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PEEK im Vergleich zu Obturatoren mit Metallbefestigung (PEEK)

26. Februar 2021 aktualisiert von: Sharaf Mohamed Yahia, Cairo University

PEEK im Vergleich zu Obturatoren mit Metallbefestigung im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Bewertung der Patientenzufriedenheit und radiologische Bewertung der Endpfeiler von befestigten Oberkieferobturatoren mit Metallgerüst im Vergleich zu gefrästem PEEK-Gerüst bei der Behandlung von Maxillektomiefällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtzehn Teilnehmer wurden zufällig in drei parallele Gruppen eingeteilt (n=6). Die Teilnehmer der PEEK-Gruppe erhielten festsitzende Obturatoren mit gefrästem PEEK-Gerüst, die Metallgruppe erhielt einen festsitzenden Obturator mit Metallgerüst und die konventionelle Gruppe erhielt herkömmliche festklammernde Obturatoren mit Metallgerüst (Kontrollgruppe). Die Bewertung umfasste eine radiologische Beurteilung und die Zufriedenheit der Patienten, wobei in dieser Studie zwei Skalen verwendet wurden, darunter „The Obturator Functioning Scale“ und „The European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck 35“, unter Verwendung eines Einweg-ANOVA-Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11625
        • Mohamed Sharaf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten wurde die Hälfte des Oberkiefers chirurgisch entfernt
  • Teilnehmer mit einer ausreichenden Anzahl natürlicher Zähne (Klasse I und/oder Klasse IV Aramany-Klassifikation), mindestens 5 Zähne, Mundöffnung mindestens 25 mm, intakter weicher Gaumen,

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer waren im letzten Jahr einer Strahlentherapie oder Chemotherapie ausgesetzt.
  • Teilnehmer mit angeborenem Defekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventioneller Obturator
Die konventionelle Gruppe erhielt herkömmliche, mit Klammern gehaltene Obturatoren mit Metallgerüst (Kontrollgruppe).
Sonstiges: konventioneller Obturator
Obturator mit Klammerfixierung zur Behandlung der Hemi-Maxillektomie
Andere Namen:
  • Verschluss gehaltener Obturator
Experimental: Obturator mit Metallbefestigung
Die Metallgruppe erhielt einen befestigungsfixierten Obturator mit Metallgerüst
Sonstiges: Obturator mit Metallbefestigung
Aufsatz gehaltener Obturator zur Behandlung der Hemi-Maxillektomie
Andere Namen:
  • Befestigung gehaltener Obturator
Experimental: Obturator mit PEEK-Aufsatz
Die PEEK-Gruppe erhielt befestigungsfixierte Obturatoren mit gefrästem PEEK-Gerüst.
Sonstiges: Obturator mit PEEK-Aufsatz
Aufsatz gehaltener Obturator zur Behandlung der Hemi-Maxillektomie
Andere Namen:
  • gefräster PEEK-Obturator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit 1(Änderung“ wird beurteilt)
Zeitfenster: 1 Woche bis 6 Monate
Die Obturator-Funktionsskala (Minimalwert ist „1“ und Maximalwert ist „5“)
1 Woche bis 6 Monate
Patientenzufriedenheit 2 (Veränderung“ wird beurteilt)
Zeitfenster: 1 Woche bis 6 Monate
Die Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Kopf- und Halskrebs 35 (Mindestwert ist „1“ und Höchstwert ist „5“)
1 Woche bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Auswertung (Veränderung“ wird beurteilt)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Bewertung des Endabutments
Basislinie, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Sharaf, lecturer, Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38/10/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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