Otturatori in PEEK contro fissaggi metallici (PEEK)
26 febbraio 2021 aggiornato da: Sharaf Mohamed Yahia, Cairo University
PEEK contro otturatori con attacco metallico per quanto riguarda la soddisfazione del paziente: uno studio controllato randomizzato.
Valutazione della soddisfazione dei pazienti e valutazione radiografica dei monconi terminali di otturatori mascellari ritenuti con attacco con struttura in metallo rispetto a struttura in PEEK fresata nella gestione dei casi di maxillectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Diciotto partecipanti sono stati divisi casualmente in tre gruppi paralleli (n=6).
I partecipanti del gruppo PEEK hanno ricevuto otturatori con fissaggio ad attacco con struttura in PEEK fresata, il gruppo di metallo ha ricevuto un otturatore con fissaggio ad attacco con struttura metallica e il gruppo convenzionale ha ricevuto otturatori convenzionali con fermaglio con struttura metallica (gruppo di controllo).
La valutazione includeva la valutazione radiografica e la soddisfazione dei pazienti in cui in questo studio sono state seguite due scale, tra cui "The Obturator Functioning Scale" e "The European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck 35" utilizzando il test ANOVA unidirezionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11625
- Mohamed Sharaf
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente ha subito la rimozione chirurgica di metà della mascella
- partecipanti con un numero sufficiente di denti naturali (classe I e\o classe IV classificazione Aramany) non inferiore a 5 denti, apertura della bocca non inferiore a 25 mm, palato molle intatto,
Criteri di esclusione:
- i partecipanti sono stati esposti a radioterapia o chemioterapia durante l'ultimo anno.
- partecipante con difetto congenito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: otturatore convenzionale
il gruppo convenzionale ha ricevuto otturatori convenzionali con fermaglio con struttura metallica (gruppo di controllo).
|
otturatore con fermaglio per la gestione dell'emimaxillectomia
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: otturatore trattenuto con attacco metallico
gruppo di metallo ha ricevuto un otturatore ad attacco con struttura metallica
|
otturatore trattenuto per la gestione dell'emimaxillectomia
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Otturatore trattenuto con attacco in PEEk
Il gruppo PEEK ha ricevuto otturatori ad attacco con struttura in PEEK fresata,
|
otturatore trattenuto per la gestione dell'emimaxillectomia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soddisfazione del paziente 1(il cambiamento" è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 6 mesi
|
La scala di funzionamento dell'otturatore (il valore minimo è "1" e il valore massimo è "5"
|
Da 1 settimana a 6 mesi
|
|
soddisfazione del paziente 2 (il cambiamento" è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 6 mesi
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck 35 (il valore minimo è "1" e il valore massimo è "5"
|
Da 1 settimana a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione radiografica (cambiamento" in fase di valutazione)
Lasso di tempo: linea di base, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
valutazione del moncone terminale
|
linea di base, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Sharaf, lecturer, Beni-Suef University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38/10/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
il lavoro finito sarà pubblicato
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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