(CBDRA60) a COVID-19 tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére, valamint a SARS-CoV-2 fertőzés poszt-akut következményeinek megelőzésére PASC
A kannabidiol vörösalgával (CBDRA60) kombinált hatékonysága a COVID-19 és a SARS-CoV-2 fertőzés utáni akut következményei megelőzésében vagy csökkentésében, PASC
A koronavírus-betegség (COVID-19), amelyet az új, súlyos akut légúti szindróma, a koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okoz, komoly veszélyt jelent az emberi egészségre. A SARS-CoV-2 erősen fertőző, és kiterjedt morbiditással és mortalitással jár. Tanulmányunk fontos jellemzőket mutat más, kiegészítőket vagy más széles körben elérhető gyógyszereket (pl. aszkorbinsav, cink, D-vitamin, C-vitamin) végzett klinikai vizsgálatokkal. Tanulmányunk két fontos elemet oszt meg ezekkel a korábbi tanulmányokkal, többek között:
- Adaptív és költséghatékony tanulmánytervezési módszerek alkalmazása,
- Profilaktikus kiegészítés tesztelése ismert, természetes anyagokkal, amelyek biztonságosságot és korlátozott mellékhatásokat mutattak.
Ennek a tanulmánynak a középpontjában a kannabidiolt és a gigartina vörös algát ötvöző kiegészítő használata áll a „CBDRA60”, egy nyelvalatti tabletta létrehozásához, amely a feltételezések szerint segít csökkenteni a tünetek időtartamát az új koronavírus-betegséggel (COVID-19) diagnosztizált betegeknél. . Vizsgálatunk indoklása és felépítése (N=60) a következő: 60 újonnan COVID-19 fertőzéssel diagnosztizált személyt véletlenszerűen két csoportba sorolnak be. Vagy CBDRA60-at (30 mg CBD, 30 mgRA / 60 mg kombináció; napi kétszer étkezés közben vagy összesen 120 mg-ot) vagy placebót kapnak 1:1 arányban. A tanulmányi idő 5 hét lesz. Az újonnan diagnosztizált egyének elsődleges eredménye a betegség progressziójának megelőzése, amely kórházi kezeléshez vezet. A másodlagos eredmény a tünetek súlyossági pontszámának csökkenése.
A veleszületett legyengült immunrendszerű COVID-19-betegek érzékenyebbek lehetnek a súlyosabb betegségekre és magasabb mortalitásra. A gazdaszervezet károsodott immunválasza magasabb SARS-COV-2 vírusterheléshez és az adaptív immunrendszer ezt követő túlaktiválásához vezethet, ami citokin felszabadulási szindrómához vezethet. A CBD és a Gigartina Red Algae mind a veleszületett, mind az adaptív immunválaszt modulálhatja, vírusellenes hatással bír, és ezáltal elnyomhatja az ebből következő hipergyulladásos választ.
A vírusfertőzés kóros gyulladásos választ aktivál a kórokozó leküzdésére és terjedésének korlátozására. A vírusos kórokozókat, például a súlyos akut légúti szindróma (SARS) koronavírusait (SARS-CoV) és más vírusokat (például a HIV-t) számos emberi és állati betegséggel hozták összefüggésbe. A kutatásban az elmúlt évtizedben elért haladás a SARS-CoV biológiájának jobb megértéséhez vezetett, valamint annak a mechanizmusnak a jobb megértéséhez, amellyel ez a víruscsalád, a coronaviridae megfertőzi és bejut a gazdasejtekbe (refs). A SARS-CoV-2, a koronavírus egyedülálló típusa, gátolja a gazdaszervezet védekezését azáltal, hogy behatol a gazdasejtekbe, szaporodik és számos szövetet megfertőz. A súlyos COVID-19 citokinviharral, akut légzési elégtelenséggel és ennek következtében több szervi patológiával jár, amely akár végzetes is lehet. Ez az ábrázoló vihar a különféle proinflammatorikus citokinek, köztük az IL-6, az IL-1 TNF-α, valamint az interferonok (IFN-I; IFNα és IFNβ) keringési szintjének növekedésének eredménye.
CBD A CBD egy nem pszichotróp kannabinoid, amely a jól bevált gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatások széles spektrumával rendelkezik. Például a CBD beadása a tüdősérülés egérmodelljében csökkenti a tüdőgyulladást az immunsejtek citokintermelésének gátlásán és a leukocita-infiltráció elnyomásán keresztül. Feltételezésünk az, hogy a CBD által kiváltott hasonló hatások rendkívül alkalmazhatóak és rendkívül előnyösek lennének a COVID-19-ben megfigyelt akut légzési distressz szindróma enyhítésében. A publikált bizonyítékok azt is jelzik, hogy a CBD gátolja a vírus replikációját. A vörös algák (Rhodophyta) erős vírusellenes tulajdonságaikról ismertek, nem toxikusak, és jól tolerálják az embereket. A Rhodophyta számos szulfatált poliszacharidot tartalmaz, amelyek nagy vírusellenes hatást fejtenek ki a burkos vírusokkal szemben, beleértve a fontos humán kórokozókat, például a herpes simplex vírust (HSV), a humán citomegalovírust, a dengue vírust és a légúti syncytial vírust. A szulfatált poliszacharidok a virionburok külső glikoproteinjével kölcsönhatásba lépve fejtik ki vírusellenes hatásukat, megakadályozva a vírus sejtfelszíni receptorokhoz való kötődését. A vörös algák mannóz-specifikus lektineket is tartalmaznak, amelyek specifikusan kölcsönhatásba lépnek a vírusburok glikoproteinjeivel, beleértve a SARS-CoV2-re specifikus tüskés glikoproteint, hogy gátolják a vírus bejutását.
Feltételezzük, hogy a kidolgozott CBDRA60 nyelvalatti tabletta biztonságos és tolerálható dózisának használatával a résztvevők védelmet kaphatnak a SARS-CoV-2 vírus (COVID-19) vírusfertőzésétől, vagy a már fertőzött, CBDRA60 vírusfertőzéstől, megakadályozhatja a vírus megtapadását, enyhítheti a vírus által kiváltott gyulladást és elkerülheti a citokinvihart, lehetővé téve a gyorsabb gyógyulást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérlet egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, összesen 60 résztvevővel Michigan államban. A betegeket véletlenszerűen CBDRA60 kiegészítésre vagy placebóra osztják be.
Minden résztvevőnél újonnan diagnosztizálják a SARS-CoV2-t (PCR-teszttel értékelve).
Minden résztvevőt véletlenszerűen CBDRA60-ra vagy placebóra osztanak 1:1 arányban. A vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében 5 hét lesz, beleértve a kiegészítő szedését (aktív vagy placebo 28 napig). A 60 résztvevő közül 30 résztvevő kap CBDRA60-at, 30 résztvevő pedig placebót. A fertőzött egyéneket nyomon követik a betegség progressziójának felmérésére, amelyet a kórházi kezelés szükségességeként határoznak meg.
A CBDRA60-kiegészítést kapó résztvevők esetében a cél a csökkentése
- A kórházi kezelés szükségessége és
- A betegség saját bevallása szerinti súlyossága és megszűnése 5 héten keresztül A résztvevők heti kérdőíveken keresztül önmagukban jelentik be a tünetek súlyosságát és a betegség progresszióját. Minden egyes meghatározott COVID-19-hez kapcsolódó tünet esetén (láz, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, fáradtság, izom- vagy testfájdalmak, fejfájás, íz- vagy szaglásvesztés, torokfájás, orrdugulás vagy orrfolyás, hányinger vagy hányás, hasmenés) , a résztvevők a következő 3 lehetőség egyikéről számolnak be: nincs (0-s pontszám), enyhe (1-es pont), közepes (2-es pontszám) vagy súlyos (3-as pontszám), kivéve az íz- vagy szaglás új elvesztését, amelyet értékelni kell. bináris pontszámot használva (0 = nincs íz/szaglás, 1 = íz/szaglás elvesztése) a HHS irányelveinek megfelelően (2020. szeptemberi dokumentum). A teljes betegség súlyossági pontszáma az összes lehetséges tünet átlaga lesz. Az eszkalációs protokoll minden olyan résztvevő számára, aki enyhébb tüneteket tapasztal, vagy folyamatosan fejlődik, arra irányul, hogy lépjen kapcsolatba az alapellátó orvosával vagy a megfelelő sürgősségi ellátó intézményével.
Kiegészítés Napi nyelvalatti tabletta, amely 30 mg kannabidiolt és 30 mg vörös algát tartalmaz, adagonként összesen 60 mg. A résztvevők napi 2 tablettát vesznek be, szublingválisan és étkezés közben, körülbelül és legalább 8 órás időközönként naponta 28 napon keresztül. A résztvevőknek egy éjszakai futárszolgálat postázza a tablettákat.
A kontroll alanyok naponta szájon át szedhető, azonos megjelenésű és ízű placebo tablettát kapnak, amely nem tartalmaz CBDRA60-at.
Tanulmányi eljárások Toborzás A résztvevőket Michigan egész területén a közösségi médián keresztül toborozzák; közösségi érdekképviseleti csoportok és méltányossági kezdeményezések; egészségügyi központokban, COVID-19 vizsgálóközpontokban és más utakon terjesztett szórólapok és elektronikus kommunikáció. A toborzás elsősorban távolról történik, és a leendő résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy webalapú HIPAA-secure szűrővizsgálatot az MB Clinical vagy a VSafe rendszerrel. A szűrésre jogosult résztvevőkkel a kutatószemélyzet telefonon felveszi a kapcsolatot a szűrési folyamat befejezése érdekében az online beleegyező űrlapok segítségével.
Kiindulási és nyomon követés A résztvevők üzeneteket kapnak emlékeztetőül, hogy vegyenek be tanulmányi tablettákat. Arra is utasítást kapnak, hogy heti 1 alkalommal töltsenek ki online kérdőívet 5 héten keresztül, és egy további vizsgálat utáni követési kérdőívet a 8. héten. A kérdőív tartalmazni fogja a CBDRA60/placebo randomizált kiegészítésének betartását, a nem kísérleti CBD-kiegészítők használatát, a tünetek és az új betegségek kialakulását, valamint a betegség progressziójáról és súlyosságáról szóló önjelentést. Az online értesítésre nem válaszolókat telefonon felhívjuk a vizsgálati adatok összegyűjtésére.
Adatkezelés ClinOne vagy VSafe Platform használatával
A ClinOne, a Vsafe platformmal rendelkező klinikai kutatószervezet (CRO) a betegek bevonásának és megtartásának kulcsfontosságú területein valósul meg a vizsgálat során. Távoli online szolgáltatásokat nyújt a betegek és a felelős klinikusok között. Szolgáltatásokat nyújt továbbá:
- Szükséges szűrési kritériumok,
- Kérdőívek,
- Tanulmányi kapcsolat,
- Felvett vizsgálati értekezletek,
- vezérigazgató és KOL előadása és fontos üzenetei,
- Képzési videók. Mindezt egy biztonságos online platformon keresztül.
Az összes szolgáltatás elérhető a ClinOne vagy a VSafe platformon keresztül. A betegek a platformot emlékeztetőkre, tanulmányi információkhoz való hozzáférésre, kérdések vagy aggályok bejelentésére, valamint a vezető kutatókkal és az orvossal való kommunikációra használják. A platform lehetővé teszi a klinikai vizsgálat vezetőjének, hogy a menedzserrendszerén (S.O.E.M) keresztül ütemezzen eseményeket. Ez egy biztonságos portál a jóváhagyott tanulmányi dokumentumok megosztására, portaszolgálat és digitális tudásbázis, kutatói látogatások és ePro lite biztosítására, amely a kérdőívek betegekhez való eljuttatására és az értékelhető adatok gyűjtésének garantálására szolgál. A CBDRA 60 nyelvalatti tabletta bevételének időpontjára vonatkozó emlékeztetőkhöz egy elektronikus eDosing betartási emlékeztető áll rendelkezésre, amely értesíti a vizsgálatban résztvevőket.
Végül az alanyok egészségi állapotának távolról történő nyomon követésére és további biometrikus adatok gyűjtésére egy intelligens BioIntelliSense BioButton™ orvosi minőségű eszközt és HIPAA-kompatibilis adatszolgáltatást használnak. Ez könnyed távoli, többparaméteres adatrögzítést tesz lehetővé, amely valós időben méri az életjeleket. Egyetlen eldobható, testre helyezhető érzékelőt tartalmaz a hőmérséklet, az oximéter-leolvasások, a légzésszám, a nyugalmi pulzusszám, a testhelyzet, az alvás és az aktivitási állapot folyamatos monitorozására 90 napon keresztül. Alternatív megoldásként egy hasonló oximéter/hőmérő kombináció is rendelkezésre áll.
Az értékelt tünetek a következők: láz, köhögés, légszomj, fáradtság, izom- vagy testfájdalmak, fejfájás, ízérzékelés újbóli elvesztése, új szaglásvesztés, orrdugulás vagy orrfolyás, hányinger, hányás, hasmenés. Minden betegnek 0-36/nap összetett pontszáma lesz.
- Tünetmegoldás: Láz [Időkeret: 35 nap] A láz tünetkategóriájából a 0 pont eléréséhez szükséges napok száma 0-3 skála alapján: 0 = ≤98,6 oF, 1 = >98,6 oF - 100,4 oF , 2 = > 100,4 oF - 102,6 oF, 3 = > 102,6 nak,-nek
- Tünetmegoldás: Köhögés [Időkeret: 35 nap] A köhögés tünetkategóriájából a 0 pont eléréséhez szükséges napok száma 0-2 skála alapján: 0 = nincs köhögés, 1 = enyhe/közepes, 2 = súlyos (Hogyan tesz különbséget az egyén enyhe és közepesen súlyos között?)
- Tünetmegoldás: Légszomj [Időkeret: 35 nap] A 0-s pontszám eléréséhez szükséges napok száma a légszomj tünetkategóriából egy 0-3 skála alapján: 0 = nincs légszomj, 1 = légszomjjal. közepes intenzitású gyakorlat 2 = sík felületen járva 3 = légszomj öltözködéssel vagy napi tevékenységekkel
- Tünetmegoldás: Fáradtság [ Időkeret: 35 nap] A fáradtság tüneti kategóriájából 0 pont eléréséhez szükséges napok száma 0-3 skála alapján:) 0 = nincs fáradtság, 1 = enyhe fáradtság, 2 = közepes fáradtság, 3=súlyos fáradtság.
- Tünetek feloldása: Izom-/testfájdalmak [ Időkeret: 35 nap] Az izom-/testfájdalmak tünetkategóriájából 0 pont eléréséhez szükséges napok száma 0-3 skála alapján: 0=nincs izom-/testfájdalmak, 1 = enyhe izom-/testfájdalmak, 2 = mérsékelt izom-/testfájdalmak, 3 = erős izom-/testfájdalmak.
- Tünetmegoldás: Fejfájás [ Időkeret: 35 nap] A fejfájás tünetkategóriájából a 0 pont eléréséhez szükséges napok száma 0-3 skála alapján: 0=nincs fejfájás, 1=enyhe fejfájás, 2=közepes fejfájás , 3 = erős fejfájás.
Tünetmegoldás: Új ízvesztés [ Időkeret: 35 nap] Azon napok száma, amelyek szükségesek ahhoz, hogy bináris skála alapján 0 pontot érjünk el az új ízvesztés tünetkategóriájából: 0=nincs ízérzékelés, 1=elvesztés az íze.
Tünetmegoldás: Új szagveszteség [ Időkeret: 35 nap] Azon napok száma, amelyek a 0 pont eléréséhez szükségesek az új szagveszteség tünetkategóriájából bináris skála alapján: 0 = nincs szaglás, 1 = veszteség a szaga.
- Tünetmegoldás: Dugulás/orrfolyás [ Időkeret: 35 nap] A 0-s pontszám eléréséhez szükséges napok száma a pangás/orrfolyás tünetkategóriából egy 0-3-as skálán: 0=nincs orrdugulás/orrfolyás, 1 =enyhe orrdugulás/orrfolyás, 2=közepes torlódás/orrfolyás, 3=súlyos orrdugulás/orrfolyás.
- Tünetmegoldás: Hányinger [ Időkeret: 35 nap] Azon napok száma, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a hányinger tünetkategóriájából 0 pontot érjünk el egy 0-3 skálán: 0 = nincs hányinger, 1 = enyhe hányinger, 2 = közepes hányinger, 3 = súlyos hányinger.
- Tünetmegoldás: Hányás [ Időkeret: 35 nap] Azon napok száma, amelyek a hányás tünetkategóriájából 0 pont eléréséhez szükségesek egy 0-3 skálán: 0 = nincs hányás, 1 = enyhe hányás, 2 = közepes hányás, 3 = erős hányás.
- Tünetmegoldás: Hasmenés [ Időkeret: 35 nap] Azon napok száma, amelyek szükségesek a 0 pont eléréséhez a hasmenés tünetkategóriájából egy 0-3 skálán: 0 = nincs hasmenés, 1 = enyhe hasmenés, 2 = közepes hasmenés, 3 = súlyos hasmenés.
- 28. nap Összetett tünetek [ Időkeret: 35 nap] Összesített tünetpontszám a vizsgálati kiegészítés 5. napján: A láz tünetkategóriái 0-3 skála alapján: 0 = ≤98,6 oF, 1 = >98,6- 100,6 oF, 2 = > 100,6 - 102,6 oF, 3 = >102 oF; Köhögés 0-3 skálán: 0 = nincs köhögés, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos; Légszomj 0-3 fokozatban: 0 = nincs légszomj, 1 = mérsékelt intenzitású gyakorlat mellett 2 = sík felületen járva 3 = légszomj öltözködéssel vagy napi tevékenységekkel; és Fáradtság 0-3 skálán: 0 = nincs fáradtság/energetikus, 1 = enyhe fáradtság, 2 = közepes fáradtság, 3 = súlyos fáradtság.
- Kórházi/sürgősségi látogatások [ Időkeret: 35 nap] Különbségek a kórházi kezelések, sürgősségi vizitek és halálozási események között a vizsgálati ágak között
- A tünetek súlyossága [Időkeret: 35 nap] A tünetek súlyossága közötti különbségek a vizsgálati karok között
- Kiegészítő gyógyszerek [ Időkeret: 35 nap] Különbségek azon betegek számában, akiknek a diagnózishoz kiegészítő gyógyszereket írtak fel a vizsgálati ágak között
- Kiegészítők mellékhatásai [ Időkeret: 35 nap] Különbségek azon betegek számában a vizsgálati karokban, akiknél a kiegészítők mellékhatásai jelentkeztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erin Swartout, MA
- Telefonszám: 7039457066
- E-mail: erin@anewsha.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Director
- E-mail: chris@anewsha.com
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Hanover, Michigan, Egyesült Államok, 49250
- Anewsha Therapeutics / Comco R&D
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Swartout, MA
- Telefonszám: 703-945-7066
- E-mail: erin@anewsha.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálati populációba azok a személyek tartoznak, akiknek a PCR-teszt alapján COVID-19 fertőzésre pozitívnak bizonyult. A vizsgálati populációt 18 évesnél idősebb felnőttekként határozták meg, akiknek nincs társbetegsége és nem állnak fenn előzetesen fennálló állapotok (lásd a kizárási kritériumokat alább).
- Kiindulási gyógyszerszűrés az 1. ütemterv szerinti kábítószerekhez
- Minden résztvevőnek meg kell értenie, és beleegyezését kell adnia az értékelés elvégzése előtt
- Legyen hajlandó és tudjon kitölteni egy online kérdőívet
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tervezett tanulmányi eljárásokat, és vállalja, hogy betartja azokat, és legyen elérhető minden tanulmányútra
- A Pfizer vagy Moderna vakcinát kapott résztvevők beiratkozhatnak a vizsgálatba, ha PCR pozitív teszttel rendelkeznek
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kórházi kezelés
- Részvétel bármely más COVID-19-próbában
- Vírusellenes gyógyszereket szedő személyek
- Az alapszintű labor/gyógyszer képernyő az 1. ütemterv szerinti kábítószer fogyasztását mutatja
- A rák korábbi diagnosztizálása és jelenleg sugárkezelés, kemoterápia vagy immunterápia; a bazálissejtes bőrkarcinóma kivételével
- HIV-pozitívnak diagnosztizált vagy HIV-ellenes terápiában részesülő résztvevők
- Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Női alanyok, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek
- Orvosi betegségek vagy állapotok, például magas kockázatú társbetegségek, mint például: cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy emfizéma, szívinfarktus vagy szélütés, szívkoszorúér bypass műtét vagy koszorúér angioplasztika vagy stent, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, stb.
- Kimutatták, hogy képtelenek megfelelni, igazat mondani (a PI meghatározása szerint, az alanyok egészségi állapotát vizsgáló vizsgáló) a vizsgálati eljárásoknak
- Túlérzékeny vagy súlyos allergiás reakciók az anamnézisben
- Immunszuppresszív kezelés várható szükségessége a következő 6 hónapon belül
- immunglobulinokat és/vagy bármilyen vért vagy vérkészítményt kapott a vizsgálatba való bevonását követő 4 hónapon belül
- Vérdiszkráziák vagy jelentős véralvadási zavar.
- Súlyos májbetegség, beleértve a krónikus májbetegséget, elzsírosodott májat, cirrózist vagy transzplantációra váró betegségeket.
- Alkohollal való visszaélés vagy az 1. ütemterv szerinti kábítószerrel való egyéb rekreációs kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében a vizsgálatba való bevonást követő 6 hónapon belül.
A következőkkel diagnosztizált alanyok:
- Vesebetegség (CKD) | Végstádiumú vesebetegség (ESRD) vagy dialízis.
- A kalcium-oxalát vesekövek története
- Ásványi csontrendszeri rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CBDRA60 kiegészítő
Napi nyelvalatti tabletta, amely 30 mg kannabidiolt és 30 mg vörös algát tartalmaz, adagonként összesen 60 mg.
A résztvevők napi 2 tablettát vesznek be, szublingválisan és étkezés közben, körülbelül és legalább 8 órás időközönként naponta 28 napon keresztül.
A résztvevőknek egy éjszakai futárszolgálat postázza a tablettákat.
|
A CBD egy nem pszichotróp kannabinoid, amely a jól bevált gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatások széles spektrumával rendelkezik.
A vörös algák (Rhodophyta) ismertek erős vírusellenes tulajdonságaikról, nem toxicitásukról és arról, hogy az emberek jól tolerálják [15, 16].
A Rhodophyta számos szulfatált poliszacharidot tartalmaz, amelyek magas vírusellenes hatást fejtenek ki a burokkal rendelkező vírusokkal szemben.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A kontroll alanyok naponta szájon át szedhető, azonos megjelenésű és ízű placebo tablettát kapnak, amely nem tartalmaz CBDRA60-at.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkent kórházi kezelés
Időkeret: 35 nap
|
A COVID-19-hez kapcsolódó szövődmények miatt kórházba került és/vagy ismételt sürgősségi ellátást igénylő résztvevők száma.
|
35 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 tüneteinek megoldása
Időkeret: 35 nap
|
Idő, amikor a beteg teljesen tünetmentes. Azon napok száma, amíg eléri a 30-50 százalékos változást a kumulatív 0-36 tünetpontszámban, az egyes tüneteket 0-3-as skálán értékelve. Az alacsonyabb, annál jobb, magasabb a rosszabb. A mért tünetek a következők: láz, köhögés, légszomj, fáradtság, izom- vagy testfájdalmak, fejfájás, új ízérzéketlenség, új szaglásvesztés, orrdugulás vagy orrfolyás, hányinger, hányás, hasmenés. Minden betegnek 0-36/nap összetett pontszáma lesz. Példa a tünetmegoldásra: Légszomj [Időkeret: 35 nap] Azon napok száma, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a légszomj tünetkategóriából 0 pontot érjünk el egy 0-3 skála alapján: 0 = nincs légszomj, 1 = légszomjjal. közepes intenzitású gyakorlat 2 = sík felületen járva 3 = légszomj öltözködéssel vagy napi tevékenységekkel |
35 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eleni Stylianou, PHD, Anewsha Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Fauci AS, Lane HC, Redfield RR. Covid-19 - Navigating the Uncharted. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1268-1269. doi: 10.1056/NEJMe2002387. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- Wang R, DeGruttola V, Lei Q, Mayer KH, Redline S, Hazra A, Mora S, Willett WC, Ganmaa D, Manson JE. The vitamin D for COVID-19 (VIVID) trial: A pragmatic cluster-randomized design. Contemp Clin Trials. 2021 Jan;100:106176. doi: 10.1016/j.cct.2020.106176. Epub 2020 Oct 10.
- Miranda-Massari JR, González MJ, Marcial-Vega VA, Soler JD: A Possible Role for Ascorbic Acid in COVID-19. Journal of Restorative Medicine 2020, 10.
- Bauer SR, Kapoor A, Rath M, Thomas SA. What is the role of supplementation with ascorbic acid, zinc, vitamin D, or N-acetylcysteine for prevention or treatment of COVID-19? Cleve Clin J Med. 2020 Jun 8. doi: 10.3949/ccjm.87a.ccc046. Online ahead of print.
- Skalny AV, Rink L, Ajsuvakova OP, Aschner M, Gritsenko VA, Alekseenko SI, Svistunov AA, Petrakis D, Spandidos DA, Aaseth J, Tsatsakis A, Tinkov AA. Zinc and respiratory tract infections: Perspectives for COVID-19 (Review). Int J Mol Med. 2020 Jul;46(1):17-26. doi: 10.3892/ijmm.2020.4575. Epub 2020 Apr 14.
- Shi Y, Wang Y, Shao C, Huang J, Gan J, Huang X, Bucci E, Piacentini M, Ippolito G, Melino G. COVID-19 infection: the perspectives on immune responses. Cell Death Differ. 2020 May;27(5):1451-1454. doi: 10.1038/s41418-020-0530-3. Epub 2020 Mar 23. No abstract available.
- Huestis MA. Human cannabinoid pharmacokinetics. Chem Biodivers. 2007 Aug;4(8):1770-804. doi: 10.1002/cbdv.200790152. No abstract available.
- Vaninov N. In the eye of the COVID-19 cytokine storm. Nat Rev Immunol. 2020 May;20(5):277. doi: 10.1038/s41577-020-0305-6. No abstract available.
- Ragab D, Salah Eldin H, Taeimah M, Khattab R, Salem R. The COVID-19 Cytokine Storm; What We Know So Far. Front Immunol. 2020 Jun 16;11:1446. doi: 10.3389/fimmu.2020.01446. eCollection 2020.
- Lee JS, Shin EC. The type I interferon response in COVID-19: implications for treatment. Nat Rev Immunol. 2020 Oct;20(10):585-586. doi: 10.1038/s41577-020-00429-3.
- Pellati F, Borgonetti V, Brighenti V, Biagi M, Benvenuti S, Corsi L. Cannabis sativa L. and Nonpsychoactive Cannabinoids: Their Chemistry and Role against Oxidative Stress, Inflammation, and Cancer. Biomed Res Int. 2018 Dec 4;2018:1691428. doi: 10.1155/2018/1691428. eCollection 2018.
- Ribeiro A, Almeida VI, Costola-de-Souza C, Ferraz-de-Paula V, Pinheiro ML, Vitoretti LB, Gimenes-Junior JA, Akamine AT, Crippa JA, Tavares-de-Lima W, Palermo-Neto J. Cannabidiol improves lung function and inflammation in mice submitted to LPS-induced acute lung injury. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2015 Feb;37(1):35-41. doi: 10.3109/08923973.2014.976794. Epub 2014 Oct 30.
- Wang J, Hajizadeh N, Moore EE, McIntyre RC, Moore PK, Veress LA, Yaffe MB, Moore HB, Barrett CD. Tissue plasminogen activator (tPA) treatment for COVID-19 associated acute respiratory distress syndrome (ARDS): A case series. J Thromb Haemost. 2020 Jul;18(7):1752-1755. doi: 10.1111/jth.14828. Epub 2020 May 11.
- Nakashima H, Kido Y, Kobayashi N, Motoki Y, Neushul M, Yamamoto N. Antiretroviral activity in a marine red alga: reverse transcriptase inhibition by an aqueous extract of Schizymenia pacifica. J Cancer Res Clin Oncol. 1987;113(5):413-6. doi: 10.1007/BF00390034.
- Bourgougnon N, Lahaye M, Quemener B, Chermann J, Rimbert M, Cormaci M, Furnari G, Kornprobst J: Annual variation in composition andin vitro anti-HIV-1 activity of the sulfated glucuronogalactan fromSchizymenia dubyi (Rhodophyta, Gigartinales). Journal of applied phycology 1996, 8:155-161
- Bouhlal R, Haslin C, Chermann JC, Colliec-Jouault S, Sinquin C, Simon G, Cerantola S, Riadi H, Bourgougnon N. Antiviral activities of sulfated polysaccharides isolated from Sphaerococcus coronopifolius (Rhodophytha, Gigartinales) and Boergeseniella thuyoides (Rhodophyta, Ceramiales). Mar Drugs. 2011;9(7):1187-1209. doi: 10.3390/md9071187. Epub 2011 Jul 6.
- Duarte ME, Noseda DG, Noseda MD, Tulio S, Pujol CA, Damonte EB. Inhibitory effect of sulfated galactans from the marine alga Bostrychia montagnei on herpes simplex virus replication in vitro. Phytomedicine. 2001 Jan;8(1):53-8. doi: 10.1078/0944-7113-00007.
- Zhu W, Chiu LC, Ooi VE, Chan PK, Ang PO Jr. Antiviral property and mode of action of a sulphated polysaccharide from Sargassum patens against herpes simplex virus type 2. Int J Antimicrob Agents. 2004 Sep;24(3):279-83. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2004.02.022.
- Mazumder S, Ghosal PK, Pujol CA, Carlucci MJ, Damonte EB, Ray B. Isolation, chemical investigation and antiviral activity of polysaccharides from Gracilaria corticata (Gracilariaceae, Rhodophyta). Int J Biol Macromol. 2002 Dec 20;31(1-3):87-95. doi: 10.1016/s0141-8130(02)00070-3.
- Pujol CA, Carlucci MJ, Matulewicz MC, Damonte EB: Natural sulfated polysaccharides for the prevention and control of viral infections. In Bioactive Heterocycles V. Springer; 2007: 259-281
- Sato Y, Morimoto K, Kubo T, Sakaguchi T, Nishizono A, Hirayama M, Hori K. Entry Inhibition of Influenza Viruses with High Mannose Binding Lectin ESA-2 from the Red Alga Eucheuma serra through the Recognition of Viral Hemagglutinin. Mar Drugs. 2015 May 29;13(6):3454-65. doi: 10.3390/md13063454.
- Singh RS, Walia AK. Lectins from red algae and their biomedical potential. J Appl Phycol. 2018;30(3):1833-1858. doi: 10.1007/s10811-017-1338-5. Epub 2017 Nov 20.
- Hirayama M, Shibata H, Imamura K, Sakaguchi T, Hori K. High-Mannose Specific Lectin and Its Recombinants from a Carrageenophyta Kappaphycus alvarezii Represent a Potent Anti-HIV Activity Through High-Affinity Binding to the Viral Envelope Glycoprotein gp120. Mar Biotechnol (NY). 2016 Feb;18(1):144-60. doi: 10.1007/s10126-015-9677-1. Epub 2015 Nov 23. Erratum In: Mar Biotechnol (NY). 2016 Jun;18(3):448.
- Barre A, Damme EJMV, Simplicien M, Benoist H, Rouge P. Man-Specific, GalNAc/T/Tn-Specific and Neu5Ac-Specific Seaweed Lectins as Glycan Probes for the SARS-CoV-2 (COVID-19) Coronavirus. Mar Drugs. 2020 Oct 29;18(11):543. doi: 10.3390/md18110543.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .