(CBDRA60) ehkäisemään tai vähentämään COVID-19:n oireita ja ehkäisemään SARS-CoV-2-infektion jälkeisiä jälkitauteja PASC

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on yhteensä 60 osallistujaa Michiganin osavaltiossa. Potilaat satunnaistetaan saamaan CBDRA60-lisää tai lumelääkettä.

Kaikilla osallistujilla diagnosoidaan äskettäin SARS-CoV2-positiivinen (arvioitu PCR-testillä).

Jokainen osallistuja satunnaistetaan joko CBDRA60:een tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1. Jokaisen osallistujan tutkimuksen kesto on 5 viikkoa, sisältäen lisäravinteen (aktiivinen tai lumelääke 28 päivän ajan). 60 osallistujasta 30 osallistujaa saavat CBDRA60:n ja 30 osallistujaa lumelääkettä. Tartunnan saaneita henkilöitä seurataan sairauden etenemisen arvioimiseksi, mikä määritellään sairaalahoidon tarpeeksi.

Osallistujille, jotka saavat CBDRA60-lisää, sen tavoitteena on vähentää

1. Tarve sairaalahoitoon ja
2. Itse ilmoittama sairauden vakavuus ja paraneminen 5 viikon aikana Osallistujat ilmoittavat itse oireiden vaikeusasteesta ja taudin etenemisestä viikoittaisilla kyselylomakkeilla. Jokaisen määritellyn COVID-19-oireen osalta (kuume, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon särky, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli) , osallistujat ilmoittavat yhden seuraavista kolmesta vaihtoehdosta: ei mitään (pistemäärä 0), lievä (pistemäärä 1), kohtalainen (pistemäärä 2) tai vakava (pistemäärä 3) lukuun ottamatta uutta maku- tai hajuhäviötä, joka arvioidaan. käyttämällä binääriarvoa (0 = ei maku-/hajuhäviötä, 1 = maku/haju häviäminen) HHS-ohjeiden mukaisesti (syyskuu 2020 asiakirja). Taudin vakavuuden kokonaispistemäärä on kaikkien mahdollisten oireiden keskiarvo. Eskalaatioprotokolla kaikille osallistujille, jotka kokevat oireita, jotka ovat enemmän kuin lieviä tai etenevät edelleen, ohjataan ottamaan yhteyttä perusterveydenhuollon lääkäriin tai asianomaiseen ensiapuun.

Täydennys Päivittäinen sublingvaalinen tabletti, joka sisältää 30mg kannabidiolia ja 30mg punalevää, yhteensä 60mg per annos. Osallistujat ottavat 2 tablettia päivässä, kielen alle ja ruoan kanssa, noin ja vähintään 8 tunnin välein päivittäin 28 päivän ajan. Osallistujille lähetetään postitse pillereitä yön yli toimiva kuriiripalvelu.

Kontrollihenkilöt saavat päivittäin suun kautta otettavia lumetabletteja, joilla on samanlainen ulkonäkö ja maku, jotka eivät sisällä CBDRA60:tä.

Opintomenettelyt Rekrytointi Osallistujia rekrytoidaan kaikkialla Michiganissa sosiaalisen median kautta; yhteisön edunvalvontaryhmät ja tasa-arvoaloitteet; terveyskeskuksissa, COVID-19-testauskeskuksissa ja muilla tavoilla jaettavat lentolehtiset ja sähköinen viestintä. Rekrytointi suoritetaan ensisijaisesti etänä, ja mahdollisia osallistujia pyydetään täyttämään verkkopohjainen HIPAA-suojattu seulontakysely MB Clinical- tai VSafe-järjestelmällä. Tutkimushenkilöstö ottaa seulontakelpoisiin osallistujiin puhelimitse yhteyttä seulontaprosessin suorittamiseksi online-suostumuslomakkeilla.

Lähtötilanne ja seuranta Osallistujat saavat viestejä muistutuksena opiskelupillereiden ottamisesta. Heitä myös neuvotaan täyttämään 1 x viikossa online-kysely 5 viikon ajan ja ylimääräinen tutkimuksen jälkeinen seurantakysely viikolla 8. Kyselylomake sisältää kohtia satunnaistetun CBDRA60/plasebo-lisähoidon noudattamisesta, ei-kokeeseen kuuluvien CBD-lisäravinteiden käytöstä, oireiden ja uusien sairauksien kehittymisestä sekä omasta raportista taudin etenemisestä ja vaikeusasteesta. Verkko-ilmoitukseen vastaamattomille soitetaan tutkimustietojen keräämiseksi.

Tiedonhallinta ClinOne- tai VSafe-alustan avulla

ClinOne, kliininen tutkimusorganisaatio (CRO), jolla on Vsafe-alusta, otetaan käyttöön keskeisillä aloilla, joilla parannetaan potilaiden sitoutumista ja säilyttämistä koko tutkimuksen ajan. Se tarjoaa etäverkkopalveluita potilaiden ja vastuuhenkilöiden välillä. Lisäksi se tarjoaa palveluita:

• Vaaditut seulontakriteerit,
• Kyselylomakkeet,
• Opiskeluyhteys,
• Tallennetut tutkintakokoukset,
• Toimitusjohtajan ja KOL:n esittely ja tärkeät viestit,
• Koulutusvideoita. Kaikki turvallisen verkkoalustan kautta.

Kaikki palvelut ovat käytettävissä ClinOne- tai VSafe-alustan kautta. Potilaat käyttävät alustaa muistutuksiin, tutkimustietoihin pääsyyn, kysymyksistä tai huolenaiheistaan ​​ilmoittamiseen ja päätutkijoiden ja lääkärin kanssa kommunikoimiseen. Alustan avulla kliinisen tutkimuksen johtaja voi ajoittaa tapahtumia hallintajärjestelmänsä (S.O.E.M) kautta. Se on turvallinen portaali hyväksyttyjen tutkimusasiakirjojen jakamiseen, concierge- ja tietokannan tarjoamiseen, tutkimusvierailuihin ja ePro Lite -portaaliin, jota käytetään kyselylomakkeiden toimittamiseen potilaille ja arvioitavan tiedon keräämiseen. Muistutuksiin siitä, milloin CBDRA 60 -kielenalainen tabletti on otettava, on saatavilla sähköinen eDosing-muistutus, joka ilmoittaa tutkimukseen osallistujille.

Lopuksi koehenkilöiden terveyden seurantaan etänä ja lisäbiometristen tietojen keräämiseen käytetään älykästä BioIntelliSensen BioButton™ lääketieteellistä laitetta ja HIPAA-yhteensopivaa datapalvelua. Tämä mahdollistaa vaivattoman etäkäyttöisen moniparametrisen tiedonkeruun, joka mittaa elintoimintoja reaaliajassa. Se sisältää yhden kertakäyttöisen vartalotunnistimen lämpötilan, oksimetrin lukemien, hengitystiheyden, sykkeen levossa, kehon asennon, unen ja aktiivisuuden jatkuvaan seurantaan 90 päivän ajan. Vaihtoehtoisesti toimitetaan samanlainen oksimetri/lämpömittari yhdistelmä.

Arvioidut oireet ovat kuume, yskä, hengenahdistus, väsymys, lihas- tai vartalokivut, päänsärky, uusi makuaistin menetys, uusi hajun menetys, nenän tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi, oksentelu, ripuli. Jokaisella potilaalla on yhdistetty pistemäärä 0-36/päivä.

1. Oireen ratkaisu: Kuume [Aikakehys: 35 päivää] Päivämäärä, joka vaaditaan 0-pisteen saavuttamiseen kuumeen oireluokasta 0-3 asteikolla: 0 = ≤98,6 oF, 1 = >98,6 oF - 100,4 oF , 2 = > 100,4 oF - 102,6 oF, 3 = > 102,6 oF
2. Oireiden ratkaisu: Yskä [Aikakehys: 35 päivää] Päivien määrä, joka vaaditaan 0-pisteen saavuttamiseen yskän oireluokassa 0-2-asteikolla: 0 = ei yskää, 1 = lievä/keskivaikea, 2 = vaikea (Miten yksilö tekee eron lievän ja kohtalaisen välillä?)
3. Oireiden ratkaisu: Hengenahdistus [Aikakehys: 35 päivää] Päivien määrä, joka tarvitaan saavuttamaan 0 pisteen hengenahdistuksen oireluokassa 0-3 asteikolla: 0 = ei hengenahdistusta, 1 = ilman hengenahdistusta kohtalaisen intensiteetin harjoitus 2 = tasaisella pinnalla käveleminen 3 = hengenahdistus pukeutuessa tai päivittäisessä toiminnassa
4. Oireiden ratkaisu: Väsymys [ Aikaväli: 35 päivää] Päivien määrä, joka tarvitaan saavuttamaan 0 pisteen väsymyksen oireluokassa 0-3 asteikolla:) 0 = ei väsymystä, 1 = lievä väsymys, 2 = kohtalainen väsymys, 3 = vakava väsymys.
5. Oireiden ratkaisu: Lihas-/vartalokivut [ Aikakehys: 35 päivää] Päivämäärä, joka vaaditaan saavuttaakseen 0 pisteen lihas-/vartalokipujen oireluokasta 0-3 asteikolla: 0 = ei lihas-/vartalokipuja, 1 = lievät lihas-/vartalokivut, 2 = kohtalaiset lihas-/vartalokivut, 3 = voimakkaat lihas-/vartalokivut.
6. Oireiden ratkaisu: Päänsärky [ Aikaväli: 35 päivää] Päivämäärä, joka vaaditaan 0-pisteen saavuttamiseen päänsäryn oireluokassa 0-3 asteikolla: 0 = ei päänsärkyä, 1 = lievä päänsärky, 2 = keskivaikea päänsärky , 3 = vaikea päänsärky.

7. Oireen ratkaisu: Uusi makuaistin menetys [ Aikaväli: 35 päivää] Päivien määrä, joka vaaditaan pistemäärän 0 saavuttamiseen uuden maun menettämisen oirekategoriassa binääriasteikon perusteella: 0 = ei maun menetystä, 1 = menetys mausta.

   Oireen ratkaisu: Uusi hajuhäviö [ Aikaväli: 35 päivää] Päivien määrä, joka vaaditaan 0-pisteen saavuttamiseen uuden hajun menetyksen oireluokassa binääriasteikon perusteella: 0 = ei hajuhäviötä, 1 = hajuhäviö hajusta.

8. Oireiden ratkaisu: Tukkoisuus/nuha [ Aikakehys: 35 päivää] Päivien määrä, joka vaaditaan 0-pisteen saavuttamiseen oireluokassa tukkoisuus/nuha asteikolla 0-3: 0 = ei tukkoisuutta/nenä vuotava, 1 = lievä tukkoisuus / nenä vuotava, 2 = kohtalainen tukkoisuus / vuotava nenä, 3 = vaikea tukkoisuus / vuotava nenä.
9. Oireiden ratkaisu: Pahoinvointi [ Aikakehys: 35 päivää] Päivien määrä, joka vaaditaan 0-pisteen saavuttamiseen pahoinvoinnin oireluokasta asteikolla 0-3: 0 = ei pahoinvointia, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = kohtalainen pahoinvointi, 3 = vaikea pahoinvointi.
10. Oireiden ratkaisu: Oksentelu [ Aikaväli: 35 päivää] Päivien määrä, joka vaaditaan pistemäärän 0 saavuttamiseen oksentelun oireluokasta asteikolla 0-3: 0 = ei oksentelua, 1 = lievä oksentelu, 2 = kohtalainen oksentelu, 3 = voimakas oksentelu.
11. Oireiden ratkaisu: Ripuli [ Aikakehys: 35 päivää] Päivien määrä, joka tarvitaan saavuttamaan 0 pisteen ripulin oireluokasta asteikolla 0-3: 0 = ei ripulia, 1 = lievä ripuli, 2 = keskivaikea ripuli, 3 = vaikea ripuli.
12. Päivä 28 Yhdistelmäoireet [ Aikakehys: 35 päivää] Oireiden kokonaispistemäärä tutkimuksen täydennyspäivänä 5: Kuumeen oireluokat 0-3 asteikolla: 0 = ≤98,6 oF, 1 = >98,6- 100,6 oF, 2 = > 100,6 - 102,6 oF, 3 = > 102 oF; Yskä asteikolla 0-3: 0 = ei yskää, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea; Hengenahdistus asteikolla 0-3: 0 = ei hengenahdistusta, 1 = kohtalaisen intensiivisen harjoituksen kanssa 2 = kävellen tasaisella pinnalla 3 = hengenahdistusta pukeutumisen tai päivittäisten toimintojen yhteydessä; ja Väsymys asteikolla 0-3: 0 = ei väsymystä / energinen, 1 = lievä väsymys, 2 = kohtalainen väsymys, 3 = vaikea väsymys.
13. Sairaalahoidot / päivystyskäynnit [ Aikakehys: 35 päivää] Erot sairaalahoidoissa, ensiapukäynneissä ja kuolleisuustapahtumissa tutkimusryhmien välillä
14. Oireiden vakavuus [aikakehys: 35 päivää] Erot oireiden vakavuuden välillä tutkimusryhmien välillä
15. Lisälääkkeet [ Aikaväli: 35 päivää] Erot tutkimusryhmien välillä niiden potilaiden lukumäärässä, joille on määrätty lisälääkkeitä diagnoosiin
16. Lisäravinteiden sivuvaikutukset [ Aikakehys: 35 päivää] Erot niiden potilaiden lukumäärässä tutkimusryhmissä, jotka kokivat lisäravinteiden sivuvaikutuksia.