (COVID-19), causada pelo novo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), apresenta uma grande ameaça à saúde humana. O SARS-CoV-2 é altamente infeccioso e está associado a extensa morbidade e mortalidade. Nosso estudo compartilha características importantes com outros ensaios clínicos usando suplementos ou outros medicamentos amplamente disponíveis (por exemplo, ácido ascórbico, zinco, vitamina D, vitamina C). Nosso estudo compartilha dois elementos importantes com esses estudos anteriores, incluindo:

  1. O uso de métodos de design de estudo adaptáveis ​​e econômicos,
  2. O teste de suplementação profilática usando substâncias naturais conhecidas que demonstraram segurança e efeitos colaterais limitados.

O foco deste estudo é usar um suplemento que combina Canabidiol e Gigartina Red Algae na criação de "CBDRA60", um comprimido sublingual, que supostamente ajuda a reduzir a duração dos sintomas em pacientes diagnosticados com a doença do novo coronavírus (COVID-19) . A lógica e o desenho de nosso estudo (N = 60) são os seguintes: 60 indivíduos recém-diagnosticados com infecção por COVID-19 serão randomizados para um dos dois grupos. Eles receberão CBDRA60 (30 mg de CBD, combinação de 30 mg de RA / 60 mg; 2x/dia com alimentos ou 120 mg no total) ou um placebo na proporção de 1:1. A duração do estudo será de 5 semanas. O resultado primário para indivíduos recém-diagnosticados é a prevenção da progressão da doença que leva à hospitalização. O resultado secundário é uma redução nos escores de gravidade dos sintomas.

Pacientes com COVID-19 com sistema imunológico inato enfraquecido podem ser suscetíveis a doenças mais graves e maior mortalidade. Uma resposta imune do hospedeiro prejudicada pode levar a uma carga viral SARS-COV-2 mais alta e subsequente superativação do sistema imunológico adaptativo que resulta na síndrome de liberação de citocinas. O CBD e a Gigartina Red Algae podem modular as respostas imunes inata e adaptativa, têm atividade antiviral e, portanto, podem suprimir a consequente resposta hiperinflamatória.

A infecção viral ativa uma resposta inflamatória patológica para combater o patógeno e limitar sua propagação. Patógenos virais, como os coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS) (SARS-CoV) e outros vírus (como o HIV), têm sido associados a muitas doenças humanas e animais. Os avanços na pesquisa na última década levaram a uma melhor compreensão da biologia do SARS-CoV e do mecanismo pelo qual essa família de vírus, o coronaviridae, infecta e entra nas células hospedeiras (refs). O SARS-CoV-2, um tipo único de coronavírus, inibe a defesa do hospedeiro invadindo as células hospedeiras, replicando-se e infectando vários tecidos. O COVID-19 grave está associado a uma tempestade de citocinas, dificuldade respiratória aguda e consequente patologia de múltiplos órgãos que pode ser fatal. Esta tempestade representativa é resultado do aumento nos níveis circulantes de várias citocinas pró-inflamatórias, incluindo IL-6, IL-1 TNF-α, bem como interferons (IFN-I; IFNα e IFNβ).

CBD O CBD é um canabinóide não psicotrópico que possui um amplo espectro de efeitos anti-inflamatórios e imunomoduladores bem estabelecidos. Por exemplo, a administração de CBD em um modelo murino de lesão pulmonar reduz a inflamação pulmonar por meio da inibição da produção de citocinas de células imunes e supressão da infiltração de leucócitos. Nossa premissa é que efeitos semelhantes induzidos pelo CBD seriam altamente aplicáveis ​​e extremamente benéficos para mitigar a síndrome do desconforto respiratório agudo observada no COVID-19. As evidências publicadas também indicam que o CBD pode inibir a replicação viral. As algas vermelhas (Rhodophyta) são conhecidas por suas potentes propriedades antivirais, não toxicidade e por serem bem toleradas em humanos. Rhodophyta contém vários polissacarídeos sulfatados que exibem alta atividade antiviral contra vírus envelopados, incluindo importantes patógenos humanos, como o vírus herpes simplex (HSV), citomegalovírus humano, vírus da dengue e vírus sincicial respiratório. Os polissacarídeos sulfatados podem exercer seus efeitos antivirais por meio da interação com a glicoproteína externa do envelope do vírion, impedindo a ligação do vírus aos receptores da superfície celular. As algas vermelhas também contêm lectinas específicas de manose que interagem especificamente com as glicoproteínas do envelope viral, incluindo a glicoproteína spike específica do SARS-CoV2 para inibir a entrada viral.

É nossa premissa que, ao usar uma dose segura e tolerável do comprimido sublingual CBDRA60 formulado, os participantes podem ser protegidos contra a infecção viral do vírus SARS-CoV-2 (COVID-19) ou em indivíduos já infectados, CBDRA60, pode impedir a fixação do vírus, atenuar a inflamação induzida por vírus e evitar uma tempestade de citocinas, permitindo uma recuperação mais rápida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com um total de 60 participantes localizados no estado de Michigan. Os pacientes serão randomizados para suplemento CBDRA60 ou placebo.

Todos os participantes serão diagnosticados recentemente como positivos para SARS-CoV2 (avaliados por meio de um teste de PCR).

Cada participante será randomizado para CBDRA60 ou placebo em uma proporção de 1:1. A duração do estudo para cada participante será de 5 semanas, incluindo tomar a suplementação (ativa ou placebo por 28 dias). Dos 60 participantes, 30 participantes receberão CBDRA60 e 30 participantes receberão o placebo. Os indivíduos infectados serão acompanhados para avaliação da evolução da doença definida como necessidade de internação.

Para os participantes que recebem a suplementação de CBDRA60, visa reduzir

  1. A necessidade de internação e
  2. Gravidade da doença auto-relatada e resolução ao longo de 5 semanas Os participantes irão auto-relatar a gravidade dos sintomas e a progressão da doença através de questionários semanais. Para cada sintoma específico relacionado ao COVID-19 (febre, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou coriza, náusea ou vômito, diarreia) , os participantes relatarão uma das 3 opções a seguir: nenhuma (pontuação de 0), leve (pontuação de 1), moderada (pontuação de 2) ou grave (pontuação de 3), exceto para nova perda de paladar ou olfato que será avaliada usando uma pontuação binária (0 = sem perda de paladar/cheiro, 1 = perda de paladar/cheiro) de acordo com as diretrizes do HHS (documento de setembro de 2020). A pontuação total da gravidade da doença será a média de todos os sintomas potenciais. O protocolo de escalonamento para qualquer participante que apresentar sintomas mais do que leves ou que continuem a progredir será direcionado para entrar em contato com seu médico de cuidados primários ou com a unidade de atendimento de emergência apropriada.

Suplementação Comprimido sublingual diário contendo 30mg de Canabidiol e 30mg de Algas Vermelhas, totalizando 60mg por dose. Os participantes tomarão 2 comprimidos por dia, por via sublingual e com alimentos, tomados aproximadamente e com pelo menos 8 horas de intervalo, diariamente por 28 dias. Os participantes receberão um suprimento de pílulas por um serviço de correio noturno.

Os indivíduos de controle receberão comprimidos de placebo orais diários de aparência e sabor idênticos, sem CBDRA60.

Procedimentos do estudo Recrutamento Os participantes serão recrutados em Michigan via mídia social; grupos de defesa da comunidade e iniciativas de equidade; panfletos e comunicações eletrônicas distribuídas em centros de saúde, centros de teste COVID-19 e outros meios. O recrutamento será realizado principalmente remotamente e os participantes em potencial serão solicitados a preencher uma pesquisa de triagem segura HIPAA baseada na Web pelo sistema MB Clinical ou VSafe. Os participantes elegíveis para triagem serão contatados por telefone pela equipe de pesquisa para concluir o processo de triagem usando formulários de consentimento on-line.

Linha de base e acompanhamento Os participantes receberão mensagens como um lembrete para tomar as pílulas do estudo. Eles também serão instruídos a preencher questionários on-line 1x por semana durante 5 semanas e um questionário adicional de acompanhamento pós-estudo na semana 8. O questionário incluirá itens sobre adesão à suplementação aleatória com CBDRA60/placebo, uso de suplementos de CBD não testados, desenvolvimento de sintomas e nova doença e auto-relato de progressão da doença e estado de gravidade. Os que não responderem à notificação on-line serão telefonados para coletar dados do estudo.

Gerenciamento de dados usando a plataforma ClinOne ou VSafe

A ClinOne, uma organização de pesquisa clínica (CRO) com uma plataforma Vsafe, será implementada para áreas-chave de melhoria do envolvimento e retenção do paciente durante a investigação. Ele fornece serviços on-line remotos entre pacientes e os médicos responsáveis. Oferece ainda serviços de:

  • Critérios de triagem necessários,
  • Questionários,
  • Contato de estudo,
  • Reuniões de investigação gravadas,
  • Apresentação de CEO e KOL e mensagens importantes,
  • Vídeos de treinamento. Tudo através de uma plataforma online segura.

Todos os serviços podem ser acessados ​​através da plataforma ClinOne ou VSafe. Os pacientes usarão a plataforma para lembretes, para acessar informações do estudo, relatar dúvidas ou preocupações e se comunicar com os investigadores principais e o médico. A plataforma permite que o líder do ensaio clínico agende eventos por meio de seu sistema gerenciador (S.O.E.M). É um portal seguro para compartilhar documentos de estudos aprovados, fornecer portaria e base digital de conhecimento, visitas de pesquisa e ePro lite que será usado para entregar os questionários aos pacientes e garantir a coleta de dados avaliáveis. Para lembretes sobre quando tomar o comprimido sublingual CBDRA 60, um lembrete eletrônico de eDosing estará disponível para notificar os participantes do estudo.

Por fim, para monitorar remotamente a saúde dos participantes e coletar dados biométricos adicionais, será usado um dispositivo de nível médico BioIntelliSense inteligente BioButton™ e um serviço de dados compatível com HIPAA. Isso permite a captura remota de dados multiparâmetros sem esforço que mede os sinais vitais em tempo real. Ele compreende um único sensor descartável no corpo para monitoramento contínuo de temperatura, leituras de oxímetro, frequência respiratória, frequência cardíaca em repouso, posição do corpo, sono e estado de atividade por 90 dias. Como alternativa, uma combinação semelhante de oxímetro/termômetro será fornecida.

Os sintomas avaliados são febre, tosse, falta de ar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda do paladar, nova perda do olfato, congestão ou corrimento nasal, náusea, vômito, diarréia. Cada paciente terá uma pontuação composta variando de 0-36/dia.

  1. Resolução do sintoma: Febre [Intervalo de tempo: 35 dias] O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de febre com base em uma escala de 0 a 3: 0 = ≤98,6oF, 1 = >98,6 oF - 100,4 oF , 2 = > 100,4 oF - 102,6 oF, 3 = >102,6 de
  2. Resolução do sintoma: tosse [intervalo de tempo: 35 dias] O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de tosse com base em uma escala de 0 a 2: 0 = sem tosse, 1 = leve/moderado, 2 = grave (Como o indivíduo discrimina entre leve e moderado?)
  3. Resolução do sintoma: falta de ar [intervalo de tempo: 35 dias] O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de falta de ar com base em uma escala de 0 a 3: 0 = sem falta de ar, 1 = com exercício de intensidade moderada 2 = com caminhada em superfície plana 3 = falta de ar ao se vestir ou atividades diárias
  4. Resolução do sintoma: Fadiga [Período de tempo: 35 dias] O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de fadiga com base em uma escala de 0 a 3:) 0=sem fadiga, 1=fadiga leve, 2=moderada fadiga, 3=fadiga severa.
  5. Resolução do sintoma: Dores musculares/corporais [Período de tempo: 35 dias] O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de dores musculares/corporais com base em uma escala de 0-3: 0=sem dores musculares/corporais, 1=dores musculares/corporais leves, 2=dores musculares/corporais moderadas, 3=dores musculares/corporais graves.
  6. Resolução do sintoma: Dor de cabeça [Intervalo de tempo: 35 dias] O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de dor de cabeça com base em uma escala de 0 a 3: 0 = sem dor de cabeça, 1 = dor de cabeça leve, 2 = dor de cabeça moderada , 3=dor de cabeça intensa.

  7. Resolução do sintoma: Nova perda do paladar [Período de tempo: 35 dias] O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de nova perda do paladar com base em uma escala binária: 0=sem perda do paladar, 1=perda de gosto.

    Resolução do sintoma: Nova perda de olfato [Período de tempo: 35 dias] O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintoma de nova perda de olfato com base em uma escala binária: 0 = sem perda de olfato, 1 = perda de cheiro.

  8. Resolução do sintoma: Congestão/nariz escorrendo [Janela de tempo: 35 dias] O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de congestão/nariz escorrendo em uma escala de 0 a 3: 0=sem congestão/nariz escorrendo, 1 =congestão leve/nariz escorrendo, 2=congestão moderada/nariz escorrendo, 3=congestão grave/nariz escorrendo.
  9. Resolução do sintoma: Náusea [Período de tempo: 35 dias] O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de náusea em uma escala de 0 a 3: 0=sem náusea, 1=náusea leve, 2=náusea moderada, 3=náusea intensa.
  10. Resolução do sintoma: Vômito [Período de tempo: 35 dias] O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de vômito em uma escala de 0 a 3: 0 = sem vômito, 1 = vômito leve, 2 = vômito moderado, 3=vómitos graves.
  11. Resolução do sintoma: Diarreia [Período de tempo: 35 dias] O número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de diarreia em uma escala de 0 a 3: 0=sem diarreia, 1=diarreia leve, 2=diarreia moderada, 3=diarréia grave.
  12. Dia 28 de sintomas compostos [Período de tempo: 35 dias] Pontuação total de sintomas compostos no dia 5 da suplementação do estudo: categorias de sintomas de febre com base em uma escala de 0-3: 0 = ≤98,6 oF, 1 = >98,6- 100,6 oF, 2 = > 100,6 - 102,6 oF, 3 = >102 oF; Tosse em uma escala de 0-3: 0 = sem tosse, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave; Falta de ar em 0-3: 0 = sem falta de ar, 1 = com exercício de intensidade moderada 2 = com caminhada em superfície plana 3 = falta de ar ao se vestir ou atividades diárias; e Fadiga em uma escala de 0-3: 0 = Sem fadiga/enérgico, 1=fadiga leve, 2=fadiga moderada, 3=fadiga severa.
  13. Hospitalizações/consultas de emergência [Prazo: 35 dias] Diferenças na hospitalização, visitas de emergência, eventos de mortalidade entre os braços do estudo
  14. Gravidade dos sintomas [Período de tempo: 35 dias] Diferenças na gravidade dos sintomas entre os braços do estudo
  15. Medicamentos adjuvantes [Prazo: 35 dias] Diferenças no número de pacientes que receberam medicamentos adjuvantes prescritos para o diagnóstico entre os braços do estudo
  16. Efeitos colaterais da suplementação [Período de tempo: 35 dias] Diferenças no número de pacientes nos braços do estudo que apresentaram efeitos colaterais dos suplementos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Erin Swartout, MA
  • Número de telefone: 7039457066
  • E-mail: erin@anewsha.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Hanover, Michigan, Estados Unidos, 49250
        • Anewsha Therapeutics / Comco R&D
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A população do estudo incluirá indivíduos que testaram positivo para infecção por COVID-19 com base em um teste de PCR. A população do estudo é definida como adultos ≥ 18 anos de idade sem comorbidades e ausência de condições pré-existentes (ver critérios de exclusão abaixo).

  • Triagem de drogas de linha de base para narcóticos do cronograma 1
  • Todos os participantes são obrigados a entender e fornecer consentimento informado antes de qualquer avaliação ser realizada
  • Estar disposto e ser capaz de preencher um questionário online
  • Ser capaz de entender e concordar em cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo
  • Os participantes que receberam a vacina Pfizer ou Moderna podem ser incluídos no estudo se tiverem um teste de PCR positivo

Critério de exclusão:

  • Hospitalização atual
  • Participação em qualquer outro estudo COVID-19
  • Indivíduos que estão tomando medicamentos antivirais
  • A tela inicial de laboratório/medicamentos mostra o consumo de um narcótico de programação 1
  • Diagnóstico prévio de câncer e atualmente em tratamento com radiação, quimioterapia ou imunoterapia; excluindo carcinoma basocelular da pele
  • Participantes que foram diagnosticados como HIV positivos ou em terapia anti-HIV
  • Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  • Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando ou planejam amamentar
  • Doenças ou condições médicas, como comorbidades de alto risco, como: diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou enfisema, histórico de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, histórico de cirurgia de ponte de safena ou angioplastia coronária ou stent, histórico de hospitalização por insuficiência cardíaca, etc.
  • Incapacidade demonstrada de cumprir, dizer a verdade (conforme definido pelo PI, investigador do estudo sobre a condição de saúde do sujeito) com os procedimentos do estudo
  • Histórico de reações alérgicas de hipersensibilidade ou graves
  • Necessidade antecipada de tratamento imunossupressor nos próximos 6 meses
  • Recebeu imunoglobulinas e/ou qualquer sangue ou hemoderivados dentro dos 4 meses após a inscrição nesta investigação
  • Discrasias sanguíneas ou distúrbio significativo da coagulação.
  • Doença hepática grave, incluindo doença hepática crônica, fígado gorduroso, cirrose ou aguardando transplante.
  • Histórico de abuso de álcool ou abuso de outras drogas recreativas de narcóticos da tabela 1 dentro de 6 meses após a inclusão no estudo.

  • Indivíduos diagnosticados com:

    • Doença renal (DRC) | Doença renal terminal (ESRD) ou diálise.
    • Uma história de cálculos renais de oxalato de cálcio
    • Distúrbios ósseos minerais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suplemento CBDRA60
Comprimido sublingual diário contendo 30mg de Canabidiol e 30mg de Algas Vermelhas, totalizando 60mg por dose. Os participantes tomarão 2 comprimidos por dia, por via sublingual e com alimentos, tomados aproximadamente e com pelo menos 8 horas de intervalo, diariamente por 28 dias. Os participantes receberão um suprimento de pílulas por um serviço de correio noturno.
Suplemento dietético: Suplemento CBDRA60
O CBD é um canabinóide não psicotrópico que possui um amplo espectro de efeitos anti-inflamatórios e imunomoduladores bem estabelecidos. As algas vermelhas (Rhodophyta) são conhecidas por suas potentes propriedades antivirais, não toxicidade e por serem bem toleradas em humanos [15, 16]. Rhodophyta contém vários polissacarídeos sulfatados que exibem alta atividade antiviral contra vírus envelopados.,
Outros nomes:
  • CBDRA60
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos de controle receberão comprimidos de placebo orais diários de aparência e sabor idênticos, sem CBDRA60.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da hospitalização
Prazo: 35 dias
Número de participantes hospitalizados e/ou que necessitam de nova visita ao pronto-socorro devido a complicações relacionadas à COVID-19.
35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução dos sintomas da COVID-19
Prazo: 35 dias

Tempo em que o paciente está completamente livre de sintomas. Número de dias para atingir uma mudança de 30 a 50% na pontuação cumulativa de 0 a 36 sintomas, com cada sintoma avaliado em uma escala de 0 a 3. Mais baixo é melhor, mais alto é pior Os sintomas avaliados são febre, tosse, falta de ar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda do paladar, nova perda do olfato, congestão ou corrimento nasal, náusea, vômito, diarréia. Cada paciente terá uma pontuação composta variando de 0-36/dia.

Exemplo de resolução de sintomas: Falta de ar [Período de tempo: 35 dias] Número de dias necessários para atingir uma pontuação de 0 na categoria de sintomas de falta de ar com base em uma escala de 0 a 3: 0 = sem falta de ar, 1 = com exercício de intensidade moderada 2 = com caminhada em superfície plana 3 = falta de ar ao se vestir ou atividades diárias
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anewsha Therapeutics Inc.

Colaboradores

University of Michigan
Biologics Consulting

Investigadores

  • Investigador principal: Eleni Stylianou, PHD, Anewsha Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

5 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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