PEEK Versus Obturators met metalen hulpstukken (PEEK)
26 februari 2021 bijgewerkt door: Sharaf Mohamed Yahia, Cairo University
PEEK versus met metalen gehechtheid vastgehouden obturators met betrekking tot patiënttevredenheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënttevredenheidsevaluatie en radiografische evaluatie van de terminale abutments van maxillaire obturators met vastgehouden bevestiging met metalen frame versus gefreesd PEEK-frame bij de behandeling van gevallen van maxillectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achttien deelnemers werden willekeurig verdeeld in drie parallelle groepen (n=6).
Deelnemers van de PEEK-groep ontvingen obturators met vastgehouden bevestiging met gefreesd PEEK-frame, de metalen groep ontving een obturator met vastgehouden bevestiging met metalen frame en de conventionele groep ontving conventionele obturators met gesp vastgehouden met metalen frame (controlegroep).
Evaluatie omvatte radiografische evaluatie en patiënttevredenheid waarbij twee schalen werden gevolgd in deze studie, waaronder "The Obturator Functioning Scale" en "The European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck 35" met behulp van eenzijdige ANOVA-test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11625
- Mohamed Sharaf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt onderging operatieve verwijdering van de helft van de bovenkaak
- deelnemers met een voldoende aantal natuurlijke tanden (klasse I en/of klasse IV Aramany classificatie) niet minder dan 5 tanden, mondopening is niet minder dan 25 mm, intact zacht gehemelte,
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers zijn het afgelopen jaar blootgesteld aan radiotherapie of chemotherapie.
- deelnemer met aangeboren afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele afsluiter
de conventionele groep ontving conventionele obturators met sluiting en metalen frame (controlegroep).
|
gesp vastgehouden obturator voor de behandeling van hemi maxillectomie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: metalen bevestiging vastgehouden obturator
metalen groep ontving een vastgehouden obturator met metalen frame
|
aanhechtingsobturator voor de behandeling van hemi maxillectomie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PEEk-opzetstuk vastgehouden obturator
PEEK-groep ontving obturators met vastgehouden bevestiging met gefreesd PEEK-frame,
|
aanhechtingsobturator voor de behandeling van hemi maxillectomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënttevredenheid 1(verandering" wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: 1 week tot 6 maanden
|
De Obturator Functioning Scale (minimale waarde is "1" en maximale waarde is "5"
|
1 week tot 6 maanden
|
|
patiënttevredenheid 2 (verandering" wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: 1 week tot 6 maanden
|
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van hoofd-halskanker 35 (minimale waarde is "1" en maximale waarde is "5"
|
1 week tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische evaluatie (verandering" wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
evaluatie van terminal abutment
|
basislijn, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Sharaf, lecturer, Beni-Suef University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38/10/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
het voltooide werk zal worden gepubliceerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .