Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEEK kontra metalowe obturatory mocowane na zaczepach (PEEK)

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sharaf Mohamed Yahia, Cairo University

PEEK kontra obturatory z metalowym mocowaniem w odniesieniu do zadowolenia pacjenta: randomizowana kontrolowana próba.

Ocena zadowolenia pacjentów i ocena radiograficzna końcowych filarów obturatorów szczęki mocowanych na przyczepie z metalową strukturą w porównaniu z frezowaną strukturą PEEK w leczeniu przypadków wycięcia szczęki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiemnastu uczestników podzielono losowo na trzy równoległe grupy (n=6). Uczestnicy grupy PEEK otrzymali obturatory mocowane na zaczepach z frezowaną ramą PEEK, grupa metalowa otrzymywała obturator mocowany na zaczepach z metalową ramą, a grupa konwencjonalna otrzymywała konwencjonalne obturatory mocowane na zatrzaski z metalową ramą (grupa kontrolna). Ocena obejmowała ocenę radiograficzną i zadowolenie pacjentów, przy czym w tym badaniu stosowano dwie skale, w tym „Skala funkcjonowania obturatora” i „Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Głowy i Szyi 35” przy użyciu jednokierunkowego testu ANOVA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11625
        • Mohamed Sharaf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent przeszedł chirurgiczne usunięcie połowy szczęki
  • uczestnicy z wystarczającą liczbą zębów naturalnych (klasa I i IV lub klasa Aramany) nie mniej niż 5 zębów, rozwarcie ust nie mniejsze niż 25 mm, nienaruszone podniebienie miękkie,

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników było narażonych na radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatniego roku.
  • uczestnik z wadą wrodzoną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: konwencjonalny obturator
grupa konwencjonalna otrzymała konwencjonalne obturatory mocowane na zatrzaski z metalową ramą (grupa kontrolna).
Inny: konwencjonalny obturator
zapinany obturator do postępowania po połowiczej wycięciu szczęki
Inne nazwy:
  • zapiąć obturator
Eksperymentalny: metalowy obturator mocowany na stałe
grupa metalowa otrzymała obturator mocowany na nasadce z metalową ramą
Inny: obturator z metalowym mocowaniem
zamocowany obturator do postępowania po połowiczej wycięciu szczęki
Inne nazwy:
  • zamocowany obturator
Eksperymentalny: Obturator przytrzymywany przez nasadkę PEEk
Grupa PEEK otrzymała obturatory mocowane na zaczepach z frezowaną ramą PEEK,
Inny: Obturator mocowany z PEEK
zamocowany obturator do postępowania po połowiczej wycięciu szczęki
Inne nazwy:
  • frezowany obturator PEEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta 1 (zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: 1 tydzień do 6 miesięcy
Skala działania obturatora (wartość minimalna to „1”, a maksymalna to „5”
1 tydzień do 6 miesięcy
satysfakcja pacjenta 2 (zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: 1 tydzień do 6 miesięcy
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Głowy i Szyi 35 (wartość minimalna to „1”, a maksymalna to „5”
1 tydzień do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna (zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
ocena łącznika końcowego
linia podstawowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Sharaf, lecturer, Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38/10/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

ukończona praca zostanie opublikowana

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na konwencjonalny obturator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj