PEEK Versus Metallic Attachment-rögzített obturátorok (PEEK)
2021. február 26. frissítette: Sharaf Mohamed Yahia, Cairo University
PEEK versus fémes kötődésű obturátorok a betegelégedettség tekintetében: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
Betegek elégedettségi értékelése és radiográfiás értékelése a fémvázas rögzítés megtartott maxilláris obturátorok terminális pilléreiről a mart PEEK vázzal szemben maxillectómiás esetek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Tizennyolc résztvevőt véletlenszerűen három párhuzamos csoportra osztottak (n=6).
A PEEK-csoport résztvevői mart PEEK-vázas rögzítés-rögzített obturátort, a fémcsoport fémvázas rögzítés-rögzítésű obturátort, a hagyományos csoport pedig hagyományos, fémvázas kapcsos obturátort kapott (Control group).
Az értékelés magában foglalta a radiográfiás értékelést és a betegek elégedettségét, ahol ebben a vizsgálatban két skálát követtek, beleértve az "Obturátor működési skálát" és az "Európai Fej- és Nyakrák Kutatási és Kezelési Szervezete 35" egyirányú ANOVA tesztet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11625
- Mohamed Sharaf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegnél a felső állkapocs felének műtéti eltávolítása esett át
- megfelelő számú természetes foggal rendelkező résztvevők (I. és/vagy IV. osztályú Aramany besorolás) legalább 5 fog, szájnyílás legalább 25 mm, ép lágy szájpadlás,
Kizárási kritériumok:
- a résztvevők sugárkezelésnek vagy kemoterápiának voltak kitéve az elmúlt évben.
- veleszületett rendellenességgel rendelkező résztvevő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos obturátor
a hagyományos csoport hagyományos, csattal visszatartott, fémvázas obturátorokat kapott (Control group).
|
csattal megtartott obturátor hemi maxillectomia kezelésére
Más nevek:
|
|
Kísérleti: fém rögzítéssel megtartott obturátor
fém csoport kapott egy rögzítés-rögzített obturátort fémvázzal
|
A hemi maxillectomia kezelésére szolgáló rögzítés megtartott obturátor
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PEEk csatolás megtartott obturátor
A PEEK csoport mart PEEK vázas rögzítéstartós obturátorokat kapott,
|
A hemi maxillectomia kezelésére szolgáló rögzítés megtartott obturátor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség 1 (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: 1 héttől 6 hónapig
|
Az obturátor funkcionális skála (minimális érték "1" és maximális érték "5"
|
1 héttől 6 hónapig
|
|
betegelégedettség 2 (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: 1 héttől 6 hónapig
|
Az Európai Fej- és Nyakrák Kutatási és Kezelési Szervezete 35 (minimális érték "1", maximális érték "5"
|
1 héttől 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai értékelés (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
terminál felépítmény értékelése
|
alapvonal, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Sharaf, lecturer, Beni-Suef University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38/10/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
elkészült művet közöljük
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .