PEEK versus obturadores retidos por acessórios metálicos (PEEK)
26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Sharaf Mohamed Yahia, Cairo University
PEEK versus Obturadores Retidos por Attachments Metálicos em Relação à Satisfação do Paciente: Um Estudo Controlado Randomizado.
Avaliação da satisfação dos pacientes e avaliação radiográfica dos pilares terminais de obturadores maxilares retidos por encaixe com estrutura de metal versus estrutura de PEEK fresado no tratamento de casos de maxilectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dezoito participantes foram divididos aleatoriamente em três grupos paralelos (n=6).
Os participantes do grupo PEEK receberam obturadores retidos por encaixe com estrutura de PEEK fresada, o grupo de metal recebeu um obturador retido por encaixe com estrutura metálica e o grupo convencional recebeu obturadores retidos por grampo convencional com estrutura metálica (grupo controle).
A avaliação incluiu avaliação radiográfica e satisfação dos pacientes, onde duas escalas foram seguidas neste estudo, incluindo "The Obturator Functioning Scale" e "The European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck 35" usando o teste ANOVA de uma via.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Cairo, Egito, 11625
- Mohamed Sharaf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente foi submetido a remoção cirúrgica de metade da maxila
- participantes com um número suficiente de dentes naturais (classe I e \ou classe IV Aramany) não inferior a 5 dentes, abertura da boca não inferior a 25 mm, palato mole intacto,
Critério de exclusão:
- os participantes foram expostos a radioterapia ou quimioterapia durante o último ano.
- participante com defeito congênito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: obturador convencional
o grupo convencional recebeu obturadores convencionais retidos por grampo com estrutura metálica (grupo controle).
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obturador retido por fecho para tratamento de hemimaxilectomia
Outros nomes:
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Experimental: acessório metálico retido obturador
grupo de metal recebeu um obturador retido por attachment com estrutura metálica
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Obturador retido por fixação para gerenciamento de hemimaxilectomia
Outros nomes:
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Experimental: Obturador retido do acessório PEEk
O grupo PEEK recebeu obturadores retidos por encaixe com estrutura PEEK fresada,
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Obturador retido por fixação para gerenciamento de hemimaxilectomia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente 1 (a mudança" está sendo avaliada)
Prazo: 1 semana a 6 meses
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A Escala de Funcionamento do Obturador (o valor mínimo é "1" e o valor máximo é "5"
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1 semana a 6 meses
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satisfação do paciente 2 (a mudança" está sendo avaliada)
Prazo: 1 semana a 6 meses
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A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Cabeça e Pescoço 35 (o valor mínimo é "1" e o valor máximo é "5"
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1 semana a 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica (alteração" está sendo avaliada)
Prazo: linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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avaliação do pilar terminal
|
linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Sharaf, lecturer, Beni-Suef University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38/10/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
trabalho finalizado será publicado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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