(CBDRA60) w zapobieganiu lub zmniejszaniu objawów COVID-19 i zapobieganiu ostrym następstwom zakażenia SARS-CoV-2 PASC

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym łącznie wzięło udział 60 uczestników ze stanu Michigan. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplement CBDRA60 lub placebo.

Wszyscy uczestnicy zostaną nowo zdiagnozowani jako pozytywni w kierunku SARS-CoV2 (ocenieni za pomocą testu PCR).

Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej CBDRA60 lub placebo w stosunku 1:1. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie 5 tygodni, wliczając przyjmowanie suplementacji (aktywnej lub placebo przez 28 dni). Spośród 60 uczestników 30 otrzyma CBDRA60, a 30 uczestników otrzyma placebo. Zarażone osoby będą obserwowane w celu oceny progresji choroby zdefiniowanej jako konieczność hospitalizacji.

Dla uczestników otrzymujących suplementację CBDRA60 ma ona na celu redukcję

1. Konieczność hospitalizacji i
2. Samodzielnie zgłaszane nasilenie i ustąpienie choroby w ciągu 5 tygodni Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać nasilenie objawów i postęp choroby za pomocą cotygodniowych kwestionariuszy. Dla każdego określonego objawu związanego z COVID-19 (gorączka, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub zapachu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności lub wymioty, biegunka) , uczestnicy zgłoszą jedną z 3 następujących opcji: brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) lub ciężka (ocena 3) z wyjątkiem nowej utraty smaku lub węchu, która będzie oceniana przy użyciu wyniku binarnego (0 = brak utraty smaku/zapachu, 1 = utrata smaku/zapachu) zgodnie z wytycznymi HHS (dokument z września 2020 r.). Całkowity wynik ciężkości choroby będzie średnią dla wszystkich potencjalnych objawów. Protokół eskalacji dla wszystkich uczestników, którzy doświadczają objawów, które są bardziej niż łagodne lub nadal postępują, zostanie skierowany do skontaktowania się z lekarzem pierwszego kontaktu lub odpowiednią placówką pomocy doraźnej.

Suplementacja Dzienna tabletka podjęzykowa zawierająca 30mg Kannabidiolu i 30mg Czerwonych Alg, łącznie 60mg na dawkę. Uczestnicy będą przyjmować 2 tabletki dziennie, podjęzykowo iz jedzeniem, przyjmowane w przybliżeniu i co najmniej w odstępie 8 godzin, codziennie przez 28 dni. Uczestnicy zostaną wysłani zapasem pigułek przez nocną usługę kurierską.

Osoby kontrolne będą codziennie otrzymywać doustne tabletki placebo o identycznym wyglądzie i smaku, niezawierające CBDRA60.

Procedury badawcze Rekrutacja Uczestnicy będą rekrutowani w całym stanie Michigan za pośrednictwem mediów społecznościowych; grupy rzeczników społeczności i inicjatywy równościowe; ulotki i komunikaty elektroniczne rozprowadzane w ośrodkach opieki zdrowotnej, centrach testowych na COVID-19 i innych miejscach. Rekrutacja będzie prowadzona głównie zdalnie, a potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie internetowej ankiety przesiewowej zabezpieczonej przez HIPAA przez system MB Clinical lub VSafe. Personel badawczy skontaktuje się telefonicznie z uczestnikami kwalifikującymi się do badania w celu zakończenia procesu badania za pomocą formularzy zgody on-line.

Uczestnicy linii bazowej i kontrolnej otrzymają wiadomości przypominające o zażyciu pigułek badawczych. Zostaną również poinstruowani, aby wypełniać kwestionariusze online 1x w tygodniu przez 5 tygodni oraz dodatkowy kwestionariusz uzupełniający po badaniu w 8. tygodniu. Kwestionariusz będzie zawierał pozycje dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących randomizowanej suplementacji CBDRA60/placebo, stosowania suplementów CBD niebędących próbami, rozwoju objawów i nowej choroby oraz samoopisu postępu choroby i stanu ciężkości. Osoby, które nie odpowiedzą na powiadomienie online, zostaną wezwane telefonicznie w celu zebrania danych z badania.

Zarządzanie danymi za pomocą platformy ClinOne lub VSafe

ClinOne, organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi (CRO) wraz z platformą Vsafe, zostanie wdrożona w kluczowych obszarach poprawy zaangażowania i zatrzymania pacjentów w całym badaniu. Zapewnia zdalne usługi online między pacjentami a odpowiedzialnymi klinicystami. Ponadto świadczy usługi dla:

• Wymagane kryteria przesiewowe,
• Kwestionariusze,
• kontakt studyjny,
• Nagrane spotkania śledcze,
• Prezentacja CEO i KOL oraz ważne komunikaty,
• Filmy szkoleniowe. Wszystko za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej.

Dostęp do wszystkich usług można uzyskać za pośrednictwem platformy ClinOne lub VSafe. Pacjenci będą korzystać z platformy, aby otrzymywać przypomnienia, uzyskiwać dostęp do informacji o badaniu, zgłaszać pytania lub wątpliwości oraz komunikować się z głównymi badaczami i lekarzem. Platforma umożliwia liderowi badań klinicznych planowanie wydarzeń za pośrednictwem swojego systemu menedżerskiego (S.O.E.M). Jest to bezpieczny portal do udostępniania zatwierdzonych dokumentów badawczych, zapewniający concierge i cyfrową bazę wiedzy, wizyty badawcze oraz ePro lite, który będzie używany do dostarczania kwestionariuszy pacjentom i gwarantowania gromadzenia dających się ocenić danych. W celu przypomnienia, kiedy należy przyjąć tabletkę podjęzykową CBDRA 60, dostępne będzie elektroniczne przypomnienie o przestrzeganiu zaleceń eDosing, aby powiadomić uczestników badania.

Wreszcie, aby zdalnie monitorować stan zdrowia badanych i zbierać dodatkowe dane biometryczne, wykorzystywane będzie inteligentne urządzenie klasy medycznej BioButton™ firmy BioIntelliSense oraz usługa danych zgodna z HIPAA. Umożliwia to bezproblemowe zdalne, wieloparametrowe przechwytywanie danych, które mierzą parametry życiowe w czasie rzeczywistym. Składa się z pojedynczego jednorazowego czujnika na ciele do ciągłego monitorowania temperatury, odczytów pulsoksymetru, częstości oddechów, tętna w spoczynku, pozycji ciała, snu i stanu aktywności przez 90 dni. Alternatywnie zostanie dostarczone podobne połączenie pulsoksymetru i termometru.

Oceniane objawy to gorączka, kaszel, duszność, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nowa utrata smaku, nowa utrata węchu, przekrwienie lub katar, nudności, wymioty, biegunka. Każdy pacjent będzie miał złożony wynik w zakresie od 0-36/dzień.

1. Ustąpienie objawów: gorączka [Przedział czasowy: 35 dni] Liczba dni potrzebnych do osiągnięcia wyniku 0 z kategorii objawów gorączki w oparciu o skalę 0-3: 0 = ≤98,6 oF, 1 = >98,6 oF – 100,4 oF , 2 = > 100,4 oF - 102,6 oF, 3 = >102,6 z
2. Ustępowanie objawów: kaszel [Przedział czasowy: 35 dni] Liczba dni potrzebnych do uzyskania wyniku 0 z kategorii objawów kaszlu w oparciu o skalę 0-2: 0 = brak kaszlu, 1 = łagodny/umiarkowany, 2 = ciężki (W jaki sposób dana osoba rozróżnia łagodne i umiarkowane?)
3. Ustąpienie objawów: Duszność [Przedział czasowy: 35 dni] Liczba dni potrzebnych do uzyskania wyniku 0 z kategorii objawów duszności w oparciu o skalę 0-3: 0 = brak duszności, 1 = z ćwiczenia o umiarkowanej intensywności 2 = chodzenie po płaskiej powierzchni 3 = duszność podczas ubierania się lub wykonywania codziennych czynności
4. Ustępowanie objawów: Zmęczenie [ Ramy czasowe: 35 dni] Liczba dni potrzebnych do osiągnięcia wyniku 0 w kategorii objawów zmęczenia na podstawie skali 0-3 :) 0 = brak zmęczenia, 1 = łagodne zmęczenie, 2 = umiarkowane zmęczenie, 3=silne zmęczenie.
5. Ustąpienie objawów: bóle mięśni/ciała [Przedział czasowy: 35 dni] Liczba dni wymagana do uzyskania wyniku 0 z kategorii objawów bólów mięśni/ciała w oparciu o skalę 0-3: 0=brak bólów mięśni/ciała, 1=łagodne bóle mięśni/ciała, 2=umiarkowane bóle mięśni/ciała, 3=silne bóle mięśni/ciała.
6. Ustąpienie objawów: ból głowy [ Ramy czasowe: 35 dni] Liczba dni wymagana do uzyskania wyniku 0 w kategorii objawów bólu głowy w oparciu o skalę 0-3: 0 = brak bólu głowy, 1 = łagodny ból głowy, 2 = umiarkowany ból głowy , 3=silny ból głowy.

7. Ustąpienie objawów: nowa utrata smaku [ Ramy czasowe: 35 dni] Liczba dni potrzebnych do uzyskania wyniku 0 z kategorii objawów nowej utraty smaku w oparciu o skalę binarną: 0 = brak utraty smaku, 1 = utrata smaku.

   Ustąpienie objawów: Nowa utrata węchu [ Ramy czasowe: 35 dni] Liczba dni potrzebnych do osiągnięcia wyniku 0 z kategorii objawów nowej utraty węchu w oparciu o skalę binarną: 0 = brak utraty węchu, 1 = utrata zapachu.

8. Ustąpienie objawów: zatkany nos/katar [Przedział czasowy: 35 dni] Liczba dni potrzebnych do uzyskania wyniku 0 z kategorii objawów zatkanego nosa/kataru w skali 0-3: 0=brak zatkanego nosa/kataru, 1 = lekkie przekrwienie/katar, 2=umiarkowane przekrwienie/katar, 3=poważne przekrwienie/katar.
9. Ustąpienie objawów: Nudności [ Ramy czasowe: 35 dni] Liczba dni wymagana do uzyskania wyniku 0 z kategorii objawów nudności w skali 0-3: 0 = brak nudności, 1 = łagodne nudności, 2 = umiarkowane nudności, 3=silne nudności.
10. Ustępowanie objawów: wymioty [Przedział czasowy: 35 dni] Liczba dni wymagana do uzyskania wyniku 0 z kategorii objawów wymiotów w skali 0-3: 0=brak wymiotów, 1=wymioty łagodne, 2=wymioty umiarkowane, 3=silne wymioty.
11. Ustąpienie objawów: Biegunka [ Ramy czasowe: 35 dni] Liczba dni wymagana do uzyskania wyniku 0 z kategorii objawów biegunki w skali od 0 do 3: 0 = brak biegunki, 1 = łagodna biegunka, 2 = umiarkowana biegunka, 3=ciężka biegunka.
12. Objawy złożone dnia 28 [Przedział czasowy: 35 dni] Całkowity złożony wynik objawów w dniu 5 suplementacji badania: Kategorie objawów gorączki oparte na skali 0-3: 0 = ≤98,6 oF, 1 = >98,6- 100,6 oF, 2 = > 100,6 - 102,6 oF, 3 = >102 oF; Kaszel w skali 0-3: 0 = brak kaszlu, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki; Duszność w skali 0-3: 0 = brak duszności, 1 = przy ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności 2 = przy chodzeniu po płaskiej powierzchni 3 = duszność przy ubieraniu się lub codziennych czynnościach; oraz zmęczenie w skali 0-3: 0 = brak zmęczenia/energia, 1 = lekkie zmęczenie, 2 = umiarkowane zmęczenie, 3 = silne zmęczenie.
13. Hospitalizacje/wizyty na ostrym dyżurze [Przedział czasowy: 35 dni] Różnice w hospitalizacji, wizytach na ostrym dyżurze, zdarzeniach śmiertelności między ramionami badania
14. Nasilenie objawów [Przedział czasowy: 35 dni] Różnice w nasileniu objawów pomiędzy ramionami badania
15. Leki wspomagające [Przedział czasowy: 35 dni] Różnice w liczbie pacjentów, którym przepisano leki wspomagające w celu ich rozpoznania, pomiędzy ramionami badania
16. Skutki uboczne suplementacji [ Ramy czasowe: 35 dni] Różnice w liczbie pacjentów w badanych grupach, u których wystąpiły skutki uboczne suplementów.