Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEEK versus obturátory s kovovým nástavcem (PEEK)

26. února 2021 aktualizováno: Sharaf Mohamed Yahia, Cairo University

PEEK versus obturátory se zachovaným kovovým nástavcem s ohledem na spokojenost pacienta: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Hodnocení spokojenosti pacientů a radiografické hodnocení terminálních abutmentů čelistních obturátorů se zachováním úponu s kovovou kostrou versus frézovaná kostra PEEK při léčbě případů maxilektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osmnáct účastníků bylo náhodně rozděleno do tří paralelních skupin (n=6). Účastníci skupiny PEEK obdrželi obturátory se zachováním uchycení s vyfrézovanou kostrou PEEK, kovová skupina obdržela obturátor se zachovaným připojením s kovovou kostrou a konvenční skupina obdržela konvenční obturátory se zachovanou sponou s kovovou kostrou (kontrolní skupina). Hodnocení zahrnovalo radiografické vyhodnocení a spokojenost pacientů, kde byly v této studii použity dvě škály, včetně "The Obturator Functioning Scale" a "The European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck 35" s použitím jednosměrného testu ANOVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11625
        • Mohamed Sharaf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient podstoupil chirurgické odstranění poloviny maxily
  • účastníci s dostatečným počtem přirozených zubů (třída I a \nebo třída IV Aramany klasifikace) nejméně 5 zubů, otvor úst nejméně 25 mm, neporušené měkké patro,

Kritéria vyloučení:

  • účastníci byli v minulém roce vystaveni radioterapii nebo chemoterapii.
  • účastník s vrozenou vadou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční obturátor
konvenční skupina obdržela konvenční obturátory s kovovým rámem (kontrolní skupina).
Jiný: konvenční obturátor
spona retinovaný obturátor pro zvládnutí hemi maxilektomie
Ostatní jména:
  • spona zadržená obturátor
Experimentální: kovový uzávěr zadržený uzávěr
metal group obdržela obturátor se zadrženým nástavcem s kovovou kostrou
Jiný: kovový uzávěr zadržený uzávěr
obturátor se zadrženým nástavcem pro zvládnutí hemi maxilektomie
Ostatní jména:
  • uzávěr zadržený uchycením
Experimentální: Uzávěr zadržený uchycení PEEK
Skupina PEEK obdržela obturátory se zachovanou přílohou s frézovanou kostrou PEEK,
Jiný: Obturátor se zadrženým nástavcem PEEK
obturátor se zadrženým nástavcem pro zvládnutí hemi maxilektomie
Ostatní jména:
  • frézovaný uzávěr PEEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacienta 1 (změna se posuzuje)
Časové okno: 1 týden až 6 měsíců
Funkční stupnice obturátoru (minimální hodnota je "1" a maximální hodnota je "5"
1 týden až 6 měsíců
spokojenost pacienta 2 (změna se posuzuje)
Časové okno: 1 týden až 6 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny hlavy a krku 35 (minimální hodnota je "1" a maximální hodnota je "5"
1 týden až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové hodnocení (změna se posuzuje)
Časové okno: základní linie, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
hodnocení koncového abutmentu
základní linie, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Sharaf, lecturer, Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38/10/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

hotové dílo bude zveřejněno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční obturátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit