(CBDRA60) per prevenire o ridurre i sintomi di COVID-19 e la prevenzione delle sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 PASC

Lo studio è randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un totale di 60 partecipanti situati nello stato del Michigan. I pazienti saranno randomizzati al supplemento CBDRA60 o al placebo.

A tutti i partecipanti verrà diagnosticata una nuova positività per SARS-CoV2 (valutata mediante un test PCR).

Ogni partecipante sarà randomizzato a CBDRA60 o placebo in un rapporto 1:1. La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di 5 settimane, inclusa l'assunzione dell'integrazione (attivo o placebo per 28 giorni). Dei 60 partecipanti, 30 partecipanti riceveranno CBDRA60 e 30 partecipanti riceveranno il placebo. Le persone infette saranno seguite per valutare la progressione della malattia definita come la necessità di ricovero.

Per i partecipanti che ricevono l'integrazione CBDRA60, mira a ridurre

1. La necessità di essere ricoverati in ospedale e
2. Gravità e risoluzione della malattia autodichiarate nell'arco di 5 settimane I partecipanti autodichiareranno la gravità dei sintomi e la progressione della malattia attraverso questionari settimanali. Per ogni sintomo correlato a COVID-19 specificato (febbre, tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito, diarrea) , i partecipanti segnaleranno una delle seguenti 3 opzioni: nessuna (punteggio pari a 0), lieve (punteggio pari a 1), moderata (punteggio pari a 2) o grave (punteggio pari a 3) ad eccezione della nuova perdita del gusto o dell'olfatto che verrà valutata utilizzando un punteggio binario (0 = nessuna perdita di gusto/olfatto, 1 = perdita di gusto/olfatto) in conformità con le linee guida HHS (documento di settembre 2020). Il punteggio totale della gravità della malattia sarà la media di tutti i potenziali sintomi. Il protocollo di escalation per tutti i partecipanti che manifestano sintomi più che lievi o continuano a progredire sarà indirizzato a contattare il proprio medico di base o la struttura di pronto soccorso appropriata.

Integrazione Compressa sublinguale giornaliera contenente 30 mg di cannabidiolo e 30 mg di alghe rosse, per un totale di 60 mg per dose. I partecipanti prenderanno 2 compresse al giorno, per via sublinguale e con il cibo, prese approssimativamente e almeno a distanza di 8 ore, ogni giorno per 28 giorni. I partecipanti riceveranno una fornitura di pillole tramite un servizio di corriere notturno.

I soggetti di controllo riceveranno giornalmente compresse placebo orali di aspetto e gusto identici che non contengono CBDRA60.

Procedure di studio Reclutamento I partecipanti saranno reclutati in tutto il Michigan tramite i social media; gruppi di difesa della comunità e iniziative di equità; volantini e comunicazioni elettroniche distribuiti in centri sanitari, centri di test COVID-19 e altre vie. Il reclutamento sarà condotto principalmente da remoto e ai potenziali partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio di screening sicuro HIPAA basato sul web dal sistema MB Clinical o VSafe. I partecipanti idonei allo screening saranno contattati telefonicamente dal personale di ricerca per completare il processo di screening utilizzando moduli di consenso online.

Linea di base e follow-up I partecipanti riceveranno messaggi come promemoria per prendere pillole di studio. Verranno inoltre istruiti a completare 1 questionario online a settimana per 5 settimane e un ulteriore questionario di follow-up post studio alla settimana 8. Il questionario includerà elementi sull'aderenza all'integrazione randomizzata con CBDRA60/placebo, uso di integratori di CBD non sperimentali, sviluppo di sintomi e nuove malattie e autovalutazione della progressione della malattia e dello stato di gravità. Coloro che non rispondono alla notifica online verranno contattati telefonicamente per raccogliere i dati dello studio.

Gestione dei dati utilizzando la piattaforma ClinOne o VSafe

ClinOne, un'organizzazione di ricerca clinica (CRO) con una piattaforma Vsafe sarà implementata per aree chiave di miglioramento del coinvolgimento e della fidelizzazione dei pazienti durante l'indagine. Fornisce servizi online remoti tra pazienti e medici responsabili. Fornisce inoltre servizi per:

• Criteri di screening richiesti,
• Questionari,
• Contatto studio,
• Riunioni investigative registrate,
• Presentazione del CEO e KOL e messaggi importanti,
• Video di formazione. Tutto attraverso una piattaforma online sicura.

Tutti i servizi sono accessibili tramite piattaforma ClinOne o VSafe. I pazienti utilizzeranno la piattaforma per i promemoria, per accedere alle informazioni sullo studio, segnalare domande o dubbi e comunicare con i principali investigatori e il medico. La piattaforma consente al leader della sperimentazione clinica di programmare eventi tramite il suo sistema di gestione (S.O.E.M). È un portale sicuro per condividere documenti di studio approvati, fornire una base digitale di concierge e conoscenza, visite di ricerca ed ePro lite che verrà utilizzato per consegnare i questionari ai pazienti e garantire la raccolta di dati valutabili. Per i promemoria su quando assumere la compressa sublinguale CBDRA 60, sarà disponibile un promemoria elettronico di aderenza all'eDosing per avvisare i partecipanti allo studio.

Infine, al fine di monitorare la salute dei soggetti, da remoto, e raccogliere ulteriori dati biometrici, verranno utilizzati un dispositivo intelligente BioButton™ di grado medico di BioIntelliSense e un servizio dati di conformità HIPAA. Ciò consente l'acquisizione di dati remoti e multiparametrici senza sforzo che misurano i segni vitali in tempo reale. Comprende un singolo sensore corporeo monouso per il monitoraggio continuo di temperatura, letture dell'ossimetro, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca a riposo, posizione del corpo, stato di sonno e attività per 90 giorni. In alternativa, verrà fornita una combinazione ossimetro/termometro simile.

I sintomi valutati sono febbre, tosse, mancanza di respiro, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto, nuova perdita dell'olfatto, congestione o naso che cola, nausea, vomito, diarrea. Ogni paziente avrà un punteggio composito compreso tra 0 e 36 al giorno.

1. Risoluzione dei sintomi: febbre [Intervallo di tempo: 35 giorni] Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi della febbre basata su una scala 0-3: 0 = ≤98,6 oF, 1 = >98,6 oF - 100,4 oF , 2 = > 100,4 oF - 102,6 oF, 3 = >102,6 Di
2. Risoluzione dei sintomi: tosse [Intervallo di tempo: 35 giorni] Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi della tosse basata su una scala 0-2: 0 = assenza di tosse, 1 = lieve/moderata, 2 = grave (In che modo l'individuo discrimina tra lieve e moderato?)
3. Risoluzione dei sintomi: mancanza di respiro [Intervallo di tempo: 35 giorni] Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi di mancanza di respiro sulla base di una scala 0-3: 0 = nessuna mancanza di respiro, 1 = con esercizio di intensità moderata 2 = camminando su una superficie piana 3 = fiato corto durante il vestirsi o le attività quotidiane
4. Risoluzione dei sintomi: affaticamento [Intervallo di tempo: 35 giorni] Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi dell'affaticamento basata su una scala da 0 a 3:) 0=nessun affaticamento, 1=lieve affaticamento, 2=moderato affaticamento, 3=grave affaticamento.
5. Risoluzione dei sintomi: dolori muscolari/corporei [Lasso di tempo: 35 giorni] Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi di dolori muscolari/corporei in base a una scala da 0 a 3: 0=nessun dolore muscolare/corporeo, 1=lievi dolori muscolari/corporei, 2=moderati dolori muscolari/corporei, 3=gravi dolori muscolari/corporei.
6. Risoluzione dei sintomi: mal di testa [Lasso di tempo: 35 giorni] Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi del mal di testa basato su una scala da 0 a 3: 0=nessun mal di testa, 1=lieve mal di testa, 2=moderato mal di testa , 3=forte mal di testa.

7. Risoluzione dei sintomi: nuova perdita del gusto [Lasso di tempo: 35 giorni] Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi della nuova perdita del gusto basata su una scala binaria: 0=nessuna perdita del gusto, 1= perdita di gusto.

   Risoluzione dei sintomi: nuova perdita dell'olfatto [Lasso di tempo: 35 giorni] Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi della nuova perdita dell'olfatto in base a una scala binaria: 0 = nessuna perdita dell'olfatto, 1 = perdita di odore.

8. Risoluzione dei sintomi: congestione/naso che cola [Lasso di tempo: 35 giorni] Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi di congestione/naso che cola su una scala 0-3: 0=nessuna congestione/naso che cola, 1 = lieve congestione/naso che cola, 2=moderata congestione/naso che cola, 3=grave congestione/naso che cola.
9. Risoluzione dei sintomi: nausea [Lasso di tempo: 35 giorni] Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi della nausea su una scala 0-3: 0=nessuna nausea, 1=nausea lieve, 2=nausea moderata, 3=nausea grave.
10. Risoluzione dei sintomi: vomito [Lasso di tempo: 35 giorni] Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi del vomito su una scala da 0 a 3: 0=nessun vomito, 1=vomito lieve, 2=vomito moderato, 3=vomito grave.
11. Risoluzione dei sintomi: diarrea [Lasso di tempo: 35 giorni] Il numero di giorni necessari per raggiungere un punteggio pari a 0 dalla categoria dei sintomi della diarrea su una scala da 0 a 3: 0=nessuna diarrea, 1=diarrea lieve, 2=diarrea moderata, 3=diarrea grave.
12. Sintomi compositi del giorno 28 [Intervallo di tempo: 35 giorni] Punteggio composito dei sintomi totali al giorno 5 dell'integrazione dello studio: categorie di sintomi di febbre basate su una scala 0-3: 0 = ≤98,6 oF, 1 = >98,6- 100,6 oF, 2 = > 100,6 - 102,6 oF, 3 = >102 oF; Tosse su una scala da 0 a 3: 0 = senza tosse, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave; Mancanza di respiro su 0-3: 0 = nessuna mancanza di respiro, 1 = con esercizio di intensità moderata 2 = con camminata su una superficie piana 3 = mancanza di respiro durante il vestirsi o le attività quotidiane; e Fatica su una scala 0-3: 0 = Nessuna fatica/energia, 1=fatica lieve, 2=fatica moderata, 3=fatica grave.
13. Ricoveri / visite di pronto soccorso 35 giorni Differenze di ricovero, visite di pronto soccorso, eventi di mortalità tra i bracci dello studio
14. Gravità dei sintomi [Tempo: 35 giorni] Differenze nella gravità dei sintomi tra i bracci dello studio
15. Farmaci aggiuntivi 35 giorni Differenze nel numero di pazienti a cui sono stati prescritti farmaci aggiuntivi per la loro diagnosi tra i bracci dello studio
16. Effetti collaterali dell'integrazione 35 giorni Differenze nel numero di pazienti nei bracci dello studio che hanno manifestato effetti collaterali dagli integratori.