PEEK versus obturateurs à fixation métallique (PEEK)
26 février 2021 mis à jour par: Sharaf Mohamed Yahia, Cairo University
PEEK versus obturateurs à fixation métallique concernant la satisfaction des patients : un essai contrôlé randomisé.
Évaluation de la satisfaction des patients et évaluation radiographique des piliers terminaux des obturateurs maxillaires à attaches avec armature métallique versus armature PEEK usinée dans la prise en charge des cas de maxillectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dix-huit participants ont été répartis au hasard en trois groupes parallèles (n = 6).
Les participants du groupe PEEK ont reçu des obturateurs retenus par attache avec armature PEEK usinée, le groupe métal a reçu un obturateur retenu par attache avec armature métallique et le groupe conventionnel a reçu des obturateurs retenus par fermoir conventionnels avec armature métallique (groupe témoin).
L'évaluation comprenait une évaluation radiographique et la satisfaction des patients où deux échelles ont été suivies dans cette étude, y compris "L'échelle de fonctionnement de l'obturateur" et "L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer de la tête et du cou 35" en utilisant un test ANOVA à un facteur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Cairo, Egypte, 11625
- Mohamed Sharaf
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient a subi une ablation chirurgicale de la moitié du maxillaire
- participants avec un nombre suffisant de dents naturelles (classe I et / ou classe IV classification Aramany) pas moins de 5 dents, ouverture de la bouche d'au moins 25 mm, palais mou intact,
Critère d'exclusion:
- participants ont été exposés à la radiothérapie ou à la chimiothérapie au cours de l'année précédente.
- participant avec malformation congénitale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: obturateur conventionnel
groupe conventionnel a reçu des obturateurs à crochet conventionnels avec armature métallique (groupe témoin).
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obturateur retenu par fermoir pour la gestion de l'hémimaxillectomie
Autres noms:
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Expérimental: obturateur retenu par attache métallique
groupe métallique a reçu un obturateur à attache avec armature métallique
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obturateur retenu par attachement pour la gestion de l'hémimaxillectomie
Autres noms:
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Expérimental: Obturateur retenu par attachement PEEk
Le groupe PEEK a reçu des obturateurs à attachement avec armature PEEK usinée,
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obturateur retenu par attachement pour la gestion de l'hémimaxillectomie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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satisfaction du patient 1 (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: 1 semaine à 6 mois
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L'échelle de fonctionnement de l'obturateur (la valeur minimale est "1" et la valeur maximale est "5"
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1 semaine à 6 mois
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satisfaction du patient 2 (le changement" est en cours d'évaluation)
Délai: 1 semaine à 6 mois
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer de la tête et du cou 35 (la valeur minimale est "1" et la valeur maximale est "5"
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1 semaine à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation radiographique (le changement" est en cours d'évaluation)
Délai: ligne de base, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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évaluation de la culée terminale
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ligne de base, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Sharaf, lecturer, Beni-Suef University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38/10/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
le travail fini sera publié
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .