PEEK в сравнении с металлическими обтюраторами с фиксацией на аттачменах (PEEK)
26 февраля 2021 г. обновлено: Sharaf Mohamed Yahia, Cairo University
PEEK по сравнению с обтураторами с металлической фиксацией в отношении удовлетворенности пациентов: рандомизированное контролируемое исследование.
Оценка удовлетворенности пациентов и рентгенографическая оценка концевых абатментов верхнечелюстных обтураторов с фиксацией на аттачментах с металлическим каркасом по сравнению с фрезерованным каркасом из PEEK при ведении случаев максиллэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Восемнадцать участников были случайным образом разделены на три параллельные группы (n=6).
Участники группы PEEK получили обтураторы с фиксацией на аттачменах с фрезерованным каркасом из PEEK, группа из металла получила обтуратор с фиксацией на аттачменах с металлическим каркасом, а обычная группа получила обычные обтураторы с фиксацией кламмерами с металлическим каркасом (контрольная группа).
Оценка включала рентгенографическую оценку и оценку удовлетворенности пациентов, когда в этом исследовании использовались две шкалы, в том числе «Шкала функционирования обтуратора» и «Европейская организация по исследованию и лечению рака головы и шеи 35» с использованием однофакторного теста ANOVA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11625
- Mohamed Sharaf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент перенес хирургическое удаление половины верхней челюсти
- участники с достаточным количеством естественных зубов (I и\или IV класс по классификации Арамани) не менее 5 зубов, раскрытие рта не менее 25 мм, мягкое небо интактно,
Критерий исключения:
- участники подвергались лучевой терапии или химиотерапии в течение последнего года.
- участник с врожденным дефектом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычный обтуратор
обычная группа получала обычные обтураторы с кламмерной фиксацией и металлическим каркасом (контрольная группа).
|
обтуратор с кламмерной фиксацией для ведения гемичелюстной экстирпации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: металлическая насадка сохранила обтуратор
металлическая группа получила обтуратор с фиксацией на аттачменах с металлическим каркасом
|
обтуратор, удерживаемый на креплении, для лечения гемимакиллэктомии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Насадка из ПЭЭК сохранила обтуратор
Группа PEEK получила обтураторы с фиксацией на аттачменах с фрезерованным каркасом из PEEK,
|
обтуратор, удерживаемый на креплении, для лечения гемимакиллэктомии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациента 1 (оценивается изменение)
Временное ограничение: От 1 недели до 6 месяцев
|
Шкала функционирования обтуратора (минимальное значение «1», максимальное значение «5»).
|
От 1 недели до 6 месяцев
|
|
удовлетворенность пациента 2 (оценивается изменение)
Временное ограничение: От 1 недели до 6 месяцев
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака головы и шеи 35 (минимальное значение «1», максимальное значение «5»
|
От 1 недели до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка (оценивается изменение)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
оценка терминального абатмента
|
исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Sharaf, lecturer, Beni-suef University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38/10/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
готовая работа будет опубликована
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .