PEEK Versus Metallic Attachment-retained obturatorer (PEEK)
26 februari 2021 uppdaterad av: Sharaf Mohamed Yahia, Cairo University
PEEK Versus Metallic Attachment-Retained Obturators angående patienttillfredsställelse: En randomiserad kontrollerad studie.
Patienternas tillfredsställelseutvärdering och röntgenutvärdering av de terminala distanserna av fästbehållna maxillära obturatorer med metallramverk kontra fräst PEEK-ramverk vid hantering av maxilllektomifall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arton deltagare delades slumpmässigt in i tre parallella grupper (n=6).
Deltagarna i PEEK-gruppen fick obturatorer med kvarhållen fäste med fräst PEEK-ramverk, metallgruppen fick en obturator som bibehölls fäste med metalliskt ramverk och den konventionella gruppen fick konventionella låsbehållna obturatorer med metalliskt ramverk (kontrollgruppen).
Utvärderingen inkluderade röntgenutvärdering och patienternas tillfredsställelse där två skalor följdes i denna studie, inklusive "The Obturator Functioning Scale" och "The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Head and Neck 35" med envägs ANOVA-test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11625
- Mohamed Sharaf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten genomgick kirurgiskt avlägsnande av hälften av maxillan
- deltagare med ett tillräckligt antal naturliga tänder (klass I och/eller klass IV Aramany klassificering) inte mindre än 5 tänder, munöppningen är inte mindre än 25 mm, intakt mjuk gom,
Exklusions kriterier:
- deltagarna utsätts för strålbehandling eller kemoterapi under förra året.
- deltagare med medfödd defekt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell obturator
konventionella gruppen fick konventionella låsbehållna obturatorer med metalliskt ramverk (kontrollgrupp).
|
låsbehållen obturator för hantering av hemi maxillectomy
Andra namn:
|
|
Experimentell: metallisk fäste bibehållen obturator
metallgruppen fick en obturator som bibehölls av fästet med metalliskt ramverk
|
bifogad obturator för hantering av hemi maxillectomy
Andra namn:
|
|
Experimentell: PEEk bibehållen obturator
PEEK-gruppen fick fäste-behållna obturatorer med fräst PEEK-ramverk,
|
bifogad obturator för hantering av hemi maxillectomy
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhet 1 (förändring" utvärderas)
Tidsram: 1 vecka till 6 månader
|
Obturatorns funktionsskala (minsta värde är "1" och maximalt värde är "5"
|
1 vecka till 6 månader
|
|
patientnöjdhet 2 (förändring" utvärderas)
Tidsram: 1 vecka till 6 månader
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Head and Neck 35 (minsta värde är "1" och högsta värde är "5"
|
1 vecka till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk utvärdering (förändring" utvärderas)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
utvärdering av terminaldistans
|
baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Sharaf, lecturer, Beni-Suef University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38/10/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
färdigt arbete kommer att publiceras
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .